Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wspomaganej psilocybiną

Kryteria przyjęcia:

1. Umiarkowane do ciężkiego AUD zgodnie z kryteriami DSM-5
2. Chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
3. Spożywał co najmniej 21 standardowych drinków tygodniowo lub ≥2 HDD (≥5 standardowych drinków dziennie w przypadku mężczyzn; ≥4 w przypadku kobiet) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym
4. Wiek ≥18 lat
5. Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego umożliwiające wyrażenie ważnej zgody oraz przeprowadzenie wywiadów badawczych i ocen (MoCA ≥26)
6. Otrzymałeś wcześniejsze leczenie z powodu AUD (nie licząc interwencji badawczych)
7. Stabilne mieszkanie w rozsądnej odległości od ośrodka klinicznego na czas trwania badania
8. Potrafi zidentyfikować znaczącą osobę (np. rodzinę/przyjaciela/partnera), która mogłaby im towarzyszyć w wyjściu z kliniki/zapewnić transport i/lub w razie potrzeby zespół badawczy, z którym może się skontaktować
9. Chcę wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• A. Historia lub obecnie spełnienie kryteriów DSM-5 w zakresie:

  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu 1 lub 2
  • Duża depresja z cechami psychotycznymi
  • Wszelkie zaburzenia osobowości
  • Zespołu stresu pourazowego
  • Halucynogenne utrzymujące się zaburzenie percepcji b. Historia rodzinna:
  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) lub

  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu 1 (krewni pierwszego stopnia) c. Ryzyko samobójstwa według oceny lekarza (np. poprzednia próba samobójcza lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz odpowiedzi w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) i SCID-5-RV.

    D. Nieprawidłowe i/lub poważne objawy kliniczne lub stan chorobowy, który może uniemożliwić udział np. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących, leków stosowanych w leczeniu uzależnień, innych środków dopaminergicznych lub serotoninergicznych (np. dziurawiec zwyczajny/tryptofan), lit, leki przeciwdrgawkowe).

  • Rozważenie stosowania leków przeciwdepresyjnych i farmakoterapii alkoholowej, jeśli zostanie ocenione przez badacza i zmniejszenie dawki o 5 okresów półtrwania + 1-tygodniowy okres wymywania f. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem podczas badania (według uznania badacza).

  • Niskie dawki opiatów są dozwolone w leczeniu bólu, jednak nie w noc przed lub po sesjach dawkowania g. Znaczące odstawienie alkoholu (aktualny wynik CIWA-Ar ≥10, w tym występowanie delirium tremens lub napadów z odstawienia alkoholu w wywiadzie).

    H. Wszelkie obecne zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż tytoń (np. opiaty, benzodiazepiny, konopie indyjskie, środki psychostymulujące, halucynogeny) według oceny lekarza i/lub kryteriów DSM-5 (mierzonych za pomocą SCID-RV).

    I. Zażywanie w znacznym stopniu przez całe życie (łącznie >25) lub niedawne zażywanie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ketaminy lub klasycznych środków halucynogennych, takich jak grzyby zawierające psilocybinę lub LSD j. Jakakolwiek farmakoterapia alkoholowa (np. naltrekson, akamprozat) w ciągu ostatniego miesiąca.

    k. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy l. Ciąża lub karmienie piersią (należy stosować antykoncepcję, a na początku leczenia i przed podaniem dawki zostanie przeprowadzony czuły test ciążowy). Alergia lub nadwrażliwość na psilocybinę n. Każdy stan lub czynnik uznany przez lekarza prowadzącego badanie za narażający daną osobę na większe ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji emocjonalnej, poważnych aktywnych czynników stresogennych, takich jak poważne problemy prawne, trudności małżeńskie lub brak wsparcia społecznego.