Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze II zaměřená na léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu za pomoci psilocybinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové strategie pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou naléhavě potřeba. Nedávné důkazy ukázaly slibné výsledky psychedelických terapií, zejména psilocybinu, který prokázal účinnost při snižování spotřeby alkoholu a zlepšování psychické pohody. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a snášenlivost terapie asistované psilocybinem ve srovnání s kontrolou (niacinem) při snižování počtu dnů těžkého pití (HDD) za týden u jedinců s AUD.
Primární cíl
Provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s 90 účastníky s diagnózou Alcohol Use Disorder (AUD). Primárním cílem je porovnat účinnost terapie s pomocí psilocybinu (dvě sezení psilocybinu, 25 mg na dávku) oproti kontrole (niacin 250 mg) a terapii při snižování spotřeby alkoholu, konkrétně měřením počtu dnů těžkého pití (HDD) za týden.
Sekundární cíle
Porovnat účinnost terapie s pomocí psilocybinu oproti kontrole při zlepšování charakteristik AUD a řešení běžných komorbidit spojených s AUD, včetně deprese a úzkosti.
Studovat design
Studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný design. Vzorek 90 jedinců s AUD podstoupí 14týdenní léčbu, která zahrnuje 12 terapeutických sezení a 2 dávkovací sezení buď psilocybinem (25 mg) nebo kontrolou (niacin 250 mg). Účastníci budou hodnoceni z hlediska změn ve vzorcích konzumace alkoholu a zlepšení symptomů deprese a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten C Morley, PhD
- Telefonní číslo: 612 95153636
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Haber, PhD
- E-mail: paul.haber@sydney.edu.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké AUD podle kritérií DSM-5
- Touha omezit nebo přestat pít
- Konzumace alespoň 21 standardních nápojů týdně nebo ≥2 HDD (≥5 standardních nápojů/den pro muže; ≥4 pro ženy) v posledním týdnu před screeningem
- Věk ≥18 let
- Přiměřené znalosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů a hodnocení (MoCA ≥26)
- Absolvoval předchozí léčbu AUD (nezahrnuje studijní intervence)
- Stabilní ustájení v rozumné vzdálenosti od klinického místa po dobu trvání studie
- Schopnost identifikovat další významnou osobu (jako je rodina/přítel/partner), která by je mohla doprovázet z kliniky/zajistit dopravu a/nebo být v případě potřeby kontaktována studijním týmem
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
A. Historie nebo současné splnění kritérií DSM-5 pro:
- Jakákoli psychotická porucha
- Bipolární porucha typu 1 nebo 2
- Velká deprese s psychotickými rysy
- Jakékoli poruchy osobnosti
- Posttraumatická stresová porucha
- Halucinogenní perzistující porucha vnímání b. Rodinná anamnéza:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (příbuzní prvního nebo druhého stupně), popř
c. bipolární porucha typu 1 (příbuzní prvního stupně) c. Riziko sebevraždy podle úsudku lékaře (např. předchozí pokus o sebevraždu nebo sebepoškození v posledních 6 měsících) a reakce na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a SCID-5-RV.
d. Abnormální a/nebo závažný klinický nález nebo zdravotní stav, který může účast vylučovat e. Současné užívání psychotropních léků, např. antidepresiv, antipsychotik, psychostimulancií, léčby závislostí, jiných dopaminergních nebo serotonergních látek (např. třezalka tečkovaná/tryptofan), lithium, antikonvulziva).
- Zvažuje se použití antidepresiv a alkoholová farmakoterapie, pokud je zhodnotí zkoušející a titruje dolů s 5 poločasy + 1 týdenní vymývání f. Použití jakékoli medikace, která pravděpodobně interaguje se studovanou medikací během studie (s výhradou uvážení zkoušejícího).
Nízká dávka opiátů je povolena k léčbě bolesti, ale ne noc před nebo po aplikaci g. Významné vysazení alkoholu (aktuální skóre CIWA-Ar ≥10, včetně anamnézy deliria tremens nebo abstinenčních záchvatů alkoholu).
h. Jakákoli současná porucha užívání návykových látek (SUD) jiná než tabák (např. opiáty, benzodiazepiny, konopí, psychostimulancia, halucinogeny) podle úsudku lékaře a/nebo podle kritérií DSM-5 (měřeno pomocí SCID-RV).
i. Významné celoživotní užívání (celkem > 25) nebo nedávné užívání (posledních 12 měsíců) ketaminu nebo klasických halucinogenů, jako jsou houby obsahující psilocybin nebo LSD j. Jakákoli alkoholová farmakoterapie (např. naltrexon, akamprosát) během posledního měsíce.
k. l. účast na dalších klinických studiích v předchozích dvou měsících. Těhotné nebo kojící (musí se používat antikoncepce a na začátku a před podáním bude proveden citlivý těhotenský test) m. Alergie nebo přecitlivělost na psilocybin n. Jakýkoli stav nebo faktor, o kterém se klinický pracovník studie domnívá, že vystavuje jednotlivce vyššímu riziku nepříznivé emoční reakce, vážných aktivních stresorů, jako jsou významné právní problémy, manželská tíseň nebo nedostatek sociální podpory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin + terapie
|
Psilocybin je přirozeně se vyskytující psychedelická proléková sloučenina produkovaná více než 200 druhy hub.
|
|
Komparátor placeba: Niacin + terapie
|
Živina v komplexu vitamínů B, kterou tělo potřebuje v malých množstvích, aby fungovalo a zůstalo zdravé. Niacin pomáhá některým enzymům správně fungovat a pomáhá kůži, nervům a trávicímu traktu zůstat zdravé. Niacin se nachází v mnoha rostlinných a živočišných produktech. Niacin bude použit v koncentraci 250 mg jako aktivní kontrola. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence HDD měřená pomocí Timeline Follow Back (TLFB) a ověřená pomocí Phosphatidylethanol (PEth).
HDD jsou definovány jako ≥4 nápoje/den pro ženy a ≥5 nápojů/den pro muže.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba alkoholu za den pití
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná spotřeba alkoholu za den pití bude shromážděna jako počet standardních nápojů zkonzumovaných každý den.
|
52 týdnů
|
|
Absence jakéhokoli HDD
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno pomocí časové osy Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
|
52 týdnů
|
|
Míra rizika pití podle WHO
Časové okno: 52 týdnů
|
WHO kategorizuje konzumaci alkoholu do různých rizikových úrovní na základě průměrného denního příjmu a souvisejících zdravotních rizik: Abstinent: Zřídka nebo nikdy nepije alkohol.
Nízkorizikové pití: (muži: až 2 standardní nápoje denně, ženy: až 1 standardní nápoj denně).
Pití se středním rizikem: (muži: 3-4 standardní nápoje denně, ženy: 2-3 standardní nápoje denně).
Vysoce rizikové pití: (muži: více než 4 standardní nápoje denně, ženy: více než 3 standardní nápoje denně).
Těžké epizodické pití: 60 gramů (5–6 nápojů) nebo více při jedné příležitosti.
|
52 týdnů
|
|
Závislost Závažnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Alcohol Dependence Scale (ADS) je měřítkem závažnosti závislosti účastníka na alkoholu.
Opatření obsahuje 29 položek týkajících se symptomů a událostí spojených se závislostí na alkoholu.
Celkové skóre pro míru se získá sčítáním napříč položkami.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost.
|
52 týdnů
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 52 týdnů
|
Touha po alkoholu bude zkoumána pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PACs je pětipoložkový dotazník, který měří touhu jednotlivce pít alkohol za poslední týden.
|
52 týdnů
|
|
Úrovně PEth
Časové okno: 52 týdnů
|
PEth měří hladinu fosfatidylethanolu, přímého alkoholového biomarkeru, který se nachází v lidské krvi po požití alkoholu.
Fosfatidylethanoly jsou abnormální fosfolipidy tvořené v přítomnosti ethanolu
|
52 týdnů
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno kumulativním skóre na stupnici úzkosti DASS-21.
Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
52 týdnů
|
|
Změny v depresi
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno kumulativním skóre na stupnici deprese DASS-21.
Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Vyšší skóre znamená větší depresi.
|
52 týdnů
|
|
Změny v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v sebevražedných myšlenkách a chování během léčebného období.
To bude měřeno na C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Ve výchozím stavu to bude měřeno základní verzí.
Při každé následující návštěvě to bude zaznamenáno ve verzi od poslední návštěvy.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevraždu.
|
52 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 52 týdnů
|
Posoudit, zda léčba může změnit kvalitu života, měřeno krátkým formulářem Health Survey (SF-36).
Tento průzkum má 36 položek, které měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie/vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví.
Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví).
|
52 týdnů
|
|
Markery poškození jater
Časové okno: 52 týdnů
|
Sortiment jaterních enzymů bude monitorován v průběhu studie, aby se prozkoumaly jakékoli změny, ke kterým dojde ve funkci jater.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Haber, PhD, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Psychotropní drogy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Halucinogeny
- Niacin
- Psilocybin
Další identifikační čísla studie
- X23-0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .