Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus orexinových receptorů a spánek při poruše užívání stimulantů

3. září 2025 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonismus orexinových receptorů a spánek při poruše užívání stimulantů: Pilotní studie

Účelem této studie je určit účinky suvorexantu (SUVO) na spánek, stres a touhu po drogách během časné abstinence od stimulantů a určit účinky léčby (SUVO vs. léčba jako obvykle (TAU)) na post- léčba (13.–30. den) délka pobytu rezidenčního programu (LOS) a míra dokončení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární poruchu užívání stimulantů (buď kokain nebo metamfetamin)
  • Mluvte plynně anglicky a umět porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte poruchu užívání opioidů jakékoli závažnosti
  • Mít větší než střední poruchu užívání jakékoli jiné látky
  • Podstupování medikamentózní léčby kvůli vysazení jakékoli látky
  • Máte jakékoli zdravotní stavy kontraindikující SUVO (např. závažné onemocnění plic, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky abnormální EKG, závažné onemocnění jater nebo ledvin, záchvatové poruchy nebo poruchy spánku – zejména narkolepsie)
  • V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s SUVO (např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, anestetika a jakákoli sedativa)
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • BMI > 30 (pouze ženy)
  • Máte současnou psychiatrickou poruchu DSM-5 nebo neurologické onemocnění vyžadující průběžnou léčbu, kvůli které by účast byla nebezpečná
  • Máte v anamnéze záchvatovou poruchu
  • Utrpěl poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
Lék: TAU
Účastníci obdrží podpůrnou péči a symptomatickou medikaci podle protokolu v lůžkovém zařízení.
Experimentální: SUVO
Lék: SUVO
Účastníci dostanou 20 mg SUVO po dobu 7 dní večer před spaním v den 5 až den 11
Lék: TAU
Účastníci obdrží podpůrnou péči a symptomatickou medikaci podle protokolu v lůžkovém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku hodnocená aktigrafickými hodinkami
Časové okno: Výchozí stav (den 4), den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11
Výchozí stav (den 4), den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11
Změna probuzení po nástupu spánku měřená pomocí aktigrafických hodinek
Časové okno: Výchozí stav (den 4), den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11
Výchozí stav (den 4), den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11
Změna ve vlastní hlášené kvalitě spánku podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Den 5 a den 12
Jedná se o dotazník o 7 položkách a je hodnocen na pětibodové Likertově stupnici ('0' znamená nic nebo vůbec ne a '4' znamená velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší kombinované skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Den 5 a den 12
Změny v poruchách spánku, které si sami oznámili, jak byly hodnoceny v krátkém formuláři informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-SF)
Časové okno: Den 5 a den 12
Toto je dotazník o 4 položkách a každý je hodnocen 1-5 pro rozsah skóre 4-20, vyšší číslo znamená horší výsledek
Den 5 a den 12
Změny v samostatně hlášených poruchách souvisejících se spánkem, jak byly hodnoceny pacientem hlášeným krátkým formulářem systému měření výsledků (PROMIS-SF)
Časové okno: Den 5 a den 12
Toto je dotazník s 8 položkami a každý je hodnocen 1-5 pro celkové skóre v rozmezí 8-40, vyšší číslo znamená horší výsledek
Den 5 a den 12
Změna stresu hlášeného sama o sobě podle hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 5 a den 12
To se měří od 0 = žádný stres, 10 = extrémní stres
Den 5 a den 12
Změna stresu a úzkosti hodnocená škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Den 5 a den 12
DASS 21 je dotazník s 21 položkami. Každá položka má skóre od 0 (za poslední týden se mě vůbec netýkalo) do 3 (týkalo se mě hodně nebo většinu času za poslední týden), vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 5 a den 12
Změna bažení, jak byla hodnocena dotazníkem o stimulačním bažení (STCQ)
Časové okno: Den 5 a den 12
Jedná se o dotazník s 10 položkami, každý je hodnocen od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) pro celkový rozsah skóre 0–60, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 5 a den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly alfa v klidovém stavu podle EEG
Časové okno: Den 5 a den 12
Den 5 a den 12
Změna stresu, jak je indikováno množstvím kortizolu přítomného ve slinách během úlohy studeného lisu
Časové okno: Den 5 a den 12
Účastníci ponoří ruce do kbelíku s ledovou vodou až na 2 minuty a bude jim odebrán vzorek slin.
Den 5 a den 12
Změna stresu, jak je indikována změnou srdeční frekvence během úlohy studeného tlaku
Časové okno: Den 5 a den 12
Účastníci ponoří ruce do kbelíku s ledovou vodou až na 2 minuty a změří se srdeční frekvence
Den 5 a den 12
Změna stresu, jak je indikována změnou systolického krevního tlaku během úlohy studeného tlaku po dobu až 2 minut
Časové okno: Den 5 a den 12
Účastníci ponoří ruce do kbelíku s ledovou vodou až na 2 minuty a bude jim změřen krevní tlak
Den 5 a den 12
Změna stresu, jak je indikována změnou diastolického krevního tlaku během úlohy studeného tlaku po dobu až 2 minut
Časové okno: Den 5 a den 12
Účastníci ponoří ruce do kbelíku s ledovou vodou až na 2 minuty a bude jim změřen krevní tlak
Den 5 a den 12
Změna amplitudy složky Reward Positivity (RewP) v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu k úloze Doors Task
Časové okno: Den 5 a den 12
Úloha Doors bude použita k vyvolání komponenty RewP, která představuje citlivost na odměnu. Úkolem je tipovací hra, kde účastníci hádají, které dveře za sebou obsahují odměnu. Po výběru dveří jsou účastníci informováni, zda cenu našli, zelenou šipkou směřující nahoru nebo pokud cenu nenašli červenou šipkou dolů.
Den 5 a den 12
Změna intenzity poptávky podle hodnocení Úkolu nákupu drog
Časové okno: Den 5 a den 12
Poptávka je maximální množství spotřebovaného metamfetaminu nebo kokainu, pokud byla droga zdarma, měřeno v gramech nebo množství v dolarech
Den 5 a den 12
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: v době propuštění (až 30 dní od výchozího stavu)
v době propuštění (až 30 dní od výchozího stavu)
Procento účastníků, kteří dokončí 30denní léčbu
Časové okno: v době propuštění (až 30 dní od výchozího stavu)
v době propuštění (až 30 dní od výchozího stavu)
Změna nežádoucích účinků podle dotazníku o vedlejších účincích
Časové okno: Den 5, Den 12
Tento dotazník o 31 položkách bude použit k posouzení vedlejších účinků a nežádoucích účinků pouze ve skupině SUVO
Den 5, Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha použití stimulantu

Klinické studie na SUVO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit