알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 치료에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)를 치료하기 위한 새로운 전략이 시급히 필요합니다. 최근 증거에 따르면 환각제 보조 요법, 특히 실로시빈(psilocybin)에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 실로시빈은 알코올 소비를 줄이고 심리적 웰빙을 개선하는 데 효능이 입증되었습니다. 이 연구는 AUD 환자의 주당 과음 일수(HDD)를 줄이는 데 있어 대조군(니아신)과 비교하여 실로시빈 보조 요법의 임상적 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표
알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 90명의 참가자를 대상으로 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 수행합니다. 일차 목표는 실로시빈 보조 요법(실로시빈 2회 세션, 투여 세션당 25mg)과 대조 요법(니아신 250mg)의 알코올 소비 감소 효과를 비교하고, 특히 1인당 과음 일수(HDD)를 측정하는 것입니다. 주.
보조 목표
AUD의 특성을 개선하고 우울증 및 불안을 포함하여 AUD와 관련된 일반적인 동반 질환을 해결하는 데 있어서 실로시빈 보조 요법과 대조군의 효능을 비교합니다.
연구 설계
임상시험은 이중 맹검, 무작위 대조 설계를 사용합니다. AUD가 있는 90명의 샘플은 12회의 치료 세션과 실로시빈(25mg) 또는 대조군(니아신 250mg)을 사용한 2회의 투여 세션을 포함하여 14주간의 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 알코올 소비 패턴의 변화와 우울증 및 불안 증상의 개선을 평가받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten C Morley, PhD
- 전화번호: 612 95153636
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Haber, PhD
- 이메일: paul.haber@sydney.edu.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 중등도 내지 중증 AUD
- 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구
- 스크리닝 전 지난 주 동안 주당 최소 21 표준 음료 또는 ≥2 HDD(남성의 경우 ≥5 표준 음료/일, 여성의 경우 ≥4 표준 음료)를 섭취했습니다.
- 18세 이상
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰 및 평가를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력(MoCA ≥26)
- AUD에 대한 사전 치료를 받은 경우(연구 중재 제외)
- 연구 기간 동안 임상 현장과 합리적인 거리 내에 있는 안정적인 주택
- 병원에서 동행/교통편 제공 및/또는 필요한 경우 연구팀의 연락을 받을 수 있는 중요한 다른 사람(예: 가족/친구/파트너)을 식별할 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
ㅏ. 다음에 대한 DSM-5 기준의 이력 또는 현재 충족:
- 모든 정신병적 장애
- 양극성 장애 1형 또는 2형
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증
- 성격 장애
- 외상후 스트레스 장애
- 환각제 지속성 지각 장애 b. 가족력:
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애(1급 또는 2급 친척), 또는
양극성 장애 1형(1촌 친족) c. 임상의의 판단에 따른 자살 위험(예: 지난 6개월 동안의 이전 자살 시도 또는 자해) 및 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 및 SCID-5-RV에 대한 대응.
디. 참여를 방해할 수 있는 비정상 및/또는 심각한 임상 소견 또는 의학적 상태 e. 항우울제, 항정신병약물, 정신자극제, 중독 치료제, 기타 도파민성 또는 세로토닌성 약물(예: 세인트존스워트/트립토판), 리튬, 항경련제).
- 연구자가 평가하고 5회 반감기 + 1주 휴약 기간으로 적정한 경우 항우울제 사용 및 알코올 약물 요법 사용을 고려합니다. f. 시험 기간 동안 연구 약물과 상호작용할 가능성이 있는 모든 약물의 사용(시험자의 재량에 따름).
통증 관리를 위해 저용량 아편류는 허용되지만, 투여 세션 전날이나 투여 후에는 허용되지 않습니다. g. 상당한 알코올 금단(현재 CIWA-Ar 점수 ≥10, 진전섬망 또는 알코올 금단 발작 병력 포함).
시간. 담배 이외의 현재 약물 사용 장애(SUD)(예: 임상 의사의 판단에 따라 및/또는 DSM-5 기준(SCID-RV로 측정)에 따라 정의된 아편제, 벤조디아제핀, 대마초, 정신자극제, 환각제).
나. 케타민이나 실로시빈 함유 버섯 또는 LSD와 같은 전형적인 환각제를 평생 동안 상당히 사용(총 25회 초과)하거나 최근 사용(지난 12개월) j. 모든 알코올 약물요법(예: 지난 한 달 동안 날트렉손, 아캄프로세이트).
케이. 지난 2개월간 다른 임상시험에 참여 l. 임신 또는 수유 중(피임법을 사용해야 하며 기준 시점 및 투여 전 민감한 임신 테스트를 수행해야 함) m. 실로시빈 n에 대한 알레르기 또는 과민증. 연구 임상의가 개인을 불리한 정서적 반응, 심각한 법적 문제, 결혼 생활의 고통 또는 사회적 지원 부족과 같은 심각한 활성 스트레스 요인의 위험이 더 높은 것으로 간주하는 모든 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 + 요법
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실로시빈(Psilocybin)은 200종 이상의 곰팡이에 의해 생성되는 자연 발생 환각성 전구약물 화합물입니다.
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위약 비교기: 니아신 + 테라피
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신체가 기능하고 건강을 유지하기 위해 소량으로 필요한 비타민 B 복합체의 영양소입니다. 니아신은 일부 효소가 제대로 작동하도록 돕고 피부, 신경 및 소화관이 건강하게 유지되도록 돕습니다. 니아신은 많은 식물과 동물성 제품에서 발견됩니다. 니아신은 활성 대조군으로 250mg의 농도로 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일의 빈도(HDD)
기간: 52주
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TLFB(Timeline Follow Back)로 측정하고 PEth(포스파티딜에탄올)로 검증한 HDD의 빈도입니다.
HDD는 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음주일당 평균 알코올 소비량
기간: 52주
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음주일당 평균 알코올 소비량은 매일 소비되는 표준 음료수로 보고됩니다.
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52주
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HDD가 없음
기간: 52주
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타임라인 Follow Back으로 측정되었으며 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증되었습니다.
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52주
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WHO 음주 위험 수준
기간: 52주
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WHO는 일일 평균 섭취량 및 관련 건강 위험을 기준으로 알코올 소비를 다양한 위험 수준으로 분류합니다. 금주자(Abstainer): 술을 거의 마시지 않거나 전혀 마시지 않는 사람.
저위험 음주: (남성: 1일 최대 2표준 음료, 여성: 1일 최대 1표준 음료)
중등도 음주: (남성: 하루 3~4잔, 여성: 하루 2~3잔)
고위험 음주 : (남성 : 하루 표준잔 4잔 이상, 여성 : 하루 표준잔 3잔 이상)
과음(폭음): 한 번에 60g(5~6잔) 이상.
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52주
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의존성 심각도
기간: 52주
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알코올 의존 척도(ADS)는 참가자의 알코올 의존 정도를 측정하는 것입니다.
이 법안에는 알코올 의존과 관련된 증상 및 발생에 관한 29개 항목이 포함되어 있습니다.
측정값의 총점은 여러 항목을 합산하여 산출됩니다.
점수가 높을수록 의존성이 더 심각함을 의미합니다.
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52주
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알코올 갈망
기간: 52주
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알코올 갈망은 Penn 알코올 갈망 척도(PACS)를 사용하여 조사됩니다.
PAC는 지난 주에 개인의 음주 욕구를 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
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52주
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PEth 레벨
기간: 52주
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PEth는 알코올 섭취 후 인간의 혈액에서 발견되는 직접적인 알코올 바이오마커인 포스파티딜에탄올의 수준을 측정합니다.
포스파티딜에탄올은 에탄올이 있을 때 형성되는 비정상적인 인지질입니다.
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52주
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불안의 변화
기간: 52주
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DASS-21 불안 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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52주
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우울증의 변화
기간: 52주
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DASS-21 우울증 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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52주
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자살 생각의 변화
기간: 52주
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치료 기간 동안 자살 생각 및 행동의 변화.
이는 C-SRSS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 측정됩니다.
기준선에서는 기준 버전으로 측정됩니다.
이후 방문할 때마다 마지막 방문 이후 버전에 기록됩니다.
점수가 높을수록 자살 성향이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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52주
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삶의 질 변화
기간: 52주
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 대로 치료가 삶의 질을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 설문조사에는 신체 기능, 신체 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강을 포함하여 건강의 8개 영역을 측정하는 36개 항목이 있습니다.
점수의 범위는 0(최악의 건강)에서 100(가장 좋은 건강)까지로 변환됩니다.
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52주
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간 손상의 지표
기간: 52주
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간 기능에서 발생하는 모든 변화를 조사하기 위해 다양한 간 효소가 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
- 수석 연구원: Paul Haber, PhD, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X23-0055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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