자극제 사용 장애의 오렉신 수용체 길항작용과 수면
2025년 9월 3일 업데이트: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
자극제 사용 장애의 오렉신 수용체 길항작용과 수면: 예비 연구
이 연구의 목적은 각성제를 조기에 금하는 동안 수보렉산트(SUVO)가 수면, 스트레스 및 약물 갈망에 미치는 영향을 확인하고, 금욕 후 치료(SUVO 대 평소 치료(TAU))의 효과를 확인하는 것입니다. 치료(13~30일) 주거 프로그램 체류 기간(LOS) 및 완료율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Webber, PhD
- 전화번호: 713-486-2723
- 이메일: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Vincent
- 전화번호: 713-486-2645
- 이메일: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Heather Webber, PhD
- 전화번호: 713-486-2723
- 이메일: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Jessica Vincent
- 전화번호: 713-486-2645
- 이메일: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일차 자극제 사용 장애(코카인 또는 메스암페타민)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 영어에 능통하고 동의서 내용을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 심각도의 오피오이드 사용 장애가 있음
- 다른 물질에 대해 중등도 이상의 물질 사용 장애가 있음
- 모든 물질의 금단 증상에 대해 약물 보조 치료를 받고 있는 경우
- SUVO를 금기하는 의학적 상태가 있는 경우(예: 중증 폐질환, 중증 심혈관 질환 또는 임상적으로 비정상적인 ECG, 중증 간 또는 신장 질환, 발작 장애 또는 수면 장애(특히 기면증))
- 현재 SUVO와 알려진 약물 상호작용이 있는 약물(예: 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 항경련제, 할로페리돌, 페노티아진, 마취제 및 모든 진정제)을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- BMI > 30(여성만 해당)
- 현재 DSM-5 정신 질환 또는 참여를 불안전하게 만드는 지속적인 치료가 필요한 신경 질환이 있는 경우
- 발작 장애의 병력이 있음
- 지난 5년 이내에 의식 상실로 인한 머리 부상을 입었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타우
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참가자는 입원환자 시설에서 프로토콜에 따라 지지요법과 대증 약물치료를 받게 됩니다.
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실험적: SUVO
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참가자는 5일차부터 11일차까지 7일 동안 잠자리에 들기 전 저녁에 SUVO 20mg을 투여받게 됩니다.
참가자는 입원환자 시설에서 프로토콜에 따라 지지요법과 대증 약물치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 시계로 평가한 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선(4일차), 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 11일차
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기준선(4일차), 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 11일차
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액티그래피 시계를 통해 측정된 수면 시작 후 기상 변화
기간: 기준선(4일차), 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 11일차
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기준선(4일차), 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 11일차
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 자가 보고 수면의 질 변화
기간: 5일차와 12일차
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이것은 7개 항목으로 구성된 설문지이며 5점 Likert 척도('0'은 전혀 없거나 전혀 없음을 나타내고 '4'는 매우 많음)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~28점이며 합산 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
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5일차와 12일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS-SF)에 의해 평가된 자가 보고 수면 장애의 변화
기간: 5일차와 12일차
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이것은 4개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 4~20점 범위에서 1~5점으로 채점됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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5일차와 12일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS-SF)으로 평가한 자가 보고 수면 관련 장애의 변화
기간: 5일차와 12일차
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이것은 8개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨져 있으며 총 점수 범위는 8~40점입니다. 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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5일차와 12일차
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VAS(시각 아날로그 척도)로 평가한 자가 보고 스트레스의 변화
기간: 5일차와 12일차
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이는 0=스트레스 없음, 10=매우 스트레스로 측정됩니다.
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5일차와 12일차
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 평가한 스트레스 및 불안의 변화
기간: 5일차와 12일차
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DASS 21은 21개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(지난 주 동안 나에게 전혀 적용되지 않음)부터 3(지난 주 동안 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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5일차와 12일차
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자체 보고된 자극제 갈망 설문지(STCQ)를 통해 평가된 갈망의 변화
기간: 5일차와 12일차
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이것은 10개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지 점수가 매겨져 있으며 총 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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5일차와 12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG로 평가한 휴식 상태 알파 전력의 변화
기간: 5일차와 12일차
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5일차와 12일차
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냉압착 작업 중 타액에 존재하는 코티솔의 양으로 표시되는 스트레스의 변화
기간: 5일차와 12일차
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참가자는 얼음물이 담긴 통에 최대 2분간 손을 담그고 타액 샘플을 채취합니다.
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5일차와 12일차
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냉압박 작업 중 심박수 변화로 나타나는 스트레스 변화
기간: 5일차와 12일차
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참가자는 얼음물이 담긴 물통에 최대 2분간 손을 담그고 심박수를 측정합니다.
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5일차와 12일차
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최대 2분 동안 냉압박 작업 중 수축기 혈압의 변화로 표시되는 스트레스의 변화
기간: 5일차와 12일차
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참가자들은 얼음물이 담긴 물통에 최대 2분간 손을 담그고 혈압을 측정하게 됩니다.
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5일차와 12일차
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최대 2분 동안 냉압박 작업 중 확장기 혈압의 변화로 표시되는 스트레스의 변화
기간: 5일차와 12일차
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참가자들은 얼음물이 담긴 물통에 최대 2분간 손을 담그고 혈압을 측정하게 됩니다.
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5일차와 12일차
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Doors Task에 대한 피드백에 대한 응답으로 RewP(Reward Positivity) 구성요소의 진폭 변화(마이크로볼트)
기간: 5일차와 12일차
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Doors Task는 보상 민감도를 나타내는 RewP 구성 요소를 도출하는 데 사용됩니다.
이 작업은 참가자들이 어느 문 뒤에 보상이 있는지 추측하는 추측 게임입니다.
문을 선택한 후 참가자는 위쪽을 가리키는 녹색 화살표로 상품을 찾았거나 아래쪽을 가리키는 빨간색 화살표로 상품을 찾지 못한 경우 알림을 받습니다.
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5일차와 12일차
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의약품 구매 업무에 의해 평가된 수요 강도의 변화
기간: 5일차와 12일차
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수요는 약품이 무료인 경우 소비되는 메스암페타민 또는 코카인의 최대 수량이며 그램 또는 달러 금액으로 측정됩니다.
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5일차와 12일차
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체류 기간(LOS)
기간: 퇴원 시(기준일로부터 최대 30일)
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퇴원 시(기준일로부터 최대 30일)
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30일 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 퇴원 시(기준일로부터 최대 30일)
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퇴원 시(기준일로부터 최대 30일)
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부작용 설문지로 평가한 부작용의 변화
기간: 5일차, 12일차
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이 31개 항목 설문지는 SUVO 그룹에서만 부작용 및 부작용을 평가하기 위해 관리됩니다.
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5일차, 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUVO에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...종료됨