Et multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase II klinisk forsøg for psilocybin-assisteret terapi for alkoholmisbrug

Inklusionskriterier:

1. Moderat til svær AUD i henhold til DSM-5-kriterierne
2. Et ønske om at reducere eller stoppe med at drikke
3. Indtog mindst 21 standarddrikke om ugen eller ≥2 HDD (≥5 standarddrikke/dag for mænd; ≥4 for kvinder) i den seneste uge før screening
4. Alder ≥18 år gammel
5. Tilstrækkelig kognition og engelsk sprogfærdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews og vurderinger (MoCA ≥26)
6. Modtaget forudgående behandling for AUD (ikke inklusive undersøgelsesinterventioner)
7. Stabil bolig inden for rimelig afstand til et klinisk sted under undersøgelsens varighed
8. I stand til at identificere en betydelig anden (såsom en familie/ven/partner), der kunne ledsage dem fra klinikken/levere transport og/eller blive kontaktet af undersøgelsesteamet, hvis det kræves
9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• en. Historien om eller i øjeblikket opfylder DSM-5 kriterier for:

  • Enhver psykotisk lidelse
  • Bipolar lidelse type 1 eller 2
  • Større depression med psykotiske træk
  • Enhver personlighedsforstyrrelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • Hallucinogen persisterende perceptionsforstyrrelse b. En familiehistorie om:
  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (første- eller andengradsslægtninge), eller

  • Bipolar lidelse type 1 (første grads pårørende) c. Selvmordsrisiko ifølge klinikerens vurdering (f. tidligere selvmordsforsøg eller selvskade inden for de seneste 6 måneder) og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og SCID-5-RV.

    d. Unormale og/eller alvorlige kliniske fund eller medicinsk tilstand, der kan udelukke deltagelse, f. Samtidig brug af psykotrop medicin, f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, behandlinger for afhængighed, andre dopaminerge eller serotonerge midler (f.eks. perikon/tryptofan), lithium, antikonvulsiva).

  • Brug af antidepressiva og alkoholfarmakoterapi overvejes, hvis det vurderes af investigator og titreres ned med 5 halveringstider + 1 uges udvaskning f. Brug af medicin, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicin under forsøget (underlagt efterforskerens skøn).

  • Lavdosis opiater tilladt til smertebehandling, dog ikke natten før eller efter doseringssessioner. Signifikant alkoholabstinens (nuværende CIWA-Ar-score ≥10, inklusive anamnese med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald).

    h. Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse (SUD) bortset fra tobak (f.eks. opiater, benzodiazepiner, cannabis, psykostimulanter, hallucinogener) ifølge klinikerens vurdering og/eller defineret af DSM-5-kriterier (målt ved SCID-RV).

    jeg. Betydelig levetidsbrug (>25 i alt) eller nylig brug (sidste 12 måneder) af ketamin eller klassiske hallucinogener, såsom psilocybinholdige svampe eller LSD j. Enhver alkoholfarmakoterapi (f. naltrexon, acamprosat) inden for den seneste måned.

    k. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående to måneder l. Gravid eller ammende (prævention skal anvendes, og der vil blive udført en følsom graviditetstest ved baseline og før dosering) m. Allergi eller overfølsomhed over for psilocybin n. Enhver tilstand eller faktor, som af undersøgelsesklinikeren vurderes at placere individet i højere risiko for en negativ følelsesmæssig reaktion, alvorlige aktive stressfaktorer såsom betydelige juridiske problemer, ægteskabelig nød eller mangel på social støtte.