このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑な医療をもつ乳児のための救急医療行動計画 (ECAP)

2024年10月7日 更新者：Christian Pulcini、University of Vermont

複雑な医療をもつ乳児に対する利用者中心の救急医療行動計画の最適化と実施の試行

緊急医療行動計画 (ECAP) は、緊急時に複雑な医療ニーズを持つ子供を治療する際に医療提供者に役立つことを目的としたツールです。 ECAP が作成されると、電子医療記録 (EHR) に追加され、子供の養育者と共有され、子供の世話に関わるすべての人によって管理されます。

この研究の目標は、重要な健康上の成果を測定することです (例: 新生児集中治療室 (NICU) から退院した乳児に対する ECAP の使用に関して、入院日数、救急外来の訪問など)。 この研究では、ECAP が使用されているかどうか、医療提供者や介護者が使用したいかどうか、長期間使用し続けるかどうかなど、ECAP の使用に関連するその他の潜在的な課題もリアルタイムで測定します。時間の。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

国の専門家の推奨事項と人間中心の設計原則を使用して、複雑な医学的症状を持つ乳児のための緊急治療行動計画 (ECAP) を最適化しました。 この研究では、複雑な医療をもつ乳児に対する最適化された救急医療行動計画の有効性と実現可能性を実施し、監視します。 主な目的は、救急医療の利用とコストの指標に関して、医療が複雑な乳児に対するユーザー中心の救急医療行動計画の有効性を判断することです。 第 2 の目的は、複雑な医療をもつ乳児に対するユーザー中心の緊急治療行動計画の現在かつ広範な実施に対する障壁と推進者を監視し、評価することです。

研究参加者は、ECAP または標準治療を受けるように偶然割り当てられます。 乳児参加者の介護者（親/法定後見人）は、1 年間の実現可能性試験期間中に定期的な調査に回答するよう求められます。 割り当てられた場合、保護者は子どもの ECAP 作成プロセスを支援するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 0ヶ月～6ヶ月
  • バーモント大学医療センター新生児集中治療室 (NICU) に入院
  • 治療するNICUの臨床医によって判断され、「機能的制限、高度な医療ニーズまたは利用をもたらし、多くの場合、医療の必要性や利用を必要とする、複数の臓器系を含む複数の重大な慢性健康問題を抱えている小児」と定義される、複雑性疾患の状態にある小児に該当する、または適合すると予想される。医療技術の必要性、または医療技術の使用。」

除外基準:

  • 追跡調査を完了するために研究への参加に同意する介護者の参加者がいない
  • 1 年間の試用期間中、ケアのためにバーモント大学ヘルス ネットワークおよび関連サイトを使用する予定はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：救急医療行動計画
緊急医療行動計画 (ECAP) は、複雑な医学的疾患を持つ小児に提案される緊急管理の事前入力済みの簡潔な概要であり、電子医療記録に埋め込まれています。
他の：救急医療行動計画
緊急医療行動計画 (ECAP) は、複雑な医学的疾患を持つ小児に推奨される緊急管理の事前入力済みの簡潔な概要であり、緊急時に医療提供者がアクセスできるように患者の電子医療記録に埋め込まれます。 患者/家族は ECAP にデジタルでアクセスでき、紙のコピーが渡されます。 患者のケアチームと介護者（親/法定後見人）は協力して、次の内容を含む個別の ECAP を作成します：介護者の連絡先情報、患者の概要、予想される緊急症状と推奨される管理方法、問題リスト（緊急関連のみ）、投薬リスト、テクノロジー依存性、ベースラインの重要な身体検査所見、ベースラインのバイタルサイン、アレルギー、事前指示情報、確立された医療提供者の連絡先情報、およびその他の重要な情報。
介入なし：標準治療
現在の標準治療には緊急治療計画は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：0日目（NICU退院）から12か月目まで
入院日数
0日目（NICU退院）から12か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診の回避
時間枠：0日目（NICU退院）から12か月目まで
養育者が子どもの救急外来（ED）の受診を避けていると認識している
0日目（NICU退院）から12か月目まで
救急外来受診回数
時間枠：0日目（NICU退院）から12か月目まで
救急科 (ED) の受診数
0日目（NICU退院）から12か月目まで
EDの滞在期間
時間枠：0日目（NICU退院）から12か月目まで
救急科 (ED) の入院期間
0日目（NICU退院）から12か月目まで
施設間の移動
時間枠：0日目（NICU退院）から12か月目まで
施設間の移動回数
0日目（NICU退院）から12か月目まで
介護者のストレス
時間枠：0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)
重篤な健康状態にある子供の介護者を対象とした、ワシントン大学介護者ストレス スケール 3 項目の短縮形式を使用して測定された、介護者が感じたストレス。
0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)
介護者の自己効力感
時間枠：0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)
医療情報や意思決定、症状の特定や管理における介護者の自己効力感。これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を基にした、子供の投薬と治療を管理する自己効力感の親の尺度を使用して測定されます。
0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠：0日目 (NICU退院) - 12ヶ月目
受けた医療サービスの費用
0日目 (NICU退院) - 12ヶ月目
実施結果
時間枠：0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)
実施前および実施全体を通して、救急医療行動計画の受け入れ可能性、採用、適切性、実現可能性、使用可能性、持続可能性に関する介護者と医療提供者の視点にアクセスするとともに、実施の障壁や推進者、改善の提案にもアクセスします。
0 日目 (NICU 退院) から 12 か月目まで、四半期間隔で評価 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH、University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年8月8日

研究の完了 (推定)

2028年8月8日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23HD109469-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23HD109469-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月から始まり 26 か月で終了します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、個々の参加者データのメタ分析のための独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストできます。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 提案は、この目的のために指定された独立した審査委員会によって審査および承認されなければなりません。 提案は Christian.Pulcini@uvmhealth.org に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する