Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orexinreceptorantagonism och sömn vid störning av stimulerande användning

3 september 2025 uppdaterad av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Orexinreceptorantagonism och sömn vid störning av stimulantanvändning: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av suvorexant (SUVO), på sömn, stress och drogbegär under tidig avhållsamhet från stimulantia och att fastställa effekterna av behandling (SUVO vs. behandling som vanligt (TAU)) på post- behandling (dagar 13-30) boendeprogram vistelsetid (LOS) och fullföljandegrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för störning av primär stimulerande användning (antingen kokain eller metamfetamin)
  • Behärska engelska flytande och kunna förstå samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Har en störning av opioidanvändning av någon svårighetsgrad
  • Har en större än måttlig missbruksstörning på något annat ämne
  • Genomgår läkemedelsassisterad behandling för utsättning av något ämne
  • Har några medicinska tillstånd som kontraindikerar SUVO (t.ex. allvarlig lungsjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller kliniskt onormalt EKG, allvarlig lever- eller njursjukdom, krampanfall eller sömnstörning - särskilt narkolepsi)
  • Tar för närvarande mediciner med kända läkemedelsinteraktioner med SUVO (t.ex. monoaminoxidas (MAO)-hämmare, antikonvulsiva medel, haloperidol, fenotiaziner, anestetika och andra lugnande medel)
  • Är gravid eller ammar
  • BMI > 30 (endast kvinnor)
  • Har en aktuell DSM-5 psykiatrisk störning eller neurologisk sjukdom som kräver pågående behandling som skulle göra deltagande osäkert
  • Har en historia av anfallsstörning
  • Har en huvudskada med förlust av medvetande under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAU
Läkemedel: TAU
Deltagarna kommer att få stödbehandling och symtomatisk medicinering enligt protokoll på slutenvården.
Experimentell: SUVO
Läkemedel: SUVO
Deltagarna kommer att få 20 mg SUVO under 7 dagar på kvällen före sänggåendet dag 5 till dag 11
Läkemedel: TAU
Deltagarna kommer att få stödbehandling och symtomatisk medicinering enligt protokoll på slutenvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total sömnvaraktighet som bedöms av aktigrafiklockan
Tidsram: Baslinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baslinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Förändring i vaken efter sömnstart mätt med aktigrafiklocka
Tidsram: Baslinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Baslinje (dag 4), dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet som bedöms av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter och är betygsatt på en femgradig Likert-skala ('0' representerar ingen eller inte alls och '4' representerar väldigt mycket). Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre kombinerade poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
Dag 5 och dag 12
Förändringar i självrapporterad sömnstörning som bedömts av Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Detta är ett frågeformulär med 4 punkter och var och en får poäng från 1-5 för ett poängintervall på 4-20, högre siffra indikerar sämre resultat
Dag 5 och dag 12
Förändringar i självrapporterad sömnrelaterad funktionsnedsättning som bedömts av Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter och var och en får poäng från 1-5 för ett totalpoängintervall på 8-40, högre siffra indikerar sämre resultat
Dag 5 och dag 12
Förändring i självrapporterad stress bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Detta mäts från 0=ingen stress, 10=extrem stress
Dag 5 och dag 12
Förändring i stress och ångest bedömd av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
DASS 21 är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter. Varje punkt får poäng från 0 (gällde inte alls för mig under den senaste veckan) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta under den senaste veckan), högre poäng indikerar ett sämre resultat
Dag 5 och dag 12
Förändring i sug efter bedömning av den självrapporterade Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter, var och en får poäng från 0 (håller inte med) till 6 (håller helt med) för ett totalpoängintervall på 0-60, högre poäng indikerar sämre resultat
Dag 5 och dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndets alfastyrka enligt EEG
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Dag 5 och dag 12
Förändring i stress som indikeras av mängden kortisol som finns i saliven under kallpressningsuppgiften
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Deltagarna kommer att sänka sina händer i en hink med isvatten i upp till 2 minuter och ett salivprov kommer att tas
Dag 5 och dag 12
Förändring i stress som indikeras av förändringen i hjärtfrekvens under kallpressningsuppgiften
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Deltagarna kommer att sänka sina händer i en hink med isvatten i upp till 2 minuter och hjärtfrekvensen kommer att mätas
Dag 5 och dag 12
Förändring i stress som indikeras av förändringen i systoliskt blodtryck under kallpressningsuppgiften i upp till 2 minuter
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Deltagarna kommer att sänka sina händer i en hink med isvatten i upp till 2 minuter och blodtrycket kommer att mätas
Dag 5 och dag 12
Förändring i stress som indikeras av förändringen i diastoliskt blodtryck under kallpressningsuppgiften i upp till 2 minuter
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Deltagarna kommer att sänka sina händer i en hink med isvatten i upp till 2 minuter och blodtrycket kommer att mätas
Dag 5 och dag 12
Förändring i amplituden för Reward Positivity (RewP)-komponenten i mikrovolt som svar på feedback på Doors Task
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Doors Task kommer att användas för att framkalla RewP-komponenten, som representerar belöningskänslighet. Uppgiften är en gissningslek, där deltagarna gissar vilken dörr som innehåller en belöning bakom sig. Efter att ha valt en dörr meddelas deltagarna om de hittat priset av en grön pil som pekar uppåt eller om de inte hittade priset av en röd pil som pekar nedåt.
Dag 5 och dag 12
Förändring i efterfrågans intensitet enligt bedömningen av läkemedelsinköpsuppgiften
Tidsram: Dag 5 och dag 12
Efterfrågan är den maximala mängden metamfetamin eller kokain som konsumeras om drogen var gratis mätt i gram eller dollarbelopp
Dag 5 och dag 12
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (upp till 30 dagar från baslinjen)
vid tidpunkten för utskrivning (upp till 30 dagar från baslinjen)
Andel deltagare som fullföljer 30 dagars behandlingen
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivning (upp till 30 dagar från baslinjen)
vid tidpunkten för utskrivning (upp till 30 dagar från baslinjen)
Förändring av biverkningar enligt biverkningsenkäten
Tidsram: Dag 5, dag 12
Detta frågeformulär med 31 punkter kommer endast att administreras för att bedöma biverkningar och biverkningar i SUVO-gruppen
Dag 5, dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera