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Antagonismo del recettore dell'orexina e sonno nel disturbo da uso di stimolanti

3 settembre 2025 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonismo del recettore dell'orexina e sonno nel disturbo da uso di stimolanti: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del suvorexant (SUVO), sul sonno, sullo stress e sul desiderio di droga durante l'astinenza precoce dagli stimolanti e determinare gli effetti del trattamento (SUVO vs. trattamento come al solito (TAU)) sul post- durata del soggiorno (LOS) del programma residenziale (giorni 13-30) e tasso di completamento del trattamento (giorni 13-30).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo primario da uso di stimolanti (cocaina o metanfetamina)
  • Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo da uso di oppioidi di qualsiasi gravità
  • Avere un disturbo da uso di sostanze maggiore che moderato su qualsiasi altra sostanza
  • Sottoporsi a trattamento farmacologico per l’astinenza da qualsiasi sostanza
  • Presenta qualsiasi condizione medica che controindica la SUVO (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o ECG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbi convulsivi o disturbi del sonno, in particolare narcolessia)
  • Stanno attualmente assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con SUVO (ad esempio inibitori della monoaminossidasi (MAO), anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e qualsiasi sedativo)
  • Sono incinte o stanno allattando
  • BMI > 30 (solo donne)
  • Avere un disturbo psichiatrico o una malattia neurologica attuale del DSM-5 che richiede un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione pericolosa
  • Avere una storia di disturbi convulsivi
  • Avere un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
Droga: TAU
I partecipanti riceveranno cure di supporto e farmaci sintomatici secondo il protocollo presso la struttura di degenza.
Sperimentale: SUVO
Droga: SUVO
I partecipanti riceveranno 20 mg di SUVO per 7 giorni la sera prima di andare a letto dal giorno 5 al giorno 11
Droga: TAU
I partecipanti riceveranno cure di supporto e farmaci sintomatici secondo il protocollo presso la struttura di degenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata totale del sonno valutata dall'orologio actigrafico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno misurata tramite orologio actigrafico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Baseline (giorno 4), giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Si tratta di un questionario composto da 7 voci ed è valutato su una scala Likert a cinque punti ("0" rappresenta nessuno o per niente e "4" rappresenta moltissimo). I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi combinati più alti che indicano una peggiore gravità dell’insonnia.
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamenti nei disturbi del sonno auto-riferiti valutati dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 4 elementi e a ciascuno viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per un intervallo di punteggio compreso tra 4 e 20, un numero più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamenti nei disturbi legati al sonno auto-riferiti valutati dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 8 voci e ciascuna ha un punteggio da 1 a 5 per un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 40, un numero più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress auto-riferito valutato dalla Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo viene misurato da 0=nessuno stress, 10=stress estremo
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento di stress e ansia valutato dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Il DASS 21 è un questionario self-report composto da 21 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non si è applicato affatto a me nell'ultima settimana) a 3 (si è applicato a me molto o la maggior parte del tempo nell'ultima settimana), il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento nel desiderio valutato dallo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) autoportato
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Questo è un questionario composto da 10 voci, ciascuna ha un punteggio da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 60, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Giorno 5 e giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza alfa dello stato di riposo valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Giorno 5 e giorno 12
Cambiamento dello stress indicato dalla quantità di cortisolo presente nella saliva durante l'attività di pressione del freddo
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà prelevato un campione di saliva
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della frequenza cardiaca durante l'attività di pressione del freddo
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la frequenza cardiaca
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'attività di pressione del freddo per un massimo di 2 minuti
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la pressione sanguigna
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dello stress come indicato dalla variazione della pressione sanguigna diastolica durante l'attività di pressione del freddo per un massimo di 2 minuti
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
I partecipanti immergeranno le mani in un secchio di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e verrà misurata la pressione sanguigna
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dell'ampiezza della componente Reward Positivity (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito Doors
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente RewP, che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio da una freccia verde rivolta verso l'alto o se non hanno trovato il premio da una freccia rossa rivolta verso il basso.
Giorno 5 e giorno 12
Variazione dell'intensità della domanda valutata dal Drug Purchasing Task
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 12
La domanda è la quantità massima di metanfetamina o cocaina consumata se la droga era gratuita, misurata in grammi o importo in dollari
Giorno 5 e giorno 12
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
Percentuale di partecipanti che completano il trattamento di 30 giorni
Lasso di tempo: al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
al momento della dimissione (fino a 30 giorni dal basale)
Variazione degli effetti collaterali valutati dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12
Questo questionario di 31 voci verrà somministrato per valutare gli effetti collaterali e gli eventi avversi solo nel gruppo SUVO
Giorno 5, giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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