Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы II терапии расстройств, вызванных употреблением алкоголя, с применением псилоцибина.

Критерии включения:

1. Умеренная и тяжелая AUD в соответствии с критериями DSM-5.
2. Желание сократить или прекратить употребление алкоголя
3. Употребляли не менее 21 стандартного напитка в неделю или ≥2 HDD (≥5 стандартных напитков в день для мужчин; ≥4 для женщин) за последнюю неделю до скрининга.
4. Возраст ≥18 лет
5. Адекватные когнитивные способности и навыки английского языка для предоставления действительного согласия и прохождения исследовательских интервью и оценок (MoCA ≥26)
6. Получали предварительное лечение от AUD (не включая вмешательства в рамках исследования)
7. Стабильное жилье на разумном расстоянии от клинической базы на время исследования.
8. Способен идентифицировать близкого человека (например, семью/друга/партнера), который мог бы сопровождать его из клиники/обеспечивать транспорт и/или с ним могла бы связаться исследовательская группа, если потребуется.
9. Готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• а. История или соответствие критериям DSM-5 для:

  • Любое психотическое расстройство
  • Биполярное расстройство 1 или 2 типа
  • Большая депрессия с психотическими особенностями.
  • Любые расстройства личности
  • Пост травматический синдром
  • Стойкое галлюциногенное расстройство восприятия b. Семейная история:
  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство (родственники первой или второй степени родства), или

  • Биполярное расстройство 1 типа (родственники первой степени родства) c. Суицидальный риск по мнению врача (например, предыдущая попытка самоубийства или членовредительство за последние 6 месяцев) и ответы на шкалу оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) и SCID-5-RV.

    д. Аномальные и/или серьезные клинические проявления или состояние здоровья, которые могут препятствовать участию e. Одновременное применение психотропных препаратов, например, антидепрессантов, нейролептиков, психостимуляторов, средств для лечения зависимостей, других дофаминергических или серотонинергических средств (например, зверобой/триптофан), литий, противосудорожные средства).

  • Использование антидепрессантов и алкогольной фармакотерапии рассматривается по оценке исследователя и постепенно снижается до 5 периодов полураспада + 1 неделя вымывания f. Использование любых лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми лекарствами во время исследования (по усмотрению исследователя).

  • Низкие дозы опиатов разрешены для обезболивания, но не в ночь перед или после сеансов приема g. Значительная абстиненция от алкоголя (текущая оценка CIWA-Ar ≥10, включая белую горячку в анамнезе или приступы отмены алкоголя).

    час Любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), кроме табакокурения (например, опиаты, бензодиазепины, каннабис, психостимуляторы, галлюциногены) по мнению врача и/или согласно критериям DSM-5 (измеряемым по SCID-RV).

    я. Значительное употребление в течение всей жизни (всего >25) или недавнее употребление (за последние 12 месяцев) кетамина или классических галлюциногенов, таких как псилоцибинсодержащие грибы или ЛСД j. Любая алкогольная фармакотерапия (например. налтрексон, акампросат) в течение последнего месяца.

    к. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих двух месяцев l. Беременность или кормление грудью (необходимо использовать средства контрацепции и провести чувствительный тест на беременность исходно и перед введением дозы). m. Аллергия или повышенная чувствительность к псилоцибину n. Любое состояние или фактор, по мнению клинициста-исследователя, подвергает человека более высокому риску возникновения неблагоприятной эмоциональной реакции, серьезных активных стрессоров, таких как серьезные юридические проблемы, семейные трудности или отсутствие социальной поддержки.