Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orexine-receptorantagonisme en slaap bij stimulantiagebruiksstoornis

3 september 2025 bijgewerkt door: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexine-receptorantagonisme en slaap bij stimulantiagebruiksstoornis: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effecten van suvorexant (SUVO) op slaap, stress en hunkering naar drugs tijdens vroege onthouding van stimulerende middelen te bepalen en om de effecten van behandeling (SUVO vs. behandeling zoals gebruikelijk (TAU)) op post-onthouding te bepalen. behandeling (dagen 13-30) verblijfsduur van het residentiële programma (LOS) en voltooiingspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor primaire stimulantiagebruiksstoornis (cocaïne of methamfetamine)
  • Spreek vloeiend Engels en begrijp het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een opioïdengebruiksstoornis van welke ernst dan ook
  • Een meer dan matige stoornis in het gebruik van een ander middel heeft
  • Het ondergaan van een medicatieondersteunde behandeling voor het stoppen van een middel
  • Als u een medische aandoening heeft die een contra-indicatie is voor SUVO (bijv. ernstige longziekte, ernstige hart- en vaatziekten of een klinisch afwijkend ECG, ernstige lever- of nierziekte, epileptische stoornis of slaapstoornis, met name narcolepsie)
  • Gebruikt momenteel medicijnen met bekende geneesmiddelinteracties met SUVO (bijv. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), anticonvulsiva, haloperidol, fenothiazinen, anesthetica en eventuele kalmerende middelen)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • BMI > 30 (alleen vrouwen)
  • Als u een huidige DSM-5 psychiatrische stoornis of neurologische aandoening heeft die een voortdurende behandeling vereist die deelname onveilig zou maken
  • Een voorgeschiedenis van convulsies hebben
  • U heeft de afgelopen 5 jaar een hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU
Geneesmiddel: TAU
Deelnemers ontvangen ondersteunende zorg en symptomatische medicatie volgens protocol in de intramurale instelling.
Experimenteel: SUVO
Geneesmiddel: SUVO
Deelnemers ontvangen 20 mg SUVO gedurende 7 dagen 's avonds voor het slapengaan op dag 5 tot en met dag 11
Geneesmiddel: TAU
Deelnemers ontvangen ondersteunende zorg en symptomatische medicatie volgens protocol in de intramurale instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale slaapduur zoals beoordeeld door het actigrafiehorloge
Tijdsspanne: Basislijn (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Basislijn (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Verandering in het wakker worden na het begin van de slaap gemeten via actigrafiehorloge
Tijdsspanne: Basislijn (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Basislijn (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dit is een vragenlijst met zeven items en wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal ('0' staat voor geen of helemaal niet en '4' staat voor heel veel). De totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere gecombineerde scores een slechtere ernst van de slapeloosheid aangeven.
Dag 5 en dag 12
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaapstoornissen zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dit is een vragenlijst met 4 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1-5 voor een scorebereik van 4-20, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
Dag 5 en dag 12
Veranderingen in zelfgerapporteerde slaapgerelateerde stoornissen zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dit is een vragenlijst met 8 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 1-5 voor een totaalscorebereik van 8-40, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
Dag 5 en dag 12
Verandering in zelfgerapporteerde stress zoals beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dit wordt gemeten vanaf 0=geen stress, 10=extreme stress
Dag 5 en dag 12
Verandering in stress en angst zoals beoordeeld door de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
De DASS 21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items. Elk item wordt gescoord van 0 (was de afgelopen week helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (was de afgelopen week heel erg of meestal op mij van toepassing), een hogere score duidt op een slechter resultaat
Dag 5 en dag 12
Verandering in hunkering zoals beoordeeld door de zelfgerapporteerde Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dit is een vragenlijst met 10 items, elk met een score van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) voor een totaalscorebereik van 0-60, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Dag 5 en dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfavermogen in rusttoestand zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Dag 5 en dag 12
Verandering in stress zoals aangegeven door de hoeveelheid cortisol die aanwezig is in het speeksel tijdens de koude-pressor-taak
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Deelnemers dompelen hun handen maximaal 2 minuten onder in een emmer ijswater en er wordt een speekselmonster genomen
Dag 5 en dag 12
Verandering in stress zoals aangegeven door de verandering in hartslag tijdens de koude-pressortaak
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Deelnemers dompelen hun handen maximaal 2 minuten onder in een emmer ijswater en de hartslag wordt gemeten
Dag 5 en dag 12
Verandering in stress, zoals aangegeven door de verandering in de systolische bloeddruk tijdens de koude-pressor-taak gedurende maximaal 2 minuten
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Deelnemers dompelen hun handen maximaal 2 minuten onder in een emmer ijswater en de bloeddruk wordt gemeten
Dag 5 en dag 12
Verandering in stress zoals aangegeven door de verandering in diastolische bloeddruk tijdens de koude-pressortaak gedurende maximaal 2 minuten
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
Deelnemers dompelen hun handen maximaal 2 minuten onder in een emmer ijswater en de bloeddruk wordt gemeten
Dag 5 en dag 12
Verandering in de amplitude van de Reward Positivity (RewP)-component in microvolt als reactie op feedback over de Doors-taak
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
De Doors-taak zal worden gebruikt om de RewP-component op te wekken, die de beloningsgevoeligheid vertegenwoordigt. De taak is een raadspel, waarbij deelnemers raden welke deur een beloning erachter bevat. Na het selecteren van een deur worden de deelnemers geïnformeerd of ze de prijs hebben gevonden door een groene pijl naar boven of dat ze de prijs niet hebben gevonden door een rode pijl naar beneden.
Dag 5 en dag 12
Verandering in de intensiteit van de vraag zoals beoordeeld door de Taak Geneesmiddeleninkoop
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 12
De vraag is de maximale hoeveelheid methamfetamine of cocaïne die wordt geconsumeerd als de drug gratis was, gemeten in grammen of in dollars
Dag 5 en dag 12
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (tot 30 dagen vanaf de basislijn)
op het moment van ontslag (tot 30 dagen vanaf de basislijn)
Percentage deelnemers dat de behandeling van 30 dagen voltooit
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (tot 30 dagen vanaf de basislijn)
op het moment van ontslag (tot 30 dagen vanaf de basislijn)
Verandering in bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 12
Deze vragenlijst met 31 items zal uitsluitend worden afgenomen om de bijwerkingen en bijwerkingen in de SUVO-groep te beoordelen
Dag 5, Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren