Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orexinreseptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse av stimulerende bruk

3. september 2025 oppdatert av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexinreseptorantagonisme og søvn ved forstyrrelse av stimulerende bruk: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av suvorexant (SUVO), på søvn, stress og rusbehov under tidlig avholdenhet fra sentralstimulerende midler og å bestemme effekten av behandling (SUVO vs. behandling som vanlig (TAU)) på post- behandling (dager 13-30) boprogram liggetid (LOS) og gjennomføringsgrad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for primærstimulerende bruksforstyrrelse (enten kokain eller metamfetamin)
  • Være flytende i engelsk og kunne forstå samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en opioidbruksforstyrrelse uansett alvorlighetsgrad
  • Har en mer enn moderat rusforstyrrelse på et annet stoff
  • Gjennomgår medikamentassistert behandling for uttak av ethvert stoff
  • Har noen medisinske tilstander som kontraindiserer SUVO (f.eks. alvorlig lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresykdom, anfallsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - spesielt narkolepsi)
  • Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med SUVO (f.eks. Monoaminoksidase (MAO)-hemmere, krampestillende midler, haloperidol, fenotiaziner, anestetika og beroligende midler)
  • Er gravid eller ammer
  • BMI > 30 (kun kvinner)
  • Har en aktuell DSM-5 psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom som krever pågående behandling som vil gjøre deltakelse usikker
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse
  • Har hatt en hodeskade med tap av bevissthet de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Legemiddel: TAU
Deltakerne vil motta støttebehandling og symptomatisk medisinering i henhold til protokoll ved døgninstitusjonen.
Eksperimentell: SUVO
Legemiddel: SUVO
Deltakerne vil motta 20 mg SUVO i 7 dager om kvelden før sengetid på dag 5 til og med dag 11
Legemiddel: TAU
Deltakerne vil motta støttebehandling og symptomatisk medisinering i henhold til protokoll ved døgninstitusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvnvarighet vurdert av aktigrafiklokken
Tidsramme: Grunnlinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Grunnlinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Endring i våkne etter søvnstart målt via aktigrafiklokke
Tidsramme: Grunnlinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Grunnlinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Endring i selvrapportert søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørreskjema med 7 elementer og er vurdert på en fempunkts Likert-skala ('0' representerer ingen eller ikke i det hele tatt og '4' representerer veldig mye). Totalskåre varierer fra 0 til 28, med høyere kombinerte skårer som indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Dag 5 og dag 12
Endringer i selvrapportert søvnforstyrrelse vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørreskjema med 4 elementer, og hvert blir skåret fra 1-5 for et poengområde på 4-20, høyere tall indikerer dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Endringer i selvrapportert søvnrelatert svekkelse som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-SF)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver blir skåret fra 1-5 for en total poengsum på 8-40, høyere tall indikerer dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Endring i selvrapportert stress som vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette måles fra 0=ingen stress, 10=ekstrem stress
Dag 5 og dag 12
Endring i stress og angst vurdert av depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
DASS 21 er et spørreskjema med 21 elementer. Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken) til 3 (gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden den siste uken), høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
Dag 5 og dag 12
Endring i sug som vurdert av det selvrapporterte spørreskjemaet for stimulerende sug (STCQ)
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, hver scores fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) for en total poengsum på 0-60, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Dag 5 og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand alfastyrke som vurdert ved EEG
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Dag 5 og dag 12
Endring i stress som indikert av mengden kortisol som er tilstede i spytt under kaldtrykksoppgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltakerne vil senke hendene i en bøtte med isvann i opptil 2 minutter og en spyttprøve vil bli tatt
Dag 5 og dag 12
Endring i stress som indikert av endringen i hjertefrekvens under kaldtrykksoppgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltakerne vil senke hendene i en bøtte med isvann i opptil 2 minutter og hjertefrekvensen vil bli målt
Dag 5 og dag 12
Endring i stress som indikert av endringen i systolisk blodtrykk under kaldtrykksoppgaven i opptil 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltakerne vil senke hendene i en bøtte med isvann i opptil 2 minutter og blodtrykket vil bli målt
Dag 5 og dag 12
Endring i stress som indikert av endringen i diastolisk blodtrykk under kaldtrykksoppgaven i opptil 2 minutter
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Deltakerne vil senke hendene i en bøtte med isvann i opptil 2 minutter og blodtrykket vil bli målt
Dag 5 og dag 12
Endring i amplituden til Reward Positivity (RewP)-komponenten i mikrovolt som svar på tilbakemelding på Doors Task
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Doors Task vil bli brukt til å fremkalle RewP-komponenten, som representerer belønningsfølsomhet. Oppgaven er en gjettelek, der deltakerne gjetter hvilken dør som inneholder en belønning bak. Etter å ha valgt en dør, får deltakerne beskjed om de fant premien med en grønn pil som peker opp eller om de ikke fant premien med en rød pil som peker ned.
Dag 5 og dag 12
Endring i etterspørselsintensiteten vurdert av legemiddelinnkjøpsoppgaven
Tidsramme: Dag 5 og dag 12
Etterspørsel er den maksimale mengden metamfetamin eller kokain som konsumeres hvis stoffet var gratis målt i gram eller dollarbeløp
Dag 5 og dag 12
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (opptil 30 dager fra baseline)
ved utskrivningstidspunktet (opptil 30 dager fra baseline)
Andel av deltakerne som fullfører 30 dagers behandling
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (opptil 30 dager fra baseline)
ved utskrivningstidspunktet (opptil 30 dager fra baseline)
Endring i bivirkninger som vurderes av spørreskjemaet om bivirkninger
Tidsramme: Dag 5, dag 12
Dette spørreskjemaet med 31 elementer vil bli administrert for å vurdere bivirkninger og uønskede hendelser kun i SUVO-gruppen
Dag 5, dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere