Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční plány nouzové péče pro kojence se zdravotními komplikacemi (ECAP)

7. října 2024 aktualizováno: Christian Pulcini, University of Vermont

Optimalizace a zkušební implementace akčního plánu pohotovostní péče zaměřeného na uživatele pro kojence s lékařskou složitostí

Akční plán nouzové péče (ECAP) je nástroj, který má být nápomocný poskytovatelům při ošetřování dítěte s komplexními zdravotními potřebami během nouze. Po vytvoření jsou ECAP přidány do elektronického zdravotního záznamu (EHR), sdíleny s pečovatelem (pečovateli) dítěte a udržovány všemi osobami zapojenými do péče o dítě.

Cílem této studie je měřit důležité zdravotní výsledky (např. dny hospitalizace, návštěvy na pohotovosti) z hlediska využití ECAP u kojenců propuštěných z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU). Tato studie také změří další potenciální výzvy související s používáním ECAP v reálném čase, mimo jiné včetně toho, zda je používán, zda jej poskytovatelé a pečovatelé chtějí používat a zda jej používají po dlouhou dobu. času.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení národních odborníků a principy designu zaměřeného na člověka byly použity k optimalizaci akčního plánu nouzové péče (ECAP) pro kojence s lékařskou složitostí. Tato studie bude implementovat a monitorovat účinnost a proveditelnost optimalizovaného akčního plánu nouzové péče pro kojence s lékařskou složitostí. Primárním cílem je určit účinnost akčního plánu nouzové péče zaměřeného na uživatele pro kojence s lékařskou složitostí, pokud jde o využití pohotovostní zdravotní péče a metriky nákladů. Sekundárním cílem je monitorovat a vyhodnocovat překážky a facilitátory současné a rozšířené implementace akčního plánu nouzové péče zaměřeného na uživatele pro kojence s lékařskou složitostí.

Účastníkům výzkumu bude náhodně přidělena ECAP nebo standardní péče. Pečovatelé (rodič/zákonný zástupce) kojeneckých účastníků budou požádáni o vyplnění pravidelných průzkumů během ročního zkušebního období. V případě přidělení budou pečovatelé požádáni, aby pomohli s procesem vytváření ECAP pro jejich dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 až 6 měsíců
  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) na University of Vermont Medical Center
  • Splňuje nebo se očekává, že bude splňovat stav dětí se zdravotní složitostí, jak je stanoveno ošetřujícím lékařem JIP a je definováno jako „děti s mnoha významnými chronickými zdravotními problémy včetně více orgánových systémů, které vedou k funkčním omezením, vysokým potřebám nebo využití zdravotní péče a často vyžadují potřeba nebo použití lékařské technologie."

Kritéria vyloučení:

  • Nemá účastníka pečovatele, který souhlasí se svou účastí ve studii k dokončení následných průzkumů
  • Nemá v úmyslu používat zdravotnickou síť University of Vermont a přidružené stránky pro péči během ročního zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akční plán nouzové péče
Akční plán pro pohotovostní péči (ECAP) je stručné, předem vyplněné shrnutí navrhovaného nouzového řízení pro děti s lékařskou složitostí, které je součástí elektronického zdravotního záznamu.
Jiný: Akční plán nouzové péče
Akční plán nouzové péče (ECAP) je stručné, předem vyplněné shrnutí navrhovaného nouzového managementu pro děti s lékařskou složitostí, začleněné do elektronického zdravotního záznamu pacienta, aby k němu měli poskytovatelé přístup v případě nouze. Pacienti/rodiny budou mít digitální přístup k ECAP a obdrží papírovou kopii. Tým péče o pacienta a pečovatel(é) (rodič/zákonný zástupce) budou spolupracovat na vytvoření individualizovaného ECAP obsahujícího následující obsah: kontaktní informace na pečovatele, shrnutí pacienta, předpokládané nouzové prezentace s navrhovaným řešením, seznam problémů (relevantní pouze pro naléhavé případy), léky seznam, technologická závislost, základní důležité nálezy fyzikálních vyšetření, základní vitální funkce, alergie, informace předem, kontaktní informace na zavedené poskytovatele péče a další důležité informace.
Žádný zásah: Standardní péče
Současný standard péče nezahrnuje plánování pohotovostní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace na lůžku
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Počet dní hospitalizace v nemocnici
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se návštěvám ED
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Vnímané vyhýbání se pečovateli návštěvám pohotovostního oddělení (ED) u svého dítěte
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Počet návštěv ED
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
ED délka pobytu
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Pohotovostní oddělení (ED) délka pobytu
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Převody rozhraní
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Počet převodů rozhraní
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc
Stres pečovatele
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)
Vnímaný stres pečovatelem měřený pomocí škály stresu pro pečovatele University of Washington 3 krátká forma pro pečovatele o děti s vážným zdravotním stavem.
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)
Sebeúčinnost pečovatele v informacích o zdravotní péči nebo rozhodování a identifikaci nebo zvládání symptomů měřená pomocí Parent Measure of Self-Efficacy Management a Child's Medication and Treatments, upraveného z informačních systémů pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) – 12. měsíc
Náklady na přijaté zdravotní služby
Den 0 (vybití NICU) – 12. měsíc
Výsledky implementace
Časové okno: Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)
Kromě překážek/usnadňovačů implementace a návrhů na zlepšení budou zpřístupněny pohledy pečovatelů a poskytovatelů na přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, použitelnost a udržitelnost akčních plánů nouzové péče před a v průběhu implementace.
Den 0 (vybití NICU) až 12. měsíc, hodnoceno ve čtvrtletních intervalech (3., 6., 9., 12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23HD109469-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K23HD109469-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace, budou sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 26 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Návrhy musí být přezkoumány a schváleny nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy zasílejte na Christian.Pulcini@uvmhealth.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit