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Piani d'azione per cure di emergenza per neonati con complessità medica (ECAP)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Christian Pulcini, University of Vermont

Prova di ottimizzazione e implementazione di un piano d'azione per cure d'emergenza centrato sull'utente per neonati con complessità medica

Un piano d'azione per le cure di emergenza (ECAP) è uno strumento destinato ad essere utile agli operatori quando trattano un bambino con esigenze mediche complesse durante un'emergenza. Una volta creati, gli ECAP vengono aggiunti alla cartella clinica elettronica (EHR), condivisi con chi si prende cura del bambino e tenuti aggiornati da tutti coloro che sono coinvolti nella cura del bambino.

L’obiettivo di questo studio è misurare importanti risultati sanitari (es. giorni di degenza, visite al pronto soccorso) in termini di utilizzo dell’ECAP per i neonati dimessi dall’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Questo studio misurerà anche altre potenziali sfide in tempo reale legate all'uso dell'ECAP, tra cui, ma non solo, se viene utilizzato, se gli operatori sanitari e gli operatori sanitari desiderano utilizzarlo e se continuano a utilizzarlo per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni degli esperti nazionali e i principi di progettazione incentrati sull’uomo sono stati utilizzati per ottimizzare un piano d’azione per le cure di emergenza (ECAP) per i neonati con complessità medica. Questo studio implementerà e monitorerà l'efficacia e la fattibilità del piano d'azione ottimizzato per le cure di emergenza per i neonati con complessità medica. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di un piano d'azione per le cure di emergenza incentrato sull'utente per i neonati con complessità medica sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di emergenza e sui parametri dei costi. L’obiettivo secondario è monitorare e valutare gli ostacoli e i facilitatori all’attuale e diffusa implementazione di un piano d’azione per le cure di emergenza incentrato sull’utente per i neonati con complessità medica.

Ai partecipanti alla ricerca verrà assegnato casualmente un ECAP o un'assistenza standard. Agli operatori sanitari (genitori/tutori legali) dei neonati partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi periodici durante un periodo di prova di fattibilità di un anno. Se assegnati, agli operatori sanitari verrà chiesto di aiutare con il processo di creazione di un ECAP per il loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a 6 mesi
  • Ricoverato presso l'Unità di terapia intensiva neonatale del Centro medico dell'Università del Vermont (NICU)
  • Soddisfa o si prevede di soddisfare lo stato di Bambini con complessità medica determinato dal medico curante della terapia intensiva neonatale e definito come "bambini con molteplici problemi di salute cronici significativi, inclusi più sistemi di organi, che comportano limitazioni funzionali, elevate esigenze o utilizzo di assistenza sanitaria e spesso richiedono necessità o utilizzo della tecnologia medica."

Criteri di esclusione:

  • Non ha un partecipante caregiver che acconsente alla loro partecipazione allo studio per completare i sondaggi di follow-up
  • Non intende utilizzare la University of Vermont Health Network e i siti affiliati per l'assistenza sanitaria durante il periodo di prova di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano d'azione per le cure di emergenza
Un piano d'azione per le cure di emergenza (ECAP) è un breve riepilogo precompilato della gestione delle emergenze suggerita per i bambini con complessità medica, incorporato nella cartella clinica elettronica.
Altro: Piano d'azione per le cure di emergenza
Un piano d'azione per le cure di emergenza (ECAP) è un breve riepilogo precompilato della gestione dell'emergenza suggerita per i bambini con complessità medica, incorporato nella cartella clinica elettronica del paziente per l'accesso da parte degli operatori in caso di emergenza. I pazienti/famiglie avranno accesso digitale all'ECAP e riceveranno una copia cartacea. Il team di assistenza del paziente e il/i caregiver/i (genitore/tutore legale) collaboreranno per creare un ECAP personalizzato contenente il seguente contenuto: informazioni di contatto del caregiver, riepilogo del paziente, presentazioni di emergenza anticipate con gestione suggerita, elenco dei problemi (solo di emergenza), farmaci elenco, dipendenza dalla tecnologia, importanti risultati dell'esame fisico di base, segni vitali di base, allergie, informazioni sulle direttive anticipate, informazioni di contatto per i fornitori di servizi sanitari stabiliti e altre informazioni importanti.
Nessun intervento: Cura standard
L’attuale standard di cura non include la pianificazione delle cure di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare le visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Evitamento percepito del caregiver delle visite al pronto soccorso (ED) per il proprio bambino
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso (ED).
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Durata del soggiorno in DEA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Durata della degenza nel Pronto Soccorso (ED).
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Trasferimenti di interfaccia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Numero di trasferimenti di interfaccia
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12
Stress del caregiver
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)
Stress percepito dal caregiver misurato utilizzando la forma breve della Caregiver Stress Scale 3 dell'Università di Washington per i caregiver di bambini con gravi condizioni di salute.
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)
Autoefficacia del caregiver nelle informazioni sanitarie o nel processo decisionale e nell'identificazione o gestione dei sintomi misurata utilizzando la misura del genitore di autoefficacia nella gestione dei farmaci e dei trattamenti di un bambino, adattata dai sistemi informativi di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale)-Mese 12
Costi per prestazioni sanitarie ricevute
Giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale)-Mese 12
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)
Verranno consultati i punti di vista degli operatori sanitari e degli operatori sull'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza, la fattibilità, l'utilizzabilità e la sostenibilità dei piani d'azione per le cure di emergenza prima e durante l'implementazione, oltre agli ostacoli/facilitatori all'implementazione e ai suggerimenti per il miglioramento.
Dal giorno 0 (dimissione dalla terapia intensiva neonatale) al mese 12, valutato a intervalli trimestrali (mese 3, 6, 9, 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HD109469-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HD109469-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione saranno condivisi (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 26 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Le proposte devono essere esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a Christian.Pulcini@uvmhealth.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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