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兴奋剂使用障碍中食欲素受体拮抗和睡眠

2025年9月3日 更新者：Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

兴奋剂使用障碍中食欲素受体拮抗作用和睡眠：初步研究

本研究的目的是确定 suvorexant (SUVO) 对早期戒除兴奋剂期间的睡眠、压力和药物渴望的影响，并确定治疗（SUVO 与常规治疗 (TAU)）对戒断后的影响。治疗（第 13-30 天） 住院治疗计划的住院时间 (LOS) 和完成率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 原发性兴奋剂使用障碍（可卡因或甲基苯丙胺）的标准
  • 英语流利并能够理解同意书

排除标准：

  • 患有任何严重程度的阿片类药物使用障碍
  • 对任何其他物质有超过中度的物质使用障碍
  • 接受药物辅助治疗以戒除任何物质
  • 患有任何不适合 SUVO 的健康状况（例如，严重肺部疾病、严重心血管疾病或临床心电图异常、严重肝脏或肾脏疾病、癫痫症或睡眠障碍 - 特别是发作性睡病）
  • 目前正在服用已知与 SUVO 发生药物相互作用的药物（例如单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、抗惊厥药、氟哌啶醇、吩噻嗪类药物、麻醉剂和任何镇静剂）
  • 是否怀孕或哺乳
  • BMI > 30（仅限女性）
  • 目前患有 DSM-5 精神疾病或神经系统疾病，需要持续治疗，这会使参与不安全
  • 有癫痫病史
  • 过去 5 年内头部受伤并失去知觉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：塔乌
药品：TAU
参与者将按照方案在住院设施接受支持性护理和对症药物。
实验性的：越野车
药品：越野车
参与者将在第 5 天至第 11 天的晚上睡前接受 7 天的 20 毫克 SUVO
药品：TAU
参与者将按照方案在住院设施接受支持性护理和对症药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过体动记录仪评估的总睡眠时间的变化
大体时间：基线（第 4 天）、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天
基线（第 4 天）、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天
通过体动记录仪测量入睡后觉醒的变化
大体时间：基线（第 4 天）、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天
基线（第 4 天）、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 10 天、第 11 天
根据失眠严重程度指数 (ISI) 评估的自我报告睡眠质量变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
这是一份包含 7 项的调查问卷，采用李克特五点量表进行评分（“0”代表没有或根本没有，“4”代表非常多）。 总分范围为 0 至 28，综合分数越高表明失眠严重程度越差。
第 5 天和第 12 天
通过患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 评估的自我报告睡眠障碍的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
这是一份 4 项目问卷，每项评分范围为 4-20，评分范围为 1-5，数字越高表示结果越差
第 5 天和第 12 天
根据患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 评估的自我报告的睡眠相关障碍的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
这是一份 8 项问卷，每项评分为 1-5，总分范围为 8-40，数字越高表示结果越差
第 5 天和第 12 天
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告压力变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
这是从 0=无压力，10=极端压力开始测量的
第 5 天和第 12 天
通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 评估压力和焦虑的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
DASS 21 是一份包含 21 项的自我报告问卷。 每个项目的评分从 0（上周完全不适用于我）到 3（过去一周非常或大部分时间适用于我），分数越高表明结果越差
第 5 天和第 12 天
通过自我报告的兴奋剂渴望问卷（STCQ）评估的渴望变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
这是一份 10 项问卷，每项评分从 0（强烈不同意）到 6（强烈同意），总分范围为 0-60，分数越高表明结果越差
第 5 天和第 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过脑电图评估静息状态α功率的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
第 5 天和第 12 天
在冷加压任务期间，唾液中皮质醇的含量表明压力的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
参与者将双手浸入一桶冰水中长达 2 分钟，然后采集唾液样本
第 5 天和第 12 天
冷加压任务期间心率的变化表明压力的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
参与者将双手浸入一桶冰水中长达 2 分钟，然后测量心率
第 5 天和第 12 天
在长达 2 分钟的冷加压任务期间，收缩压的变化表明压力的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
参与者将双手浸入一桶冰水中长达 2 分钟，然后测量血压
第 5 天和第 12 天
在长达 2 分钟的冷加压任务期间，舒张压的变化表明压力的变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
参与者将双手浸入一桶冰水中长达 2 分钟，然后测量血压
第 5 天和第 12 天
响应门任务的反馈，奖励积极性 (RewP) 分量的幅度变化（以微伏为单位）
大体时间：第 5 天和第 12 天
Doors 任务将用于引出 RewP 组件，代表奖励敏感性。 该任务是一个猜谜游戏，参与者猜测哪扇门后面有奖励。 选择一扇门后，如果参与者找到奖品，则会通过向上的绿色箭头通知；如果没有找到奖品，则会通过向下的红色箭头通知。
第 5 天和第 12 天
药品采购任务评估的需求强度变化
大体时间：第 5 天和第 12 天
需求是指在免费药物情况下消耗的甲基苯丙胺或可卡因的最大数量（以克或美元计）
第 5 天和第 12 天
停留时间 (LOS)
大体时间：出院时（距基线最多 30 天）
出院时（距基线最多 30 天）
完成 30 天治疗的参与者百分比
大体时间：出院时（距基线最多 30 天）
出院时（距基线最多 30 天）
通过副作用问卷评估的副作用变化
大体时间：第 5 天、第 12 天
这份包含 31 项的调查问卷将仅用于评估 SUVO 组的副作用和不良事件
第 5 天、第 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-24-0330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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