Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase II klinische studie voor psilocybine-geassisteerde therapie voor alcoholgebruiksstoornissen

Inclusiecriteria:

1. Matige tot ernstige AUD volgens de DSM-5-criteria
2. Een verlangen om te minderen of te stoppen met drinken
3. Minimaal 21 standaard drankjes per week of ≥2 HDD (≥5 standaard drankjes/dag voor mannen; ≥4 voor vrouwen) genuttigd in de afgelopen week voorafgaand aan de screening
4. Leeftijd ≥18 jaar oud
5. Voldoende cognitieve en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews en beoordelingen te voltooien (MoCA ≥26)
6. Eerdere behandeling voor AUD ontvangen (exclusief onderzoeksinterventies)
7. Stabiele huisvesting binnen redelijke afstand van een klinische locatie gedurende de duur van het onderzoek
8. In staat om een ​​significante ander te identificeren (zoals een familie/vriend/partner) die hen zou kunnen vergezellen vanuit de kliniek/vervoer zou kunnen verzorgen en/of indien nodig gecontacteerd zou kunnen worden door het onderzoeksteam
9. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• A. Geschiedenis van of voldoen momenteel aan de DSM-5-criteria voor:

  • Elke psychotische stoornis
  • Bipolaire stoornis type 1 of 2
  • Zware depressie met psychotische kenmerken
  • Eventuele persoonlijkheidsstoornissen
  • Post-traumatische stress-stoornis
  • Hallucinogeen persistente perceptiestoornis b. Een familiegeschiedenis van:
  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (familieleden in de eerste of tweede graad), of

  • Bipolaire stoornis type 1 (eerstegraadsverwanten) c. Zelfmoordrisico volgens het oordeel van de arts (bijv. eerdere zelfmoordpoging of zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden) en reacties op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en SCID-5-RV.

    D. Abnormale en/of ernstige klinische bevinding of medische aandoening die deelname kan uitsluiten e. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie, bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, behandelingen voor verslavingen, andere dopaminerge of serotonerge middelen (bijvoorbeeld sint-janskruid/tryptofaan), lithium, anticonvulsiva).

  • Gebruik van antidepressiva en farmacotherapie van alcohol wordt overwogen indien beoordeeld door de onderzoeker en naar beneden getitreerd met 5 halfwaardetijden + 1 week wash-out f. Gebruik van medicijnen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de onderzoeksmedicatie (afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker).

  • Lage dosis opiaten zijn toegestaan ​​voor pijnbestrijding, maar niet de nacht vóór of na de doseringssessies. g. Aanzienlijke alcoholontwenning (huidige CIWA-Ar-score ≥ 10, inclusief voorgeschiedenis van delirium tremens of alcoholontwenningsaanvallen).

    H. Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen (SUD) anders dan tabak (bijv. opiaten, benzodiazepines, cannabis, psychostimulantia, hallucinogenen) volgens het oordeel van de arts en/of gedefinieerd door DSM-5-criteria (gemeten door SCID-RV).

    i. Substantieel ooit gebruik (>25 in totaal) of recent gebruik (afgelopen 12 maanden) van ketamine of klassieke hallucinogenen, zoals psilocybine-bevattende paddenstoelen of LSD j. Elke farmacotherapie op basis van alcohol (bijv. naltrexon, acamprosaat) in de afgelopen maand.

    k. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen twee maanden l. Zwanger of borstvoeding gevend (er moet anticonceptie worden gebruikt en er zal een gevoelige zwangerschapstest worden uitgevoerd bij aanvang en vóór de toediening) m. Allergie of overgevoeligheid voor psilocybine n. Elke aandoening of factor die volgens de onderzoeksarts het individu een hoger risico geeft op een ongunstige emotionele reactie, ernstige actieve stressfactoren zoals aanzienlijke juridische problemen, huwelijksproblemen of een gebrek aan sociale steun.