Планы действий по неотложной помощи младенцам со сложными заболеваниями (ECAP)
7 октября 2024 г. обновлено: Christian Pulcini, University of Vermont
Оптимизация и испытание внедрения ориентированного на пользователя плана действий по оказанию неотложной помощи младенцам со сложными заболеваниями
План действий при неотложной медицинской помощи (ECAP) — это инструмент, призванный помочь поставщикам медицинских услуг при лечении ребенка со сложными медицинскими потребностями во время чрезвычайной ситуации. После создания ECAP добавляются в электронную медицинскую карту (EHR), передаются опекуну(ам) ребенка и сохраняются всеми лицами, участвующими в уходе за ребенком.
Целью данного исследования является измерение важных показателей здоровья (напр. койко-дней, посещений отделения неотложной помощи) в части применения РКУП у детей, выписанных из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН). В этом исследовании также будут оцениваться в режиме реального времени другие потенциальные проблемы, связанные с использованием ECAP, включая, помимо прочего, то, используется ли он, хотят ли поставщики медицинских услуг и лица, осуществляющие уход, использовать его, и продолжают ли они использовать его в течение длительного периода. времени.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации национальных экспертов и принципы проектирования, ориентированные на человека, были использованы для оптимизации Плана действий по неотложной помощи (ECAP) для младенцев со сложными соматическими заболеваниями. В рамках этого исследования будет реализован и проконтролирован эффективность и осуществимость оптимизированного Плана действий по неотложной помощи младенцам со сложными заболеваниями. Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность ориентированного на пользователя Плана действий по неотложной медицинской помощи для младенцев со сложными заболеваниями с точки зрения использования неотложной медицинской помощи и показателей затрат. Вторичная цель заключается в мониторинге и оценке препятствий и факторов, способствующих нынешнему и широкому внедрению ориентированного на пользователя Плана действий по неотложной помощи младенцам со сложными соматическими заболеваниями.
Участникам исследования будет случайно назначено получение ECAP или стандартной помощи. Лицам, осуществляющим уход (родителям/законным опекунам) участников-младенцев, будет предложено проходить периодические опросы в течение годичного испытательного периода. В случае назначения опекунам будет предложено помочь в создании ECAP для их ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 6 месяцев
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Медицинского центра Университета Вермонта.
- Соответствует или ожидается встреча со статусом детей с тяжелыми заболеваниями, определенным лечащим врачом отделения интенсивной терапии и определяемым как «дети с множественными серьезными хроническими проблемами со здоровьем, включая множественные системы органов, которые приводят к функциональным ограничениям, высоким потребностям в медицинской помощи или ее использованию и часто требуют необходимость или использование медицинских технологий».
Критерий исключения:
- У него нет участника, осуществляющего уход, который согласился бы на его участие в исследовании для прохождения последующих опросов.
- Не намерен использовать сеть здравоохранения Университета Вермонта и дочерние сайты для оказания медицинской помощи в течение годичного испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План действий при неотложной помощи
План действий при неотложной медицинской помощи (ECAP) — это краткое, предварительно заполненное резюме предлагаемых мер по оказанию неотложной помощи детям со сложными заболеваниями, встроенное в электронную медицинскую карту.
|
План действий при неотложной медицинской помощи (ECAP) — это краткое, предварительно заполненное резюме предлагаемых действий в неотложной помощи для детей со сложными заболеваниями, встроенное в электронную медицинскую карту пациента для доступа поставщиков услуг в чрезвычайной ситуации.
Пациенты/семьи будут иметь цифровой доступ к ECAP и бумажную копию.
Команда по уходу за пациентом и опекун(и) (родитель/законный опекун) будут сотрудничать для создания индивидуального ECAP, содержащего следующее содержание: контактная информация лица, осуществляющего уход, краткая информация о пациенте, ожидаемые неотложные обращения с предлагаемым лечением, список проблем (только для экстренных случаев), лекарства. список, технологическая зависимость, исходные важные результаты медицинского осмотра, исходные показатели жизнедеятельности, аллергии, предварительная информация, контактная информация официальных поставщиков медицинских услуг и другая важная информация.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Текущий стандарт медицинской помощи не включает планирование неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная госпитализация
Временное ограничение: С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Количество дней стационарного пребывания в больнице
|
С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегание посещений неотложной помощи
Временное ограничение: С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Воспринимаемое избегание лицом, осуществляющим уход, посещений отделения неотложной помощи для своего ребенка
|
С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
|
Количество посещений неотложной помощи
Временное ограничение: С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED)
|
С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
|
ED продолжительность пребывания
Временное ограничение: С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED)
|
С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
|
Трансферы между объектами
Временное ограничение: С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
Количество пересылок между объектами
|
С 0-го дня (выписка из отделения интенсивной терапии) по 12-й месяц.
|
|
Стресс опекуна
Временное ограничение: От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
Восприятие стресса лицом, осуществляющим уход, измеряется с использованием краткой формы шкалы стресса для лиц, осуществляющих уход за детьми Вашингтонского университета, из 3 пунктов для лиц, осуществляющих уход за детьми с серьезными заболеваниями.
|
От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, в предоставлении медицинской информации или принятии решений, а также выявлении или лечении симптомов, измеряемая с использованием родительского показателя самоэффективности управления лекарствами и лечением ребенка, адаптированного из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
|
От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: День 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) – 12 месяц.
|
Затраты на полученные медицинские услуги
|
День 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) – 12 месяц.
|
|
Результаты внедрения
Временное ограничение: От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
Будут изучены мнения лиц, осуществляющих уход, и поставщиков услуг относительно приемлемости, принятия, целесообразности, осуществимости, применимости и устойчивости Планов действий по неотложной помощи до и в ходе реализации, а также о препятствиях/содействующих реализации и предложениях по улучшению.
|
От дня 0 (выписка из отделения интенсивной терапии) до месяца 12, оценка проводится ежеквартально (месяцы 3, 6, 9, 12).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pulcini CD, Dubuque A, Lamberson M, Macy ML, Mistry RD, Pruitt CM, Schnadower D, Zorc JJ, Stevens MW. Pediatric Emergency Medicine Physicians' Perspectives on Emergency Care of Children With Medical Complexity: A Multi-institution Mixed-Methods Assessment. Pediatr Emerg Care. 2022 Aug 1;38(8):e1423-e1427. doi: 10.1097/PEC.0000000000002712. Epub 2022 Apr 18.
- Pulcini CD, Belardo Z, Ketterer T, Zorc JJ, Mollen CJ. Improving Emergency Care for Children With Medical Complexity: Parent and Physicians' Perspectives. Acad Pediatr. 2021 Apr;21(3):513-520. doi: 10.1016/j.acap.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Pulcini CD, Coller RJ, Houtrow AJ, Belardo Z, Zorc JJ. Preventing Emergency Department Visits for Children With Medical Complexity Through Ambulatory Care: A Systematic Review. Acad Pediatr. 2021 May-Jun;21(4):605-616. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.006. Epub 2021 Jan 21.
- Pulcini CD, Coller RJ, Macy ML, Alpern E, Harris D, Rodean J, Hall M, Chung PJ, Berry JG. Low-Resource Emergency Department Visits for Children With Complex Chronic Conditions. Pediatr Emerg Care. 2022 Feb 1;38(2):e856-e862. doi: 10.1097/PEC.0000000000002437.
- Pulcini CD, Rubin DM. Flipping the Script on Emergency Care for Children With Medical Complexity. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20183905. doi: 10.1542/peds.2018-3905. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23HD109469-01 (Грант/контракт NIH США)
- K23HD109469-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации будут переданы (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 26 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD могут запросить квалифицированные исследователи, проводящие независимые научные исследования для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Предложения должны быть рассмотрены и одобрены независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.
Предложения следует направлять по адресу Christian.Pulcini@uvmhealth.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .