Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Psilocybin-gestützten Therapie bei Alkoholkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. Mittelschwerer bis schwerer AUD gemäß den DSM-5-Kriterien
2. Der Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder mit dem Trinken aufzuhören
3. In der letzten Woche vor dem Screening mindestens 21 Standardgetränke pro Woche oder ≥2 HDD (≥5 Standardgetränke/Tag für Männer; ≥4 für Frauen) konsumiert
4. Im Alter von ≥18 Jahren
5. Ausreichende kognitive und englische Sprachkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews und -bewertungen abzuschließen (MoCA ≥26)
6. Vorherige Behandlung wegen AUD erhalten (ohne Studieninterventionen)
7. Stabile Unterbringung in angemessener Entfernung zu einem klinischen Standort für die Dauer der Studie
8. Kann eine wichtige Person (z. B. Familie/Freund/Partner) identifizieren, die sie von der Klinik begleiten/für den Transport sorgen und/oder bei Bedarf vom Studienteam kontaktiert werden kann
9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• A. Vorgeschichte oder aktuelle Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:

  • Jede psychotische Störung
  • Bipolare Störung Typ 1 oder 2
  • Schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Irgendwelche Persönlichkeitsstörungen
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Halluzinogen-persistierende Wahrnehmungsstörung b. Eine Familiengeschichte von:
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (Verwandte ersten oder zweiten Grades) oder

  • Bipolare Störung Typ 1 (Verwandte ersten Grades) c. Suizidrisiko nach Einschätzung des Arztes (z. B. früherer Selbstmordversuch oder Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten) und Reaktionen auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und SCID-5-RV.

    D. Abnormaler und/oder schwerwiegender klinischer Befund oder medizinischer Zustand, der eine Teilnahme ausschließen kann, z. Gleichzeitige Einnahme psychotroper Medikamente, z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, Suchtmittel, anderer dopaminerger oder serotonerger Wirkstoffe (z. B. Johanniskraut/Tryptophan), Lithium, Antikonvulsiva).

  • Die Verwendung von Antidepressiva und die Verwendung einer Alkoholpharmakotherapie werden in Betracht gezogen, wenn sie vom Prüfer beurteilt und mit 5 Halbwertszeiten + 1 Woche Auswaschphase heruntertitriert werden. f. Verwendung von Medikamenten, die während der Studie wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren (vorbehaltlich des Ermessens des Prüfarztes).

  • Niedrig dosierte Opiate sind zur Schmerzbehandlung zulässig, jedoch nicht in der Nacht vor oder nach den Dosierungssitzungen. g. Erheblicher Alkoholentzug (aktueller CIWA-Ar-Score ≥ 10, einschließlich Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen in der Vorgeschichte).

    H. Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung (SUD) außer Tabak (z. B. Opiate, Benzodiazepine, Cannabis, Psychostimulanzien, Halluzinogene) nach Einschätzung des Arztes und/oder definiert durch DSM-5-Kriterien (gemessen durch SCID-RV).

    ich. Umfangreicher lebenslanger Konsum (>25 insgesamt) oder kürzlicher Konsum (letzte 12 Monate) von Ketamin oder klassischen Halluzinogenen wie Psilocybin-haltigen Pilzen oder LSD j. Jede alkoholische Pharmakotherapie (z. B. Naltrexon, Acamprosat) innerhalb des letzten Monats.

    k. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten zwei Monaten l. Schwanger oder stillend (Verhütungsmittel müssen angewendet werden und zu Studienbeginn und vor der Dosierung wird ein empfindlicher Schwangerschaftstest durchgeführt) m. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Psilocybin N. Jeder Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Studienarztes die Person einem höheren Risiko für eine negative emotionale Reaktion, schwere aktive Stressfaktoren wie erhebliche rechtliche Probleme, Eheprobleme oder mangelnde soziale Unterstützung aussetzt.