Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orexinreceptor antagonizmus és alvás a stimulánsok használatának zavarában

2025. szeptember 3. frissítette: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexinreceptor antagonizmus és alvás stimuláns-használati zavarban: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a suvorexáns (SUVO) alvásra, stresszre és drogvágyra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a stimulánsoktól való korai absztinencia során, valamint a kezelés (SUVO vs. kezelés a szokásos módon (TAU)) hatásának meghatározása a poszt- kezelés (13-30. nap) bentlakásos program a tartózkodás időtartama (LOS) és a teljesítési arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumait az elsődleges stimuláns-használati zavar (akár kokain, akár metamfetamin) esetén
  • Folyékonyan beszéljen angolul, és tudja megérteni a beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyosságú opioidhasználati zavara van
  • Mérsékeltnél nagyobb szerhasználati zavara van bármely más anyaggal kapcsolatban
  • Gyógyszeres kezelésen vesz részt bármely anyag megvonása miatt
  • Bármilyen olyan betegsége van, amely a SUVO-t ellenjavallja (pl. súlyos tüdőbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag kóros EKG, súlyos máj- vagy vesebetegség, görcsrohamok vagy alvászavarok – különösen narkolepszia)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ismert gyógyszerkölcsönhatást okoznak a SUVO-val (pl. monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, görcsoldók, haloperidol, fenotiazinok, érzéstelenítők és bármilyen nyugtató)
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • BMI > 30 (csak nők)
  • Jelenlegi DSM-5 pszichiátriai vagy neurológiai betegsége van, amely folyamatos kezelést igényel, ami miatt a részvétel nem biztonságos
  • Anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  • Eszméletvesztéssel járó fejsérülése volt az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TAU
Drog: TAU
A résztvevők támogató ellátásban és tüneti gyógyszeres kezelésben részesülnek protokollonként a fekvőbeteg-intézetben.
Kísérleti: SUVO
Drog: SUVO
A résztvevők 20 mg SUVO-t kapnak 7 napig este, lefekvés előtt az 5. és a 11. napon.
Drog: TAU
A résztvevők támogató ellátásban és tüneti gyógyszeres kezelésben részesülnek protokollonként a fekvőbeteg-intézetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás teljes időtartamának változása az aktigráfiai óra által értékelve
Időkeret: Alapállapot (4. nap), 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap
Alapállapot (4. nap), 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap
Az elalvás utáni ébrenlét változása aktigráfiai órával mérve
Időkeret: Alapállapot (4. nap), 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap
Alapállapot (4. nap), 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 9. nap, 10. nap, 11. nap
Az ön által bejelentett alvásminőség változása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
Ez egy 7 tételből álló kérdőív, és egy ötfokú Likert-skálán értékelik (a „0” azt jelenti, hogy nincs vagy egyáltalán nem, a „4” pedig nagyon sokat). Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb kombinált pontszám pedig rosszabb álmatlanság súlyosságát jelzi.
5. és 12. nap
Változások az ön által bejelentett alvászavarban a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövid űrlapja (PROMIS-SF) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, és mindegyiket 1-től 5-ig pontozzák a 4-20-ig terjedő tartományban, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
5. és 12. nap
Változások az ön által bejelentett alvással összefüggő károsodásban, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövid űrlapja (PROMIS-SF) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
Ez egy 8 tételes kérdőív, és mindegyiket 1-től 5-ig pontozzák a 8-40 közötti összpontszámhoz, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
5. és 12. nap
Az önbeszámolt stressz változása a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
Ezt úgy mérjük, hogy 0=nincs feszültség, 10=extrém feszültség
5. és 12. nap
A stressz és a szorongás változása a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
A DASS 21 egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem vonatkozott rám az elmúlt héten) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször alkalmazták rám az elmúlt hét során), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
5. és 12. nap
A vágy változása az ön által bejelentett Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) alapján
Időkeret: 5. és 12. nap
Ez egy 10 elemből álló kérdőív, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetért) a 0-60 közötti összpontszámhoz, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
5. és 12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi állapot alfa teljesítményének változása EEG-vel értékelve
Időkeret: 5. és 12. nap
5. és 12. nap
A stressz változása, amelyet a nyálban jelenlévő kortizol mennyisége jelez a hidegnyomásos feladat során
Időkeret: 5. és 12. nap
A résztvevők legfeljebb 2 percre alámerítik a kezüket egy vödör jeges vízbe, és nyálmintát vesznek
5. és 12. nap
A stressz változása, amit a pulzusszám változása jelez a hidegnyomásos feladat során
Időkeret: 5. és 12. nap
A résztvevők akár 2 percre alámerítik a kezüket egy vödör jeges vízbe, és megmérik a pulzusukat.
5. és 12. nap
Stresszváltozás, amit a szisztolés vérnyomás változása jelez a hidegnyomásos feladat során legfeljebb 2 percig
Időkeret: 5. és 12. nap
A résztvevők egy vödör jeges vízbe merítik a kezüket legfeljebb 2 percre, és megmérik a vérnyomást.
5. és 12. nap
Stresszváltozás, amit a diasztolés vérnyomás változása jelez a hidegnyomásos feladat során legfeljebb 2 percig
Időkeret: 5. és 12. nap
A résztvevők egy vödör jeges vízbe merítik a kezüket legfeljebb 2 percre, és megmérik a vérnyomást.
5. és 12. nap
A Reward Positivity (RewP) komponens amplitúdójának változása mikrovoltokban a Doors Task visszajelzésére válaszul
Időkeret: 5. és 12. nap
A Doors Task a jutalomérzékenységet képviselő RewP komponens előhívására szolgál. A feladat egy tippjáték, ahol a résztvevők kitalálják, melyik ajtó mögött van jutalom. Az ajtó kiválasztása után a résztvevők egy felfelé mutató zöld nyíllal, vagy ha nem találták meg a nyereményt egy lefelé mutató piros nyíllal értesítik, ha megtalálták a nyereményt.
5. és 12. nap
A kereslet intenzitásának változása a Kábítószer-vásárlási feladat által értékelve
Időkeret: 5. és 12. nap
A kereslet a maximálisan elfogyasztott metamfetamin vagy kokain mennyisége, ha a kábítószer ingyenes volt, grammban vagy dollárban mérve.
5. és 12. nap
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: az elbocsátás időpontjában (legfeljebb 30 nap az alapvonaltól)
az elbocsátás időpontjában (legfeljebb 30 nap az alapvonaltól)
A 30 napos kezelést befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: az elbocsátás időpontjában (legfeljebb 30 nap az alapvonaltól)
az elbocsátás időpontjában (legfeljebb 30 nap az alapvonaltól)
A mellékhatások változása a mellékhatások kérdőíve alapján
Időkeret: 5. nap, 12. nap
Ezt a 31 tételből álló kérdőívet csak a SUVO csoportban jelentkező mellékhatások és nemkívánatos események értékelésére adjuk ki.
5. nap, 12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-24-0330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel