Antagonismo do receptor de orexina e sono no transtorno por uso de estimulantes
3 de setembro de 2025 atualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antagonismo do receptor de orexina e sono no transtorno por uso de estimulantes: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do suvorexante (SUVO), no sono, no estresse e no desejo por drogas durante a abstinência precoce de estimulantes e para determinar os efeitos do tratamento (SUVO vs. tratamento usual (TAU)) no pós- tratamento (dias 13 a 30), tempo de permanência do programa residencial (LOS) e taxa de conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Webber, PhD
- Número de telefone: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Vincent
- Número de telefone: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Heather Webber, PhD
- Número de telefone: 713-486-2723
- E-mail: Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
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Contato:
- Jessica Vincent
- Número de telefone: 713-486-2645
- E-mail: Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno por uso de estimulantes primários (cocaína ou metanfetamina)
- Ser fluente em inglês e capaz de compreender o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Ter um transtorno por uso de opioides de qualquer gravidade
- Ter um transtorno por uso de substância maior que moderado com qualquer outra substância
- Em tratamento assistido por medicação para abstinência de qualquer substância
- Ter alguma condição médica que contra-indica o SUVO (por exemplo, doença pulmonar grave, doença cardiovascular grave ou ECG clinicamente anormal, doença hepática ou renal grave, distúrbio convulsivo ou distúrbio do sono - particularmente narcolepsia)
- Estão atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com SUVO (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase (MAO), anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, anestésicos e qualquer sedativo)
- Está grávida ou amamentando
- IMC > 30 (somente mulheres)
- Ter um transtorno psiquiátrico ou doença neurológica atual do DSM-5 que exija tratamento contínuo que tornaria a participação insegura
- Tem histórico de distúrbio convulsivo
- Teve um ferimento na cabeça com perda de consciência nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAU
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Os participantes receberão cuidados de suporte e medicação sintomática de acordo com o protocolo na unidade de internação.
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Experimental: SUVO
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Os participantes receberão 20 mg de SUVO por 7 dias à noite, antes de dormir, do dia 5 ao dia 11
Os participantes receberão cuidados de suporte e medicação sintomática de acordo com o protocolo na unidade de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração total do sono avaliada pelo relógio de actigrafia
Prazo: Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
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Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
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Mudança na vigília após o início do sono medida por meio de relógio de actigrafia
Prazo: Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
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Linha de base (dia 4), dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10, dia 11
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Mudança na qualidade do sono auto-relatada, avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Este é um questionário de 7 itens e é avaliado numa escala Likert de cinco pontos ('0' representa nada ou nada e '4' representa muito).
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações combinadas mais altas indicando pior gravidade da insônia.
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Dia 5 e Dia 12
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Mudanças nos distúrbios do sono auto-relatados, conforme avaliado pelo formulário abreviado do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 1 a 5 para uma faixa de pontuação de 4 a 20, sendo que um número mais alto indica pior resultado
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Dia 5 e Dia 12
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Mudanças no comprometimento relacionado ao sono auto-relatado, conforme avaliado pelo formulário abreviado do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Este é um questionário de 8 itens e cada um é pontuado de 1 a 5 para uma pontuação total de 8 a 40, sendo que um número mais alto indica pior resultado
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse autorrelatado conforme avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Isso é medido de 0=sem estresse, 10=estresse extremo
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse e na ansiedade avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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O DASS 21 é um questionário de autoavaliação de 21 itens.
Cada item é pontuado de 0 (não se aplicou a mim durante a última semana) a 3 (aplicou-se muito ou a maior parte do tempo durante a última semana), sendo que a pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no desejo avaliada pelo Questionário de Desejo de Estimulante auto-relatado (STCQ)
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Este é um questionário de 10 itens, cada um com pontuação de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) para uma faixa de pontuação total de 0 a 60, sendo que a pontuação mais alta indica pior resultado
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Dia 5 e Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na potência alfa do estado de repouso avaliada por EEG
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse indicada pela quantidade de cortisol presente na saliva durante a tarefa de pressão fria
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e uma amostra de saliva será coletada
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse indicada pela mudança na frequência cardíaca durante a tarefa de pressão fria
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a frequência cardíaca será medida
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse indicada pela mudança na pressão arterial sistólica durante a tarefa de pressão fria por até 2 minutos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a pressão arterial será medida
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança no estresse indicada pela mudança na pressão arterial diastólica durante a tarefa de pressão fria por até 2 minutos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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Os participantes mergulharão as mãos em um balde de água gelada por até 2 minutos e a pressão arterial será medida
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança na amplitude do componente Reward Positivity (RewP) em microvolts em resposta ao feedback na tarefa Doors
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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A tarefa Doors será usada para eliciar o componente RewP, representando a sensibilidade à recompensa.
A tarefa é um jogo de adivinhação, onde os participantes adivinham qual porta contém uma recompensa.
Após selecionar uma porta, os participantes são avisados se encontraram o prêmio por uma seta verde apontando para cima ou se não encontraram o prêmio por uma seta vermelha apontando para baixo.
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Dia 5 e Dia 12
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Mudança na intensidade da demanda avaliada pela Tarefa de Compra de Medicamentos
Prazo: Dia 5 e Dia 12
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A demanda é a quantidade máxima de metanfetamina ou cocaína consumida se a droga fosse gratuita, medida em gramas ou dólares
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Dia 5 e Dia 12
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
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no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
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Porcentagem de participantes que completam o tratamento de 30 dias
Prazo: no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
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no momento da alta (até 30 dias da linha de base)
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Mudança nos efeitos colaterais conforme avaliado pelo questionário de efeitos colaterais
Prazo: Dia 5, Dia 12
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Este questionário de 31 itens será administrado para avaliar efeitos colaterais e eventos adversos apenas no grupo SUVO
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Dia 5, Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .