Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm receptora oreksyny i zaburzenia snu w przypadku stosowania środków pobudzających

3 września 2025 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonizm receptora oreksyny i zaburzenia snu w przypadku zaburzeń związanych ze stosowaniem środków pobudzających: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wpływu suworeksantu (SUVO) na sen, stres i głód narkotykowy podczas wczesnej abstynencji od używek oraz określenie wpływu leczenia (SUVO w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU)) na okres po leczenia (dni 13-30), długość pobytu w programie stacjonarnym (LOS) i wskaźnik ukończenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące podstawowego zaburzenia związanego z używaniem środków pobudzających (kokainy lub metamfetaminy)
  • Biegle władać językiem angielskim i rozumieć formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zaburzenie związane z używaniem opioidów o dowolnym nasileniu
  • Mają większe niż umiarkowane zaburzenia związane z używaniem jakiejkolwiek innej substancji
  • Poddawanie się leczeniu wspomaganemu lekami w celu odstawienia jakiejkolwiek substancji
  • Czy występują jakiekolwiek schorzenia przeciwwskazające do SUVO (np. ciężka choroba płuc, ciężka choroba układu krążenia lub klinicznie nieprawidłowe EKG, ciężka choroba wątroby lub nerek, zaburzenia drgawkowe lub zaburzenia snu – szczególnie narkolepsja)
  • Czy obecnie przyjmują leki o znanych interakcjach z SUVO (np. inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki przeciwdrgawkowe, haloperidol, fenotiazyny, środki znieczulające i wszelkie środki uspokajające)
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • BMI > 30 (tylko kobiety)
  • Czy cierpisz na zaburzenie psychiczne lub chorobę neurologiczną DSM-5 wymagającą ciągłego leczenia, które mogłoby sprawić, że udział w programie byłby niebezpieczny
  • Mają historię zaburzeń napadowych
  • Miałeś uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU
Lek: TAU
Uczestnicy otrzymają opiekę wspomagającą i leki objawowe zgodnie z protokołem w placówce szpitalnej.
Eksperymentalny: SUVO
Lek: SUVO
Uczestnicy otrzymają 20 mg SUVO przez 7 dni wieczorem przed snem, od dnia 5 do dnia 11
Lek: TAU
Uczestnicy otrzymają opiekę wspomagającą i leki objawowe zgodnie z protokołem w placówce szpitalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu ocenianego przez zegarek aktigraficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 4), dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11
Wartość wyjściowa (dzień 4), dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11
Zmiana czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą zegarka aktygraficznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 4), dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11
Wartość wyjściowa (dzień 4), dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji i oceniany w pięciostopniowej skali Likerta („0” oznacza brak lub wcale, a „4” oznacza bardzo duże). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta zaburzeniach snu oceniane za pomocą krótkiego formularza systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-SF)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje zakres punktacji 4-20, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta zaburzeniach związanych ze snem oceniane za pomocą krótkiego formularza systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-SF)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje łączny zakres wyników od 8 do 40, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stresie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Mierzy się go od 0 = brak stresu, 10 = ekstremalny stres
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana stresu i lęku oceniana za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
DASS 21 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyła w ciągu ostatniego tygodnia) do 3 (dotyczyła mnie bardzo często lub przez większość czasu w ciągu ostatniego tygodnia), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana w odczuwaniu głodu oceniana za pomocą samodzielnie zgłaszanego Kwestionariusza Głodu Stymulantów (STCQ)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity zakres wyników 0-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 5 i Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy alfa w stanie spoczynku oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana stresu na podstawie ilości kortyzolu obecnego w ślinie podczas ćwiczenia z użyciem zimnego kompresora
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Uczestnicy zanurzają ręce w wiadrze z lodowatą wodą na maksymalnie 2 minuty i pobierana jest próbka śliny
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana stresu, na co wskazuje zmiana tętna podczas ćwiczenia z użyciem zimnego kompresora
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Uczestnicy zanurzą ręce w wiadrze z lodowatą wodą na maksymalnie 2 minuty, po czym zostanie zmierzone tętno
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana stresu, na co wskazuje zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas ćwiczenia z użyciem zimnego leku trwającego do 2 minut
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Uczestnicy zanurzą ręce w wiadrze z lodowatą wodą na maksymalnie 2 minuty, po czym zostanie zmierzone ciśnienie krwi
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana stresu, na co wskazuje zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas ćwiczenia z użyciem zimnego kompresora trwającego do 2 minut
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Uczestnicy zanurzą ręce w wiadrze z lodowatą wodą na maksymalnie 2 minuty, po czym zostanie zmierzone ciśnienie krwi
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana amplitudy składowej dodatniej nagrody (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na informację zwrotną dotyczącą zadania Doors
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Zadanie Drzwi zostanie użyte do wywołania komponentu RewP, reprezentującego wrażliwość na nagrodę. Zadanie polega na zgadywaniu, podczas której uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami kryje się nagroda. Po wybraniu drzwi uczestnicy są powiadamiani, czy znaleźli nagrodę za pomocą zielonej strzałki skierowanej w górę lub jeśli nie znaleźli nagrody za pomocą czerwonej strzałki skierowanej w dół.
Dzień 5 i Dzień 12
Zmiana intensywności popytu oceniana za pomocą Zadania Zakupu Leku
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 12
Popyt to maksymalna ilość metamfetaminy lub kokainy spożyta, jeśli narkotyk był bezpłatny, mierzona w gramach lub kwocie w dolarach
Dzień 5 i Dzień 12
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: w momencie wypisu (do 30 dni od wartości wyjściowych)
w momencie wypisu (do 30 dni od wartości wyjściowych)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 30-dniowe leczenie
Ramy czasowe: w momencie wypisu (do 30 dni od wartości wyjściowych)
w momencie wypisu (do 30 dni od wartości wyjściowych)
Zmiana w zakresie działań niepożądanych oceniana za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 12
Ten 31-elementowy kwestionariusz zostanie zastosowany w celu oceny skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych wyłącznie w grupie SUVO
Dzień 5, Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania stymulantów

Badania kliniczne na SUVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj