Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus psilosybiiniavusteisesta alkoholinkäyttöhäiriön hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia strategioita alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon tarvitaan kiireesti. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia psykedeelisillä avusteisilla hoidoilla, erityisesti psilosybiinillä, joka on osoittanut tehokkuuden vähentämään alkoholin kulutusta ja parantamaan psyykkistä hyvinvointia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psilosybiiniavusteisen hoidon kliinistä tehoa ja siedettävyyttä verrokkiin (niasiini) verrattuna AUD-potilaiden viikoittaisten runsaiden juomapäivien (HDD) vähentämiseen.
Ensisijainen tavoite
Suorittaaksesi kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 90 osallistujalla, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Ensisijaisena tavoitteena on verrata psilosybiiniavusteisen hoidon (kaksi psilosybiinikertaa, 25 mg annostelukertaa kohti) verrattuna kontrolliin (niasiini 250 mg) ja terapiaan alkoholinkulutuksen vähentämisessä, erityisesti mittaamalla runsaiden juomapäivien (HDD) määrää per annos. viikko.
Toissijaiset tavoitteet
Psilosybiiniavusteisen hoidon ja kontrollin tehokkuuden vertaaminen AUD:n ominaisuuksien parantamisessa ja AUD:hen liittyvien yleisten liitännäissairauksien, mukaan lukien masennuksen ja ahdistuksen, hoidossa.
Opintojen suunnittelu
Kokeessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. 90 AUD-potilaan näyte käy läpi 14 viikon hoidon, joka sisältää 12 hoitokertaa ja 2 annostelukertaa joko psilosybiinillä (25 mg) tai kontrollilla (niasiini 250 mg). Osallistujilta arvioidaan muutoksia alkoholin kulutustottumuksissa sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten C Morley, PhD
- Puhelinnumero: 612 95153636
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Haber, PhD
- Sähköposti: paul.haber@sydney.edu.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea AUD DSM-5-kriteerien mukaan
- Halu vähentää tai lopettaa juomisen
- Juonut vähintään 21 vakiojuomaa viikossa tai ≥2 HDD:tä (≥5 standardijuomaa/päivä miehillä; ≥4 naisilla) seulontaa edeltävän viikon aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen ja arvioiden suorittamiseen (MoCA ≥26)
- Sai aiempaa hoitoa AUD:n takia (ei sisällä tutkimustoimenpiteitä)
- Vakaa asunto kohtuullisen matkan päässä kliinisestä paikasta tutkimuksen ajan
- Pystyy tunnistamaan merkittävän muun (kuten perheen/ystävän/kumppanin), joka voisi olla heidän mukanaan klinikalta/tarjoaa kuljetuksen ja/tai tutkimusryhmä ottaa häneen yhteyttä tarvittaessa
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
a. Aiempia tai tällä hetkellä DSM-5:n kriteerejä täyttäviä:
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1 tai 2
- Vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- Kaikki persoonallisuushäiriöt
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Hallusinogeeninen havaintohäiriö b. Perhehistoria:
- Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset) tai
Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1 (ensimmäisen asteen sukulaiset) c. Itsemurhariski kliinikon arvion mukaan (esim. edellinen itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisten 6 kuukauden aikana) ja vastaukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja SCID-5-RV.
d. Epänormaali ja/tai vakava kliininen löydös tai sairaus, joka voi estää osallistumisen e. Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, psykostimulanttien, riippuvuuksien hoitojen, muiden dopaminergisten tai serotonergisten aineiden (esim. mäkikuisma/tryptofaani), litium, kouristuslääkkeet).
- Masennuslääkkeiden ja alkoholin farmakoterapian käyttöä harkitaan, jos tutkija on arvioinut sen ja titrattu alaspäin 5 puoliintumisajalla + 1 viikon huuhtoutumisaika f. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa kokeen aikana (tutkijan harkinnan mukaan).
Pieniannoksiset opiaatit ovat sallittuja kivun hoitoon, ei kuitenkaan annostelua edeltävänä tai sen jälkeen iltana g. Merkittävä alkoholin vieroitusoireyhtymä (nykyinen CIWA-Ar-pistemäärä ≥10, mukaan lukien delirium tremens tai alkoholin vieroituskohtaukset).
h. Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (SUD) muu kuin tupakka (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, psykostimulantit, hallusinogeenit) lääkärin arvion ja/tai DSM-5-kriteerien (SCID-RV:llä mitattuna) mukaisesti.
i. Ketamiinin tai klassisten hallusinogeenien, kuten psilosybiiniä sisältävien sienten tai LSD:n, huomattava käyttö elinikäisenä (yli 25 yhteensä) tai äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) käyttö. Mikä tahansa alkoholin farmakoterapia (esim. naltreksoni, akamprosaatti) viimeisen kuukauden aikana.
k. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kahden edellisen kuukauden aikana l. Raskaana oleva tai imettävä (ehkäisyä on käytettävä ja herkkä raskaustesti tehdään lähtötilanteessa ja ennen annostelua) m. Allergia tai yliherkkyys psilosybiinille n. Mikä tahansa sairaus tai tekijä, jonka tutkimuskliinikko katsoo lisäävän henkilön haitallisten emotionaalisten reaktioiden, vakavien aktiivisten stressitekijöiden, kuten merkittävien oikeudellisten ongelmien, avioliiton ahdistuksen tai sosiaalisen tuen puutteen, riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini + terapia
|
Psilosybiini on luonnossa esiintyvä psykedeelinen aihiolääkeyhdiste, jota tuottaa yli 200 sienilajia.
|
|
Placebo Comparator: Niasiini + terapia
|
B-vitamiinikompleksissa oleva ravintoaine, jota elimistö tarvitsee pieniä määriä toimiakseen ja pysyäkseen terveenä. Niasiini auttaa joitakin entsyymejä toimimaan kunnolla ja auttaa ihoa, hermoja ja ruoansulatuskanavaa pysymään terveinä. Niasiinia löytyy monista kasvi- ja eläintuotteista. Niasiinia käytetään pitoisuutena 250 mg aktiivisena kontrollina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien tiheys (HDD)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HDD:n taajuus mitattuna aikajanalla Follow Back (TLFB) ja validoituna fosfatidyylietanolilla (PEth).
HDD määritellään ≥4 juomaksi/päivä naisille ja ≥5 juomalle/päivä miehille.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alkoholinkulutus juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Juomapäivän keskimääräinen alkoholinkulutus raportoidaan päivittäin nautittujen standardijuomien lukumääränä.
|
52 viikkoa
|
|
Kiintolevyn puuttuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
|
52 viikkoa
|
|
WHO:n juomisen riskitaso
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
WHO luokittelee alkoholin kulutuksen eri riskitasoihin keskimääräisen päiväsaannin ja siihen liittyvien terveysriskien perusteella: Pidättäytyjä: juo alkoholia harvoin tai ei koskaan.
Vähäriskinen juominen: (Miehet: Jopa 2 standardijuomaa päivässä, Naiset: Jopa 1 standardijuoma päivässä).
Kohtuullisen riskin juominen: (miehet: 3-4 standardijuomaa päivässä, naiset: 2-3 standardijuomaa päivässä).
Korkean riskin juominen: (miehet: yli 4 standardijuomaa päivässä, naiset: yli 3 vakiojuomaa päivässä).
Runsas jaksollinen juominen: 60 grammaa (5-6 juomaa) tai enemmän yhdellä kertaa.
|
52 viikkoa
|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alkoholiriippuvuusasteikko (ADS) mittaa osallistujan alkoholiriippuvuuden vakavuutta.
Toimenpide sisältää 29 kohtaa alkoholiriippuvuuteen liittyvistä oireista ja ilmiöistä.
Mittarin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa riippuvuutta.
|
52 viikkoa
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alkoholinhimoa tutkitaan Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
PACs on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön alkoholinhimoa kuluneen viikon aikana.
|
52 viikkoa
|
|
PEth-tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PEth mittaa fosfatidyylietanolin, suoran alkoholin biomarkkerin, tasoa, joka löytyy ihmisen verestä alkoholin käytön jälkeen.
Fosfatidyylietanolit ovat epänormaaleja fosfolipidejä, jotka muodostuvat etanolin läsnä ollessa
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 ahdistusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21-masennusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä hoitojakson aikana.
Tämä mitataan C-SRSS:llä (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Lähtötilanteessa tämä mitataan perusversiolla.
Jokaisella tätä seuraavalla käynnillä tämä tallennetaan edellisen käynnin jälkeiseen versioon.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan itsemurhaan.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida, voiko hoito muuttaa elämänlaatua lyhyellä terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna.
Tässä kyselyssä on 36 kohdetta, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisten roolien rajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
|
52 viikkoa
|
|
Maksavaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Maksaentsyymien valikoimaa seurataan koko kokeen ajan maksan toiminnassa tapahtuvien muutosten tutkimiseksi.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
- Päätutkija: Paul Haber, PhD, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hallusinogeenit
- Niasiini
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .