裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II 期临床试验

纳入标准：

1. 根据 DSM-5 标准，中度至重度 AUD
2. 减少或停止饮酒的愿望
3. 在筛选前的过去一周每周至少饮用 21 个标准饮品或≥2 HDD（男性≥5 个标准饮品/天；女性≥4 个标准饮品/天）
4. 年龄≥18岁
5. 足够的认知和英语语言技能，能够给予有效同意并完成研究访谈和评估（MoCA ≥26）
6. 之前接受过 AUD 治疗（不包括研究干预）
7. 在研究期间距临床地点合理距离内的稳定住房
8. 能够找到一位重要的其他人（例如家人/朋友/伴侣），可以在诊所陪同他们/提供交通和/或在需要时由研究团队联系
9. 愿意提供书面知情同意书

排除标准：

• A。历史上或当前满足以下 DSM-5 标准：

  • 任何精神障碍
  • 双相情感障碍 1 型或 2 型
  • 具有精神病特征的重度抑郁症
  • 任何人格障碍
  • 创伤后应激障碍
  • 致幻剂持续性知觉障碍 B. 家族史：
  • 精神分裂症或分裂情感性障碍（一级或二级亲属），或

  • 1 型双相情感障碍（一级亲属） c. 根据临床医生的判断有自杀风险（例如 过去 6 个月内曾尝试自杀或自残）以及对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和 SCID-5-RV 的反应。

    d.可能妨碍参与的异常和/或严重的临床发现或医疗状况 e.同时使用精神药物，例如抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋剂、成瘾治疗、其他多巴胺能或血清素能药物（例如 圣约翰草/色氨酸）、锂、抗惊厥药）。

  • 如果由研究者​​评估并以 5 个半衰期 + 1 周冲洗逐渐减少，则考虑使用抗抑郁药和酒精药物治疗 f. 在试验期间使用可能与研究药物相互作用的任何药物（由研究者自行决定）。

  • 低剂量阿片类药物允许用于疼痛管理，但不得在给药前或给药后的晚上 g． 严重的酒精戒断（当前 CIWA-Ar 评分≥10，包括震颤性谵妄或酒精戒断性癫痫病史）。

    H。 除烟草以外的任何现有物质使用障碍 (SUD)（例如烟草） 阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻、精神兴奋剂、致幻剂）根据临床医生判断和/或 DSM-5 标准定义（通过 SCID-RV 测量）。

    我。一生中大量使用（总共 >25 次）或近期（过去 12 个月）使用氯胺酮或经典致幻剂，例如含裸盖菇素的蘑菇或 LSD j。 任何酒精药物疗法（例如 过去一个月内服用过纳曲酮、阿坎酸）。

    k.近两个月内参加过其他临床试验 l． 怀孕或哺乳期（必须采取避孕措施，并在基线时和给药前进行敏感妊娠测试） 对裸盖菇素过敏或超敏反应。 研究临床医生认为使个体面临较高风险的不良情绪反应、严重主动压力源（例如重大法律问题、婚姻困境或缺乏社会支持）的任何情况或因素。