Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase II per la terapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol

Criterio di inclusione:

1. AUD da moderato a grave secondo i criteri del DSM-5
2. Desiderio di ridurre o smettere di bere
3. Consumato almeno 21 bevande standard a settimana o ≥2 HDD (≥5 bevande standard al giorno per gli uomini; ≥4 per le donne) nell'ultima settimana prima dello screening
4. Età ≥18 anni
5. Adeguate conoscenze cognitive e competenze della lingua inglese per fornire un consenso valido e completare interviste e valutazioni di ricerca (MoCA ≥26)
6. Ha ricevuto un trattamento precedente per l'AUD (esclusi gli interventi in studio)
7. Alloggio stabile a distanza ragionevole da un sito clinico per la durata dello studio
8. In grado di identificare una persona significativa (come un familiare/amico/partner) che potrebbe accompagnarli dalla clinica/fornire il trasporto e/o essere contattato dal team dello studio, se necessario
9. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• UN. Storia di o attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per:

  • Qualsiasi disturbo psicotico
  • Disturbo bipolare di tipo 1 o 2
  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Eventuali disturbi della personalità
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Disturbo persistente della percezione da allucinogeni b. Una storia familiare di:
  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (parenti di primo o secondo grado), oppure

  • Disturbo bipolare di tipo 1 (parenti di primo grado) c. Rischio di suicidio secondo il giudizio medico (ad es. precedente tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi 6 mesi) e risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e alla SCID-5-RV.

    D. Reperti clinici o condizioni mediche anormali e/o gravi che potrebbero precludere la partecipazione e. Uso concomitante di farmaci psicotropi, ad esempio antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, trattamenti per le dipendenze, altri agenti dopaminergici o serotoninergici (ad es. erba di San Giovanni/triptofano), litio, anticonvulsivanti).

  • Uso di antidepressivi e uso di farmacoterapia con alcol considerato se valutato dallo sperimentatore e ridotto con 5 emivite + 1 settimana di washout f. Uso di qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio durante lo studio (a discrezione dello sperimentatore).

  • Oppiacei a basso dosaggio consentiti per la gestione del dolore, tuttavia, non la notte prima o dopo le sessioni di somministrazione g. Astinenza significativa da alcol (punteggio CIWA-Ar attuale ≥10, inclusa storia di delirium tremens o crisi di astinenza da alcol).

    H. Qualsiasi disturbo attuale da uso di sostanze (SUD) diverso dal tabacco (ad es. oppiacei, benzodiazepine, cannabis, psicostimolanti, allucinogeni) secondo il giudizio clinico e/o definito dai criteri del DSM-5 (misurati mediante SCID-RV).

    io. Uso sostanziale una tantum (>25 in totale) o uso recente (ultimi 12 mesi) di ketamina o allucinogeni classici, come funghi contenenti psilocibina o LSD j. Qualsiasi farmacoterapia con alcol (ad es. naltrexone, acamprosato) nell'ultimo mese.

    K. Partecipazione ad altri studi clinici nei due mesi precedenti l. Incinta o in allattamento (è necessario utilizzare la contraccezione e verrà eseguito un test di gravidanza sensibile al basale e prima della somministrazione) m. Allergia o ipersensibilità alla psilocibina n. Qualsiasi condizione o fattore ritenuto dal medico dello studio tale da esporre l'individuo a un rischio più elevato di reazione emotiva avversa, gravi fattori di stress attivi come problemi legali significativi, disagio coniugale o mancanza di supporto sociale.