Oreksiinireseptoriantagonismi ja uni stimulanttien käytön häiriössä
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Oreksiinireseptoriantagonismi ja uni stimulanttien käytön häiriössä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suvoreksantin (SUVO) vaikutukset uneen, stressiin ja lääkkeiden himoon piristeiden varhaisen pidättäytymisen aikana sekä hoidon vaikutukset (SUVO vs. hoito tavalliseen tapaan (TAU)) post- hoito (päivät 13-30) asumisohjelma oleskelun kesto (LOS) ja valmistumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Webber, PhD
- Puhelinnumero: 713-486-2723
- Sähköposti: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Vincent
- Puhelinnumero: 713-486-2645
- Sähköposti: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Webber, PhD
- Puhelinnumero: 713-486-2723
- Sähköposti: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Vincent
- Puhelinnumero: 713-486-2645
- Sähköposti: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit ensisijaiselle stimulanttien (joko kokaiinin tai metamfetamiinin) käytön häiriölle
- Hallitset sujuvasti englantia ja ymmärrät suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on minkä tahansa vakavuuden opioidien käyttöhäiriö
- Sinulla on keskivaikeaa suurempi päihteiden käyttöhäiriö minkä tahansa muun aineen suhteen
- Lääkitysavusteinen hoito minkä tahansa aineen vieroitushoidon vuoksi
- sinulla on SUVO:n vasta-aiheisia sairauksia (esim. vaikea keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti epänormaali EKG, vaikea maksa- tai munuaissairaus, kohtaushäiriö tai unihäiriö - erityisesti narkolepsia)
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia SUVO:n kanssa (esim. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kouristuslääkkeet, haloperidoli, fenotiatsiinit, anesteetit ja mitä tahansa rauhoittavaa ainetta)
- Ovat raskaana tai imetät
- BMI > 30 (vain naiset)
- sinulla on DSM-5-psykiatrinen häiriö tai neurologinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, mikä tekisi osallistumisesta vaarallista
- Sinulla on ollut kohtaushäiriöitä
- Sinulla on päävamma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAU
|
Osallistujat saavat tukihoitoa ja oireenmukaista lääkitystä protokollan mukaan sairaalassa.
|
|
Kokeellinen: SUVO
|
Osallistujat saavat 20 mg SUVOa 7 päivän ajan illalla ennen nukkumaanmenoa päivinä 5 - 11.
Osallistujat saavat tukihoitoa ja oireenmukaista lääkitystä protokollan mukaan sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kokonaiskestossa aktigrafiakellon arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 4), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11
|
Lähtötilanne (päivä 4), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11
|
|
|
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen mitattuna aktigrafiakellolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 4), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11
|
Lähtötilanne (päivä 4), päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11
|
|
|
Muutos itse ilmoittamassa unenlaadussa Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, ja se on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ('0' tarkoittaa ei mitään tai ei ollenkaan ja '4' erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat yhdistetyt pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa unihäiriöissä, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhytlomakkeella (PROMIS-SF)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Tämä on 4 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään 1-5 pistemäärälle 4-20, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa uneen liittyvässä heikentymisessä, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhytlomakkeella (PROMIS-SF)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 8-40, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa stressissä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Tämä mitataan arvosta 0 = ei jännitystä, 10 = äärimmäinen rasitus
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutos stressissä ja ahdistuksessa masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
DASS 21 on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan viime viikolla) 3:een (käytti minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta viimeisen viikon aikana), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutos himossa arvioituna itseraportoidulla Stimulant Craving Questionnairella (STCQ)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 0:sta (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä) kokonaispistemäärälle 0-60, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan alfa-tehon muutos EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
|
Stressin muutos, joka ilmenee syljen kortisolin määrästä kylmäpuristustehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Osallistujat upottavat kätensä ämpäriin jääveteen enintään 2 minuutiksi ja otetaan sylkinäyte
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Muutos stressissä, joka ilmenee sykkeen muutoksesta kylmäpainetehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Osallistujat upottavat kätensä ämpäriin jääveteen jopa 2 minuutiksi ja syke mitataan
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Stressin muutos, joka ilmenee systolisen verenpaineen muutoksesta kylmäpainetehtävän aikana jopa 2 minuutin ajan
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Osallistujat upottavat kätensä ämpäriin jääveteen jopa 2 minuutiksi ja verenpaine mitataan
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Stressin muutos, joka ilmenee diastolisen verenpaineen muutoksesta kylmäpuristustehtävän aikana jopa 2 minuutin ajan
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Osallistujat upottavat kätensä ämpäriin jääveteen jopa 2 minuutiksi ja verenpaine mitataan
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Reward Positivity (RewP) -komponentin amplitudin muutos mikrovoltteina vastauksena palautteeseen Doors Taskista
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Doors-tehtävää käytetään palkitsemisherkkyyttä edustavan RewP-komponentin herättämiseen.
Tehtävä on arvauspeli, jossa osallistujat arvaavat, minkä oven takana on palkinto.
Oven valinnan jälkeen osallistujille ilmoitetaan, jos he löysivät palkinnon vihreällä ylöspäin osoittavalla nuolella tai jos he eivät löytäneet palkintoa punaisella alaspäin osoittavalla nuolella.
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Kysynnän intensiteetin muutos huumeiden ostotehtävän arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 12
|
Kysyntä on suurin kulutettu metamfetamiinin tai kokaiinin määrä grammoina tai dollareina mitattuna, jos huume oli ilmaista
|
Päivä 5 ja päivä 12
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää lähtötilanteesta)
|
kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää lähtötilanteesta)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 30 päivän hoidon
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää lähtötilanteesta)
|
kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää lähtötilanteesta)
|
|
|
Sivuvaikutusten muutos sivuvaikutuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 12
|
Tämä 31 kohdan kyselylomake toteutetaan sivuvaikutusten ja haittatapahtumien arvioimiseksi vain SUVO-ryhmässä
|
Päivä 5, päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .