En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, fase II klinisk studie for psilocybin-assistert terapi for alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye strategier for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er påtrengende nødvendig. Nyere bevis har vist lovende resultater for psykedelisk-assisterte terapier, spesielt psilocybin, som har vist effekt i å redusere alkoholforbruk og forbedre psykologisk velvære. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og tolerabiliteten av psilocybin-assistert terapi sammenlignet med en kontroll (niacin) for å redusere tunge drikkedager (HDD) per uke blant individer med AUD.
Hovedmål
Å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med 90 deltakere diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Hovedmålet er å sammenligne effekten av psilocybin-assistert terapi (to økter med psilocybin, 25 mg per doseringsøkt) versus kontroll (niacin 250 mg) og terapi for å redusere alkoholforbruket, spesifikt å måle antall dager med tunge drikker (HDD) pr. uke.
Sekundære mål
For å sammenligne effekten av psilocybin-assistert terapi versus kontroll for å forbedre egenskapene til AUD og adressere vanlige komorbiditeter assosiert med AUD, inkludert depresjon og angst.
Studere design
Forsøket vil bruke en dobbeltblind, randomisert, kontrollert design. En prøve på 90 individer med AUD vil gjennomgå 14 ukers behandling, som inkluderer 12 terapisesjoner og 2 doseringsøkter med enten psilocybin (25 mg) eller kontroll (niacin 250 mg). Deltakerne vil bli vurdert for endringer i alkoholforbruksmønstre og forbedringer i symptomer på depresjon og angst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten C Morley, PhD
- Telefonnummer: 612 95153636
- E-post: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Haber, PhD
- E-post: paul.haber@sydney.edu.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig AUD i henhold til DSM-5-kriteriene
- Et ønske om å redusere eller slutte å drikke
- Drikk minst 21 standarddrikker per uke eller ≥2 HDD (≥5 standarddrikker/dag for menn; ≥4 for kvinner) den siste uken før screening
- Alder ≥18 år gammel
- Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer og vurderinger (MoCA ≥26)
- Fikk tidligere behandling for AUD (ikke inkludert studieintervensjoner)
- Stabil bolig innenfor rimelig avstand til et klinisk sted under studiens varighet
- Kunne identifisere en betydelig annen (som en familie/venn/partner) som kan følge dem fra klinikken/sørge for transport og/eller bli kontaktet av studieteamet om nødvendig
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
en. Historien om eller for øyeblikket oppfyller DSM-5-kriteriene for:
- Enhver psykotisk lidelse
- Bipolar lidelse type 1 eller 2
- Svær depresjon med psykotiske trekk
- Eventuelle personlighetsforstyrrelser
- Posttraumatisk stresslidelse
- Hallusinogen vedvarende persepsjonsforstyrrelse b. En familiehistorie med:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (første- eller andregradsslektninger), eller
Bipolar lidelse type 1 (første grads slektninger) c. Selvmordsrisiko i henhold til klinikerens vurdering (f. tidligere selvmordsforsøk eller selvskading de siste 6 månedene) og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og SCID-5-RV.
d. Unormale og/eller alvorlige kliniske funn eller medisinsk tilstand som kan hindre deltakelse e. Samtidig bruk av psykotrope medisiner, f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, behandlinger for avhengighet, andre dopaminerge eller serotonerge midler (f.eks. johannesurt/tryptofan), litium, krampestillende midler).
- Bruk av antidepressiva og alkohol farmakoterapi vurderes hvis det vurderes av utreder og titreres ned med 5 halveringstider + 1 ukes utvasking f. Bruk av medisiner som sannsynligvis vil interagere med studiemedisiner under forsøket (avhengig av etterforskerens skjønn).
Lavdose opiater tillatt for smertebehandling, men ikke natten før eller etter doseringsøktene. Betydelig alkoholabstinens (nåværende CIWA-Ar-score ≥10, inkludert historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfall).
h. Enhver nåværende rusforstyrrelse (SUD) bortsett fra tobakk (f.eks. opiater, benzodiazepiner, cannabis, psykostimulanter, hallusinogener) i henhold til klinikerens vurdering og/eller definert av DSM-5-kriterier (målt ved SCID-RV).
Jeg. Betydelig livstidsbruk (>25 totalt) eller nylig bruk (siste 12 måneder) av ketamin eller klassiske hallusinogener, som psilocybinholdige sopp eller LSD j. Enhver alkoholfarmakoterapi (f.eks. naltrekson, akamprosat) i løpet av den siste måneden.
k. Deltakelse i andre kliniske studier de to foregående månedene l. Gravid eller ammende (prevensjon må brukes og en sensitiv graviditetstest vil bli utført ved baseline og før dosering) m. Allergi eller overfølsomhet overfor psilocybin n. Enhver tilstand eller faktor som av studieklinikeren anses for å sette individet i høyere risiko for en ugunstig følelsesmessig reaksjon, alvorlige aktive stressfaktorer som betydelige juridiske problemer, ekteskapelig nød eller mangel på sosial støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin + terapi
|
Psilocybin er en naturlig forekommende psykedelisk prodrug-forbindelse produsert av mer enn 200 sopparter.
|
|
Placebo komparator: Niacin + terapi
|
Et næringsstoff i vitamin B-komplekset som kroppen trenger i små mengder for å fungere og holde seg frisk. Niacin hjelper noen enzymer til å fungere ordentlig og hjelper hud, nerver og fordøyelseskanalen å holde seg frisk. Niacin finnes i mange plante- og dyreprodukter. Niacin vil bli brukt i en konsentrasjon på 250 mg som en aktiv kontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tungdrikkedager (HDD)
Tidsramme: 52 uker
|
Frekvens av HDD målt av Timeline Follow Back (TLFB) og validert av Phosphatidylethanol (PEth).
HDD er definert som ≥4 drinker/dag for kvinner og ≥5 drinker/dag for menn.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alkoholforbruk per drikkedag
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig alkoholforbruk per drikkedag vil bli samlet rapportert som antall standarddrikker konsumert hver dag.
|
52 uker
|
|
Fravær av noen HDD
Tidsramme: 52 uker
|
Målt ved Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
|
52 uker
|
|
WHO drikkerisikonivå
Tidsramme: 52 uker
|
WHO kategoriserer alkoholforbruk i ulike risikonivåer basert på gjennomsnittlig daglig inntak og tilhørende helserisiko: Avholdsmann: Drikker sjelden eller aldri alkohol.
Drikking med lav risiko: (Menn: Opptil 2 standarddrikker per dag, Kvinner: Opptil 1 standarddrikk per dag).
Drikk med moderat risiko: (Menn: 3-4 standarddrikker per dag, kvinner: 2-3 standarddrikker per dag).
Høyrisikodrikking: (Menn: Mer enn 4 standarddrikker per dag, Kvinner: Mer enn 3 standarddrikker per dag).
Kraftig episodisk (overstadig) drikking: 60 gram (5-6 drinker) eller mer ved en enkelt anledning.
|
52 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: 52 uker
|
Alcohol Dependence Scale (ADS) er et mål på alvorlighetsgraden av deltakerens avhengighet av alkohol.
Tiltaket inneholder 29 punkter vedrørende symptomer og hendelser knyttet til alkoholavhengighet.
En totalscore for tiltaket oppnås ved å legge til på tvers av elementer.
Høyere skår indikerer mer alvorlig avhengighet.
|
52 uker
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 52 uker
|
Alkoholtrang vil bli undersøkt ved hjelp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
PAC-ene er et 5-elements spørreskjema som måler en persons trang til å drikke alkohol den siste uken.
|
52 uker
|
|
PEth-nivåer
Tidsramme: 52 uker
|
PEth måler nivået av fosfatidyletanol, en direkte alkoholbiomarkør som finnes i menneskeblod etter alkoholforbruk.
Fosfatidyletanoler er unormale fosfolipider dannet i nærvær av etanol
|
52 uker
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: 52 uker
|
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 angstskalaen.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
En høyere score indikerer mer angst.
|
52 uker
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 52 uker
|
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Depression Scale.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21.
En høyere score indikerer større depresjon.
|
52 uker
|
|
Endringer i selvmordstanker
Tidsramme: 52 uker
|
Endringer i selvmordstanker og atferd gjennom behandlingsperioden.
Dette vil bli målt på C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Ved baseline vil dette bli målt ved basislinjeversjonen.
Ved hvert besøk som følger etter dette, vil dette bli registrert på siden siste besøksversjon.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig suicidalitet.
|
52 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
|
For å vurdere om behandling kan endre livskvalitet målt ved kortskjemaet Helseundersøkelse (SF-36).
Denne undersøkelsen har 36 elementer som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.
Poengsummene transformeres til å variere fra 0 (dårligst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
|
52 uker
|
|
Markører for leverskade
Tidsramme: 52 uker
|
Et utvalg leverenzymer vil bli overvåket gjennom hele forsøket for å undersøke eventuelle endringer som oppstår i leverfunksjonen.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Paul Haber, PhD, University of Sydney
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Psykotropiske stoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hallusinogener
- Niacin
- Psilocybin
Andre studie-ID-numre
- X23-0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .