Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase II para terapia assistida por psilocibina para transtorno por uso de álcool

Critério de inclusão:

1. AUD moderada a grave de acordo com os critérios do DSM-5
2. Desejo de reduzir ou parar de beber
3. Consumiu pelo menos 21 bebidas padrão por semana ou ≥2 HDD (≥5 bebidas padrão/dia para homens; ≥4 para mulheres) na última semana antes da triagem
4. Idade ≥18 anos
5. Cognição adequada e habilidades na língua inglesa para dar consentimento válido e concluir entrevistas e avaliações de pesquisa (MoCA ≥26)
6. Recebeu tratamento prévio para AUD (não incluindo intervenções do estudo)
7. Alojamento estável a uma distância razoável de um local clínico durante o estudo
8. Capaz de identificar uma pessoa significativa (como um familiar/amigo/parceiro) que poderia acompanhá-los desde a clínica/fornecer transporte e/ou ser contatado pela equipe do estudo, se necessário
9. Disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• a. Histórico ou atualmente atendendo aos critérios do DSM-5 para:

  • Qualquer transtorno psicótico
  • Transtorno bipolar tipo 1 ou 2
  • Depressão maior com características psicóticas
  • Quaisquer transtornos de personalidade
  • Transtorno de estresse pós-traumático
  • Transtorno de percepção persistente de alucinógeno b. Uma história familiar de:
  • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (parentes de primeiro ou segundo grau), ou

  • Transtorno bipolar tipo 1 (parentes de primeiro grau) c. Risco de suicídio de acordo com o julgamento do médico (por ex. tentativa anterior de suicídio ou automutilação nos últimos 6 meses) e respostas à Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e SCID-5-RV.

    d. Achado clínico ou condição médica anormal e/ou grave que possa impedir a participação e. O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, tratamentos para dependências, outros agentes dopaminérgicos ou serotoninérgicos (por exemplo, Erva de São João/triptofano), lítio, anticonvulsivantes).

  • Uso de antidepressivos e uso de farmacoterapia com álcool considerado se avaliado pelo investigador e titulado com 5 meias-vidas + intervalo de 1 semana f. Uso de quaisquer medicamentos que possam interagir com a medicação do estudo durante o estudo (sujeito a critério do investigador).

  • Opiáceos em baixas doses são permitidos para o controle da dor, entretanto, não na noite anterior ou após as sessões de dosagem. g. Abstinência significativa de álcool (pontuação CIWA-Ar atual ≥10, incluindo história de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool).

    h. Qualquer transtorno atual por uso de substâncias (TUS) que não seja tabaco (por ex. opiáceos, benzodiazepínicos, cannabis, psicoestimulantes, alucinógenos) de acordo com o julgamento do médico e/ou definido pelos critérios do DSM-5 (medidos pelo SCID-RV).

    eu. Uso substancial ao longo da vida (>25 no total) ou uso recente (últimos 12 meses) de cetamina ou alucinógenos clássicos, como cogumelos contendo psilocibina ou LSD j. Qualquer farmacoterapia alcoólica (por ex. naltrexona, acamprosato) no último mês.

    k. Participação em outros ensaios clínicos nos dois meses anteriores l. Grávidas ou amamentando (deve ser usada contracepção e um teste de gravidez sensível será realizado no início do estudo e antes da dosagem) m. Alergia ou hipersensibilidade à psilocibina n. Qualquer condição ou fator considerado pelo médico do estudo como colocando o indivíduo em maior risco de uma reação emocional adversa, estressores ativos graves, como problemas legais significativos, sofrimento conjugal ou falta de apoio social.