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Antagonisme des récepteurs de l'orexine et sommeil dans les troubles liés à l'utilisation de stimulants

3 septembre 2025 mis à jour par: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antagonisme des récepteurs de l'orexine et sommeil dans les troubles liés à l'utilisation de stimulants : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer les effets du suvorexant (SUVO) sur le sommeil, le stress et le besoin de drogue pendant l'abstinence précoce de stimulants et pour déterminer les effets du traitement (SUVO vs traitement habituel (TAU)) sur le post- traitement (jours 13 à 30), durée du séjour (LOS) du programme résidentiel et taux d'achèvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles primaires liés à l'usage de stimulants (cocaïne ou méthamphétamine)
  • Parler couramment l'anglais et être capable de comprendre le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • avez un trouble lié à l'usage d'opioïdes, quelle que soit sa gravité
  • Avoir un trouble lié à l’usage de substances supérieur à modéré pour toute autre substance
  • Suivre un traitement médicamenteux pour le sevrage de toute substance
  • avez des problèmes de santé contre-indiquant le SUVO (par exemple, une maladie pulmonaire grave, une maladie cardiovasculaire grave ou un ECG cliniquement anormal, une maladie grave du foie ou des reins, des troubles épileptiques ou des troubles du sommeil, en particulier la narcolepsie)
  • Prenez actuellement des médicaments ayant des interactions médicamenteuses connues avec SUVO (par exemple, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), anticonvulsivants, halopéridol, phénothiazines, anesthésiques et tout sédatif)
  • êtes enceinte ou allaitez
  • IMC > 30 (femmes uniquement)
  • Souffrez actuellement d'un trouble psychiatrique DSM-5 ou d'une maladie neurologique nécessitant un traitement continu qui rendrait la participation dangereuse
  • avez des antécédents de troubles épileptiques
  • Avoir un traumatisme crânien avec perte de conscience au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TU
Médicament: TAU
Les participants recevront des soins de soutien et des médicaments symptomatiques selon le protocole de l'établissement pour patients hospitalisés.
Expérimental: SUVO
Médicament: SUVO
Les participants recevront 20 mg de SUVO pendant 7 jours le soir avant de se coucher du jour 5 au jour 11.
Médicament: TAU
Les participants recevront des soins de soutien et des médicaments symptomatiques selon le protocole de l'établissement pour patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée totale du sommeil évaluée par la montre actigraphique
Délai: Référence (jour 4), jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11
Référence (jour 4), jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11
Changement de réveil après le début du sommeil mesuré via une montre actigraphique
Délai: Référence (jour 4), jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11
Référence (jour 4), jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10, jour 11
Modification de la qualité du sommeil auto-déclarée, telle qu'évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 5 et jour 12
Il s'agit d'un questionnaire en 7 éléments évalué sur une échelle de Likert à cinq points (« 0 » représentant aucun ou pas du tout et « 4 » représentant beaucoup). Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores combinés les plus élevés indiquant une gravité plus grave de l'insomnie.
Jour 5 et jour 12
Modifications des troubles du sommeil auto-déclarés, telles qu'évaluées par le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-SF)
Délai: Jour 5 et jour 12
Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments et chacun est noté de 1 à 5 pour une plage de scores de 4 à 20, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
Jour 5 et jour 12
Modifications des troubles du sommeil auto-déclarés, telles qu'évaluées par le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-SF)
Délai: Jour 5 et jour 12
Il s'agit d'un questionnaire en 8 éléments et chacun est noté de 1 à 5 pour une plage de scores totale de 8 à 40, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
Jour 5 et jour 12
Modification du stress autodéclaré, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 5 et jour 12
Ceci est mesuré à partir de 0 = pas de stress, 10 = stress extrême
Jour 5 et jour 12
Modification du stress et de l'anxiété évaluée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Jour 5 et jour 12
Le DASS 21 est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments. Chaque élément est noté de 0 (ne s'est pas appliqué du tout à moi au cours de la semaine dernière) à 3 (m'a été appliqué beaucoup ou la plupart du temps au cours de la semaine dernière), un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Jour 5 et jour 12
Modification de l'état de manque tel qu'évalué par le questionnaire auto-rapporté sur l'envie de stimulant (STCQ)
Délai: Jour 5 et jour 12
Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments, chacun étant noté de 0 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord) pour une plage de scores totale de 0 à 60, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Jour 5 et jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance alpha à l'état de repos, évaluée par EEG
Délai: Jour 5 et jour 12
Jour 5 et jour 12
Modification du stress, indiquée par la quantité de cortisol présente dans la salive pendant la tâche de pressage du froid
Délai: Jour 5 et jour 12
Les participants plongeront leurs mains dans un seau d'eau glacée pendant 2 minutes maximum et un échantillon de salive sera prélevé
Jour 5 et jour 12
Modification du stress, indiquée par la modification de la fréquence cardiaque pendant la tâche de pressage à froid
Délai: Jour 5 et jour 12
Les participants plongeront leurs mains dans un seau d'eau glacée pendant 2 minutes maximum et la fréquence cardiaque sera mesurée
Jour 5 et jour 12
Modification du stress, indiquée par la modification de la pression artérielle systolique pendant la tâche de pression froide pendant 2 minutes maximum.
Délai: Jour 5 et jour 12
Les participants plongeront leurs mains dans un seau d'eau glacée pendant 2 minutes maximum et la tension artérielle sera mesurée
Jour 5 et jour 12
Modification du stress, indiquée par la modification de la pression artérielle diastolique pendant la tâche de pression froide pendant 2 minutes maximum.
Délai: Jour 5 et jour 12
Les participants plongeront leurs mains dans un seau d'eau glacée pendant 2 minutes maximum et la tension artérielle sera mesurée
Jour 5 et jour 12
Modification de l'amplitude de la composante de positivité de récompense (RewP) en microvolts en réponse au retour sur la tâche Doors
Délai: Jour 5 et jour 12
La tâche Doors sera utilisée pour obtenir le composant RewP, représentant la sensibilité de la récompense. La tâche est un jeu de devinettes dans lequel les participants doivent deviner quelle porte se cache derrière une récompense. Après avoir sélectionné une porte, les participants sont informés s'ils ont trouvé le prix par une flèche verte pointant vers le haut ou s'ils n'ont pas trouvé le prix par une flèche rouge pointant vers le bas.
Jour 5 et jour 12
Changement dans l'intensité de la demande, tel qu'évalué par la tâche d'achat de médicaments
Délai: Jour 5 et jour 12
La demande est la quantité maximale de méthamphétamine ou de cocaïne consommée si la drogue était gratuite, mesurée en grammes ou en dollars.
Jour 5 et jour 12
Durée du séjour (LOS)
Délai: au moment de la sortie (jusqu'à 30 jours par rapport à la référence)
au moment de la sortie (jusqu'à 30 jours par rapport à la référence)
Pourcentage de participants qui terminent le traitement de 30 jours
Délai: au moment de la sortie (jusqu'à 30 jours par rapport à la référence)
au moment de la sortie (jusqu'à 30 jours par rapport à la référence)
Modification des effets secondaires telle qu'évaluée par le questionnaire sur les effets secondaires
Délai: Jour 5, Jour 12
Ce questionnaire de 31 éléments sera administré pour évaluer les effets secondaires et les événements indésirables dans le groupe SUVO uniquement.
Jour 5, Jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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