Un essai clinique de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé pour la thérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles stratégies de traitement des troubles liés à la consommation d’alcool (AUD) sont nécessaires de toute urgence. Des preuves récentes ont montré des résultats prometteurs pour les thérapies assistées par les psychédéliques, en particulier la psilocybine, qui a démontré son efficacité pour réduire la consommation d'alcool et améliorer le bien-être psychologique. Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et la tolérabilité de la thérapie assistée par la psilocybine par rapport à un contrôle (niacine) pour réduire les jours de forte consommation d'alcool (HDD) par semaine chez les personnes atteintes d'AUD.
Objectif principal
Mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle auprès de 90 participants diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la thérapie assistée par la psilocybine (deux séances de psilocybine, 25 mg par séance de dosage) par rapport au contrôle (niacine 250 mg) et à la thérapie pour réduire la consommation d'alcool, en mesurant spécifiquement le nombre de jours de consommation excessive d'alcool (HDD) par semaine.
Objectifs secondaires
Comparer l'efficacité de la thérapie assistée par la psilocybine par rapport au contrôle pour améliorer les caractéristiques de l'AUD et traiter les comorbidités courantes associées à l'AUD, y compris la dépression et l'anxiété.
Étudier le design
L'essai utilisera une conception contrôlée, randomisée et en double aveugle. Un échantillon de 90 personnes atteintes d'AUD subira 14 semaines de traitement, qui comprend 12 séances de thérapie et 2 séances de dosage avec soit de la psilocybine (25 mg), soit un contrôle (niacine 250 mg). Les participants seront évalués pour détecter les changements dans les habitudes de consommation d'alcool et les améliorations des symptômes de dépression et d'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten C Morley, PhD
- Numéro de téléphone: 612 95153636
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Haber, PhD
- E-mail: paul.haber@sydney.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AUD modérée à sévère selon les critères du DSM-5
- Un désir de réduire ou d’arrêter de boire
- Consommé au moins 21 verres standard par semaine ou ≥2 verres standard (≥5 verres standard/jour pour les hommes ; ≥4 pour les femmes) au cours de la semaine précédant le dépistage.
- Âgé de ≥18 ans
- Connaissances cognitives et compétences linguistiques adéquates en anglais pour donner un consentement valide et réaliser des entretiens et des évaluations de recherche (MoCA ≥26)
- A reçu un traitement antérieur pour l'AUD (sans compter les interventions de l'étude)
- Logement stable à une distance raisonnable d'un site clinique pour la durée de l'étude
- Capable d'identifier un proche (comme un membre de la famille/un ami/un partenaire) qui pourrait l'accompagner depuis la clinique/assurer le transport et/ou être contacté par l'équipe d'étude si nécessaire
- Prêt à donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
un. Historique ou répondant actuellement aux critères du DSM-5 pour :
- Tout trouble psychotique
- Trouble bipolaire de type 1 ou 2
- Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques
- Tout trouble de la personnalité
- Trouble de stress post-traumatique
- Trouble persistant de la perception des hallucinogènes b. Une histoire familiale de :
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif (parents au premier ou au deuxième degré), ou
Trouble bipolaire de type 1 (parents au premier degré) c. Risque de suicide selon le jugement du clinicien (par ex. tentative de suicide ou automutilation antérieure au cours des 6 derniers mois) et réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et au SCID-5-RV.
d. Résultats cliniques anormaux et/ou graves ou condition médicale pouvant empêcher la participation. e. Utilisation concomitante de médicaments psychotropes, par exemple des antidépresseurs, des antipsychotiques, des psychostimulants, des traitements contre les addictions, d'autres agents dopaminergiques ou sérotoninergiques (par ex. millepertuis/tryptophane), lithium, anticonvulsivants).
- L'utilisation d'antidépresseurs et l'utilisation de pharmacothérapie alcoolique sont envisagées si elles sont évaluées par l'investigateur et titrées avec 5 demi-vies + 1 semaine de sevrage f. Utilisation de tout médicament susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude pendant l'essai (sous réserve de la discrétion de l'investigateur).
Opiacés à faible dose autorisés pour la gestion de la douleur, mais pas la veille ou après les séances de dosage g. Sevrage alcoolique important (score CIWA-Ar actuel ≥ 10, y compris antécédents de delirium tremens ou de crises de sevrage alcoolique).
h. Tout trouble lié à l'usage de substances (TUS) actuel autre que le tabac (par ex. opiacés, benzodiazépines, cannabis, psychostimulants, hallucinogènes) selon le jugement du clinicien et/ou défini par les critères du DSM-5 (mesurés par SCID-RV).
je. Utilisation substantielle au cours de la vie (> 25 au total) ou utilisation récente (au cours des 12 derniers mois) de kétamine ou d'hallucinogènes classiques, tels que les champignons contenant de la psilocybine ou le LSD j. Toute pharmacothérapie alcoolique (par ex. naltrexone, acamprosate) au cours du mois dernier.
k. Participation à d'autres essais cliniques au cours des deux mois précédents l. Enceinte ou allaitante (une contraception doit être utilisée et un test de grossesse sensible sera effectué au départ et avant l'administration) m. Allergie ou hypersensibilité à la psilocybine n. Toute condition ou facteur jugé par le clinicien de l'étude comme exposant l'individu à un risque plus élevé de réaction émotionnelle indésirable, de facteurs de stress actifs graves tels que des problèmes juridiques importants, une détresse conjugale ou un manque de soutien social.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybine + Thérapie
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La psilocybine est un composé promédicament psychédélique naturel produit par plus de 200 espèces de champignons.
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Comparateur placebo: Niacine + Thérapie
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Un nutriment du complexe de vitamines B dont le corps a besoin en petites quantités pour fonctionner et rester en bonne santé. La niacine aide certaines enzymes à fonctionner correctement et aide la peau, les nerfs et le tube digestif à rester en bonne santé. La niacine se trouve dans de nombreux produits végétaux et animaux. La niacine sera utilisée à une concentration de 250 mg comme contrôle actif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des jours de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: 52 semaines
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Fréquence du disque dur mesurée par le Timeline Follow Back (TLFB) et validée par le phosphatidyléthanol (PEth).
Les HDD sont définis comme ≥4 verres/jour pour les femmes et ≥5 verres/jour pour les hommes.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation moyenne d'alcool par jour de consommation
Délai: 52 semaines
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La consommation moyenne d'alcool par jour de consommation sera calculée en nombre de verres standard consommés chaque jour.
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52 semaines
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Absence de disque dur
Délai: 52 semaines
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Mesuré par Timeline Follow Back et corroboré avec les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth)
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52 semaines
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Niveau de risque de consommation d'alcool de l'OMS
Délai: 52 semaines
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L'OMS classe la consommation d'alcool en différents niveaux de risque en fonction de la consommation quotidienne moyenne et des risques pour la santé associés : Abstenant : boit rarement ou jamais d'alcool.
Consommation à faible risque : (Hommes : jusqu'à 2 verres standard par jour, Femmes : jusqu'à 1 verre standard par jour).
Consommation à risque modéré : (Hommes : 3 à 4 verres standard par jour, Femmes : 2 à 3 verres standard par jour).
Consommation à haut risque : (Hommes : plus de 4 verres standard par jour, Femmes : plus de 3 verres standard par jour).
Consommation épisodique excessive (binge) : 60 grammes (5 à 6 verres) ou plus en une seule occasion.
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52 semaines
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Gravité de la dépendance
Délai: 52 semaines
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L'échelle de dépendance à l'alcool (ADS) est une mesure de la gravité de la dépendance à l'alcool du participant.
La mesure contient 29 éléments concernant les symptômes et les événements associés à la dépendance à l'alcool.
Un score total pour la mesure est obtenu en additionnant tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent une dépendance plus grave.
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52 semaines
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Envie d'alcool
Délai: 52 semaines
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L'envie d'alcool sera étudiée à l'aide de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Le PAC est un questionnaire en 5 éléments qui mesure le besoin d'alcool d'un individu au cours de la semaine écoulée.
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52 semaines
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Niveaux PEth
Délai: 52 semaines
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PEth mesure le niveau de phosphatidyléthanol, un biomarqueur direct de l'alcool présent dans le sang humain après la consommation d'alcool.
Les phosphatidyléthanols sont des phospholipides anormaux formés en présence d'éthanol
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52 semaines
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Changements dans l'anxiété
Délai: 52 semaines
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Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle d'anxiété DASS-21.
Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21.
Un score plus élevé indique plus d’anxiété.
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52 semaines
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Changements dans la dépression
Délai: 52 semaines
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Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle de dépression DASS-21.
Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21.
Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
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52 semaines
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Changements dans les idées suicidaires
Délai: 52 semaines
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Changements dans les idées et les comportements suicidaires tout au long de la période de traitement.
Cela sera mesuré sur le C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Au départ, cela sera mesuré par la version de référence.
A chaque visite suivante, cela sera enregistré sur la version depuis la dernière visite.
Des scores plus élevés indiquent une tendance suicidaire plus grave.
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52 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 52 semaines
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Évaluer si le traitement peut changer la qualité de vie telle que mesurée par le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Cette enquête comporte 36 éléments qui mesurent 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations du rôle physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie/vitalité, le fonctionnement social, les limitations du rôle émotionnel et la santé mentale.
Les scores sont transformés pour aller de 0 (pire santé possible) à 100 (meilleure santé possible).
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52 semaines
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Marqueurs de lésions hépatiques
Délai: 52 semaines
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Un assortiment d'enzymes hépatiques sera surveillé tout au long de l'essai pour étudier tout changement survenant dans la fonction hépatique.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
- Chercheur principal: Paul Haber, PhD, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Médicaments psychotropes
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hallucinogènes
- Niacine
- Psilocybine
Autres numéros d'identification d'étude
- X23-0055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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