Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat az alkoholfogyasztási zavarok pszilocibin-asszisztált terápiájára

Bevételi kritériumok:

1. Mérsékelt vagy súlyos AUD a DSM-5 kritériumok szerint
2. Vágy az ivás csökkentésére vagy abbahagyására
3. Hetente legalább 21 standard italt vagy ≥ 2 HDD-t (≥ 5 standard ital/nap férfiaknál; ≥ 4 nőknél) fogyasztott a szűrést megelőző elmúlt héten
4. Életkor ≥18 éves
5. Megfelelő kognitív és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához, valamint a kutatási interjúk és értékelések elvégzéséhez (MoCA ≥26)
6. AUD miatt előzetes kezelésben részesült (a vizsgálati beavatkozások nélkül)
7. Stabil elhelyezés a klinikai helyszíntől ésszerű távolságban a vizsgálat idejére
8. Képes azonosítani egy jelentős másik személyt (például családot/barátot/társat), aki elkísérheti őket a klinikáról/szállítást biztosíthat, és/vagy a vizsgálati csoport felveheti vele a kapcsolatot, ha szükséges
9. Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• a. A DSM-5 kritériumainak előzményei vagy jelenleg teljesítése:

  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség
  • 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavar
  • Súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel
  • Bármilyen személyiségzavar
  • A poszttraumás stressz zavar
  • Hallucinogén perzisztáló észlelési zavar b. A család története:
  • skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség (első vagy másodfokú rokonok), vagy

  • 1-es típusú bipoláris zavar (elsőfokú rokonok) c. Öngyilkossági kockázat a klinikus megítélése szerint (pl. korábbi öngyilkossági kísérlet vagy önkárosítás az elmúlt 6 hónapban) és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és SCID-5-RV válaszai.

    d. Rendellenes és/vagy súlyos klinikai lelet vagy egészségügyi állapot, amely kizárhatja a részvételt e. Pszichotróp gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikumok, pszichostimulánsok, szenvedélybetegségek kezelésére szolgáló szerek, egyéb dopaminerg vagy szerotonerg szerek (pl. orbáncfű/triptofán), lítium, görcsoldók).

  • Az antidepresszánsok és az alkoholos gyógyszeres kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a vizsgáló értékelte, és 5 felezési idővel + 1 hetes kimosódással titrált le. Bármely olyan gyógyszer használata, amely valószínűleg kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálat során (a vizsgáló belátása szerint).

  • Kis dózisú opiátok megengedettek a fájdalom kezelésére, de nem az adagolás előtti vagy utáni éjszakán g. Jelentős alkoholmegvonás (jelenlegi CIWA-Ar pontszám ≥10, beleértve a kórelőzményben szereplő delírium tremenseket vagy alkoholmegvonási rohamokat).

    h. Bármilyen aktuális szerhasználati rendellenesség (SUD), kivéve a dohányt (pl. opiátok, benzodiazepinek, kannabisz, pszichostimulánsok, hallucinogének) a klinikus megítélése szerint és/vagy a DSM-5 kritériumai szerint (SCID-RV mérése).

    én. Ketamin vagy klasszikus hallucinogén anyagok, például pszilocibin tartalmú gombák vagy LSD j. Bármilyen alkoholos gyógyszeres kezelés (pl. naltrexon, acamprosate) az elmúlt hónapban.

    k. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban az előző két hónapban l. Terhes vagy szoptató (fogamzásgátlást kell alkalmazni, és érzékeny terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor és az adagolás előtt) m. Pszilocibinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység n. Bármilyen állapot vagy tényező, amelyet a klinikus úgy ítél meg, hogy az egyént nagyobb kockázatnak teszi ki a nemkívánatos érzelmi reakciók, súlyos aktív stresszorok, például jelentős jogi problémák, házassági szorongás vagy a szociális támogatás hiánya szempontjából.