Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм к рецепторам орексина и сон при расстройствах, вызванных употреблением стимуляторов

3 сентября 2025 г. обновлено: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Антагонизм рецепторов орексина и сон при расстройствах, вызванных употреблением стимуляторов: пилотное исследование

Цель этого исследования — определить влияние суворексанта (СУВО) на сон, стресс и тягу к наркотикам во время раннего воздержания от стимуляторов, а также определить влияние лечения (СУВО по сравнению с обычным лечением (ТАУ)) на пост-стимуляторы. лечение (дни 13-30), продолжительность пребывания в программе проживания (LOS) и процент завершения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5) для первичного расстройства, связанного с употреблением стимуляторов (кокаина или метамфетамина)
  • Свободно говорить по-английски и понимать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Имеют расстройство, связанное с употреблением опиоидов, любой степени тяжести.
  • Иметь расстройство, связанное с употреблением любых других веществ, более чем умеренное.
  • Прохождение медикаментозного лечения при отмене любого вещества.
  • Имеются какие-либо медицинские состояния, противопоказанные к СУВО (например, тяжелое заболевание легких, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или клинически аномальная ЭКГ, тяжелое заболевание печени или почек, судорожное расстройство или расстройство сна, особенно нарколепсия).
  • В настоящее время принимаете лекарства с известным лекарственным взаимодействием с СУВО (например, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), противосудорожные средства, галоперидол, фенотиазины, анестетики и любые седативные средства).
  • Беремены или кормите грудью
  • ИМТ > 30 (только женщины)
  • Иметь текущее психическое расстройство или неврологическое заболевание DSM-5, требующее постоянного лечения, которое может сделать участие в программе небезопасным.
  • Имеют историю судорожного расстройства
  • Имели травму головы с потерей сознания в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАУ
Лекарство: ТАУ
Участники получат поддерживающую терапию и симптоматические лекарства согласно протоколу в стационаре.
Экспериментальный: СУВО
Лекарство: СУВО
Участники будут получать 20 мг SUVO в течение 7 дней вечером перед сном с 5 по 11 день.
Лекарство: ТАУ
Участники получат поддерживающую терапию и симптоматические лекарства согласно протоколу в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей продолжительности сна по данным актиграфических часов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 4), день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11
Исходный уровень (день 4), день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью часов актиграфии.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 4), день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11
Исходный уровень (день 4), день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10, день 11
Изменение качества сна по самооценке по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: День 5 и День 12
Это опросник из семи пунктов, который оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта («0» означает отсутствие или отсутствие вообще, а «4» означает очень многое). Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие совокупные баллы указывают на тяжелую тяжесть бессонницы.
День 5 и День 12
Изменения в нарушениях сна, о которых сообщают сами пациенты, по оценке с помощью краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF)
Временное ограничение: День 5 и День 12
Это анкета из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 в диапазоне от 4 до 20, более высокое число указывает на худший результат.
День 5 и День 12
Изменения в нарушениях сна, о которых сообщают сами пациенты, по оценке с помощью краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF)
Временное ограничение: День 5 и День 12
Это анкета из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5, что дает общий диапазон баллов от 8 до 40, большее число указывает на худший результат.
День 5 и День 12
Изменение самооценки стресса по оценке визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: День 5 и День 12
Это значение измеряется от 0 = отсутствие стресса, 10 = экстремальный стресс.
День 5 и День 12
Изменение стресса и тревоги по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: День 5 и День 12
DASS 21 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 21 пункта. Каждый пункт оценивается от 0 (не относился ко мне вообще за последнюю неделю) до 3 (применялся ко мне очень часто или большую часть времени на прошлой неделе), более высокий балл указывает на худший результат.
День 5 и День 12
Изменение тяги по оценке с помощью опросника тяги к стимуляторам (STCQ).
Временное ограничение: День 5 и День 12
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) для общего диапазона баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на худший результат.
День 5 и День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение альфа-мощности в состоянии покоя по данным ЭЭГ.
Временное ограничение: День 5 и День 12
День 5 и День 12
Изменение стресса, о чем свидетельствует количество кортизола, присутствующего в слюне во время упражнения на холодный пресс.
Временное ограничение: День 5 и День 12
Участники погрузит руки в ведро с ледяной водой на срок до 2 минут и возьмут образец слюны.
День 5 и День 12
Изменение стресса, на что указывает изменение частоты сердечных сокращений во время упражнения с холодным прессором.
Временное ограничение: День 5 и День 12
Участники погружают руки в ведро с ледяной водой на срок до 2 минут и измеряют частоту сердечных сокращений.
День 5 и День 12
Изменение стресса, о чем свидетельствует изменение систолического артериального давления во время холодового прессорного задания в течение до 2 минут.
Временное ограничение: День 5 и День 12
Участники погружают руки в ведро с ледяной водой на срок до 2 минут и измеряют артериальное давление.
День 5 и День 12
Изменение стресса, о чем свидетельствует изменение диастолического артериального давления во время холодового прессорного задания в течение до 2 минут.
Временное ограничение: День 5 и День 12
Участники погружают руки в ведро с ледяной водой на срок до 2 минут и измеряют артериальное давление.
День 5 и День 12
Изменение амплитуды компонента Reward Positivity (RewP) в микровольтах в ответ на обратную связь по Задаче «Двери»
Временное ограничение: День 5 и День 12
Задача «Двери» будет использоваться для выявления компонента RewP, представляющего чувствительность к вознаграждению. Задание представляет собой игру-угадайку, в которой участники угадывают, за какой дверью находится награда. После выбора двери участники уведомляются о том, что они нашли приз, посредством зеленой стрелки, направленной вверх, или о том, что они не нашли приз, посредством красной стрелки, направленной вниз.
День 5 и День 12
Изменение интенсивности спроса по оценке Задачи по закупке лекарств
Временное ограничение: День 5 и День 12
Спрос – это максимальное количество потребленного метамфетамина или кокаина, если бы наркотик был бесплатным, измеряемое в граммах или сумме в долларах.
День 5 и День 12
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: во время выписки (до 30 дней от исходного уровня)
во время выписки (до 30 дней от исходного уровня)
Процент участников, завершивших 30-дневное лечение
Временное ограничение: во время выписки (до 30 дней от исходного уровня)
во время выписки (до 30 дней от исходного уровня)
Изменение побочных эффектов по оценке опросника побочных эффектов
Временное ограничение: День 5, День 12
Этот опросник из 31 пункта будет использоваться для оценки побочных эффектов и нежелательных явлений только в группе SUVO.
День 5, День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться