覚せい剤使用障害におけるオレキシン受容体拮抗作用と睡眠
2025年9月3日 更新者：Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
覚せい剤使用障害におけるオレキシン受容体拮抗作用と睡眠：パイロット研究
この研究の目的は、覚醒剤の早期断薬中の睡眠、ストレス、および薬物渇望に対するスボレキサント (SUVO) の効果を判定し、覚醒剤離脱後の治療効果 (SUVO 対通常の治療 (TAU)) を判定することです。治療（13～30日目）居住プログラムの滞在期間（LOS）と完了率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Webber, PhD
- 電話番号：713-486-2723
- メール：Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Vincent
- 電話番号：713-486-2645
- メール：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Heather Webber, PhD
- 電話番号：713-486-2723
- メール：Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Jessica Vincent
- 電話番号：713-486-2645
- メール：Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の一次覚醒剤使用障害 (コカインまたはメタンフェタミン) の基準を満たしている
- 英語に堪能で、同意書を理解できること
除外基準:
- 重度を問わずオピオイド使用障害を患っている
- 他の薬物に関して中等度以上の薬物使用障害がある
- 薬物の離脱のために薬物療法を受けている
- SUVOを禁忌とする病状がある（例：重度の肺疾患、重度の心血管疾患、または臨床的に異常なECG、重度の肝臓または腎臓の疾患、発作性障害、または睡眠障害、特にナルコレプシー）
- 現在、SUVOとの薬物相互作用が知られている薬剤を服用している（例：モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、抗けいれん剤、ハロペリドール、フェノチアジン、麻酔薬、鎮静剤など）
- 妊娠中または授乳中である
- BMI > 30 (女性のみ)
- 現在DSM-5の精神障害または神経疾患を患っており、継続的な治療が必要なため、参加が安全ではない場合
- 発作性疾患の病歴がある
- 過去5年以内に意識喪失を伴う頭部外傷を負った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タウ
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参加者は入院施設でプロトコルに従って支持療法と対症療法を受けることになります。
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実験的：SUVO
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参加者は、5日目から11日目までの7日間、就寝前の夕方に20mgのSUVOを摂取します。
参加者は入院施設でプロトコルに従って支持療法と対症療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーウォッチによって評価された総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (4 日目)、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目
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ベースライン (4 日目)、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目
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アクティグラフィーウォッチで測定した入眠後の覚醒の変化
時間枠：ベースライン (4 日目)、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目
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ベースライン (4 日目)、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目
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不眠症重症度指数 (ISI) によって評価された、自己報告による睡眠の質の変化
時間枠：5日目と12日目
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これは 7 項目のアンケートで、5 段階のリッカート スケールで評価されます (「0」は何もないかまったくないことを表し、「4」は非常に多いことを表します)。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、合計スコアが高いほど不眠症の重症度が悪化していることを示します。
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5日目と12日目
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) によって評価された、自己報告による睡眠障害の変化
時間枠：5日目と12日目
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これは 4 項目のアンケートで、それぞれのスコア範囲は 4 ～ 20 で 1 ～ 5 で採点され、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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5日目と12日目
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) によって評価された自己申告の睡眠関連障害の変化
時間枠：5日目と12日目
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これは 8 項目のアンケートで、各項目が 1 ～ 5 で採点され、合計スコア範囲は 8 ～ 40 になります。数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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5日目と12日目
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された自己申告ストレスの変化
時間枠：5日目と12日目
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これは、0=ストレスなし、10=極度のストレスから測定されます。
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5日目と12日目
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うつ病、不安、ストレススケール (DASS) によって評価されたストレスと不安の変化
時間枠：5日目と12日目
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DASS 21 は 21 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 (先週まったく当てはまらなかった) から 3 (過去 1 週間ほとんど当てはまった) までスコア付けされ、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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5日目と12日目
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自己申告による覚醒剤渇望アンケート（STCQ）によって評価された渇望の変化
時間枠：5日目と12日目
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これは 10 項目のアンケートであり、各項目は 0 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) でスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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5日目と12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGによって評価された安静状態のアルファパワーの変化
時間枠：5日目と12日目
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5日目と12日目
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寒冷昇圧課題中の唾液中に存在するコルチゾールの量によって示されるストレスの変化
時間枠：5日目と12日目
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参加者は氷水の入ったバケツに手を最長2分間浸し、唾液のサンプルを採取します。
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5日目と12日目
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寒冷昇圧タスク中の心拍数の変化によって示されるストレスの変化
時間枠：5日目と12日目
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参加者は氷水の入ったバケツに手を最長2分間浸し、心拍数を測定します。
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5日目と12日目
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最長 2 分間の冷却昇圧タスク中の最高血圧の変化によって示されるストレスの変化
時間枠：5日目と12日目
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参加者は氷水の入ったバケツに手を最長2分間浸し、血圧を測定します。
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5日目と12日目
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最長 2 分間の冷却昇圧タスク中の拡張期血圧の変化によって示されるストレスの変化
時間枠：5日目と12日目
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参加者は氷水の入ったバケツに手を最長2分間浸し、血圧を測定します。
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5日目と12日目
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ドア タスクのフィードバックに応じた報酬陽性 (RewP) 成分の振幅の変化 (マイクロボルト単位)
時間枠：5日目と12日目
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Doors タスクは、報酬の感度を表す RewP コンポーネントを引き出すために使用されます。
このタスクは推測ゲームで、参加者はどのドアの後ろに報酬が入っているかを推測します。
ドアを選択すると、賞品を見つけた場合は上向きの緑色の矢印で、賞品を見つけられなかった場合は下向きの赤い矢印で通知されます。
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5日目と12日目
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医薬品購入タスクによって評価された需要強度の変化
時間枠：5日目と12日目
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需要とは、薬物が無料だった場合に消費されるメタンフェタミンまたはコカインの最大量をグラムまたはドルで測定したものです。
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5日目と12日目
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滞在期間（LOS）
時間枠：退院時（ベースラインから最大30日）
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退院時（ベースラインから最大30日）
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30日間の治療を完了した参加者の割合
時間枠：退院時（ベースラインから最大30日）
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退院時（ベースラインから最大30日）
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副作用アンケートによる副作用の変化
時間枠：5日目、12日目
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この 31 項目のアンケートは、SUVO グループのみの副作用と有害事象を評価するために実施されます。
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5日目、12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。