Antagonismo del receptor de orexina y sueño en el trastorno por consumo de estimulantes
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antagonismo del receptor de orexina y sueño en el trastorno por consumo de estimulantes: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar los efectos del suvorexant (SUVO) sobre el sueño, el estrés y el ansia de drogas durante la abstinencia temprana de estimulantes y para determinar los efectos del tratamiento (SUVO versus tratamiento habitual (TAU)) en el post- tratamiento (días 13 a 30), duración de la estadía (LOS) del programa residencial y tasa de finalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Webber, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2723
- Correo electrónico: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Vincent
- Número de teléfono: 713-486-2645
- Correo electrónico: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Heather Webber, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2723
- Correo electrónico: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Jessica Vincent
- Número de teléfono: 713-486-2645
- Correo electrónico: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno por uso de estimulantes primarios (ya sea cocaína o metanfetamina)
- Hablar inglés con fluidez y ser capaz de comprender el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno por consumo de opioides de cualquier gravedad.
- Tener un trastorno por uso de sustancias mayor que moderado con cualquier otra sustancia.
- Estar en tratamiento asistido por medicación por abstinencia de cualquier sustancia.
- Tiene alguna afección médica que contraindique la SUVO (p. ej., enfermedad pulmonar grave, enfermedad cardiovascular grave o ECG clínicamente anormal, enfermedad hepática o renal grave, trastorno convulsivo o trastorno del sueño, en particular narcolepsia)
- Actualmente están tomando medicamentos con interacciones medicamentosas conocidas con SUVO (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos y cualquier sedante).
- Está embarazada o amamantando
- IMC > 30 (solo mujeres)
- Tiene un trastorno psiquiátrico o una enfermedad neurológica actual del DSM-5 que requiere tratamiento continuo que haría que la participación fuera insegura.
- Tiene antecedentes de trastorno convulsivo
- Tener un traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TAU
|
Los participantes recibirán atención de apoyo y medicación sintomática según el protocolo en el centro para pacientes hospitalizados.
|
|
Experimental: Todoterreno
|
Los participantes recibirán 20 mg de SUVO durante 7 días por la noche antes de acostarse, del día 5 al 11.
Los participantes recibirán atención de apoyo y medicación sintomática según el protocolo en el centro para pacientes hospitalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración total del sueño según lo evaluado por el reloj de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 4), día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10, día 11
|
Línea de base (día 4), día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10, día 11
|
|
|
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido mediante un reloj de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 4), día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10, día 11
|
Línea de base (día 4), día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10, día 11
|
|
|
Cambio en la calidad del sueño autoinformada según la evaluación del Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Este es un cuestionario de 7 ítems y se califica en una escala Likert de cinco puntos ('0' representa nada o nada y '4' representa mucho).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, y las puntuaciones combinadas más altas indican una peor gravedad del insomnio.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambios en los trastornos del sueño autoinformados según la evaluación del formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se califica de 1 a 5 para un rango de puntuación de 4 a 20; un número más alto indica un peor resultado.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambios en el deterioro relacionado con el sueño autoinformado según la evaluación del formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Este es un cuestionario de 8 ítems y cada uno se califica del 1 al 5 para un rango de puntuación total de 8 a 40; un número más alto indica un peor resultado.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el estrés autoinformado según lo evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Esto se mide desde 0=sin estrés, 10=estrés extremo
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el estrés y la ansiedad según lo evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
El DASS 21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems.
Cada ítem se califica de 0 (no me aplicó en absoluto durante la última semana) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo durante la semana pasada), una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el deseo según lo evaluado por el cuestionario de deseo de estimulantes (STCQ) autoinformado
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Este es un cuestionario de 10 ítems, cada uno se califica de 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo) para un rango de puntuación total de 0 a 60; una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Día 5 y Día 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la potencia alfa del estado de reposo según lo evaluado por EEG
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Día 5 y Día 12
|
|
|
Cambio en el estrés según lo indicado por la cantidad de cortisol presente en la saliva durante la tarea de presión fría.
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Los participantes sumergirán sus manos en un balde de agua helada durante hasta 2 minutos y se tomará una muestra de saliva.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el estrés indicado por el cambio en la frecuencia cardíaca durante la tarea de presión en frío.
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Los participantes sumergirán sus manos en un balde de agua helada durante hasta 2 minutos y se medirá su frecuencia cardíaca.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el estrés indicado por el cambio en la presión arterial sistólica durante la tarea de presión en frío durante hasta 2 minutos.
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Los participantes sumergirán sus manos en un balde de agua helada durante hasta 2 minutos y se medirá la presión arterial.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en el estrés indicado por el cambio en la presión arterial diastólica durante la tarea de presión en frío durante hasta 2 minutos.
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
Los participantes sumergirán sus manos en un balde de agua helada durante hasta 2 minutos y se medirá la presión arterial.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en la amplitud del componente de Positividad de Recompensa (RewP) en microvoltios en respuesta a la retroalimentación en la Tarea de Puertas
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
La tarea Puertas se utilizará para obtener el componente RewP, que representa la sensibilidad a la recompensa.
La tarea es un juego de adivinanzas, en el que los participantes adivinan qué puerta contiene una recompensa detrás.
Después de seleccionar una puerta, los participantes son notificados si encontraron el premio mediante una flecha verde apuntando hacia arriba o si no encontraron el premio mediante una flecha roja apuntando hacia abajo.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Cambio en la intensidad de la demanda según lo evaluado por la Tarea de Compra de Medicamentos
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 12
|
La demanda es la cantidad máxima de metanfetamina o cocaína consumida si la droga fuera gratuita, medida en gramos o en dólares.
|
Día 5 y Día 12
|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: en el momento del alta (hasta 30 días desde el inicio)
|
en el momento del alta (hasta 30 días desde el inicio)
|
|
|
Porcentaje de participantes que completan el tratamiento de 30 días
Periodo de tiempo: en el momento del alta (hasta 30 días desde el inicio)
|
en el momento del alta (hasta 30 días desde el inicio)
|
|
|
Cambio en los efectos secundarios según lo evaluado por el cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 5, Día 12
|
Este cuestionario de 31 ítems se administrará para evaluar los efectos secundarios y eventos adversos solo en el grupo SUVO.
|
Día 5, Día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .