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의학적 복잡성이 있는 유아를 위한 응급 치료 실행 계획 (ECAP)

2024년 10월 7일 업데이트: Christian Pulcini, University of Vermont

의학적 복잡성이 있는 영유아를 위한 사용자 중심 응급처치 실행계획의 최적화 및 구현 시험

응급 치료 실행 계획(ECAP)은 응급 상황에서 복잡한 의료적 필요가 있는 아동을 치료할 때 서비스 제공자에게 도움이 되도록 고안된 도구입니다. ECAP가 생성되면 전자 건강 기록(EHR)에 추가되어 아동의 보호자와 공유되며 아동의 보육에 관련된 모든 사람이 보관합니다.

본 연구의 목표는 중요한 건강 결과를 측정하는 것입니다(예: 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원한 영아에 대한 ECAP 사용 측면에서 입원일, 응급실 방문)을 고려합니다. 이 연구는 또한 ECAP 사용 여부, 서비스 제공자와 간병인이 사용하기를 원하는지, 장기간 계속 사용하는지 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 ECAP 사용과 관련된 기타 실시간 잠재적 문제를 측정합니다. 시간의.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

국가 전문가 권장 사항과 인간 중심 설계 원칙을 사용하여 의학적 복잡성이 있는 유아를 위한 응급 치료 실행 계획(ECAP)을 최적화했습니다. 이 연구에서는 의학적 복잡성이 있는 유아를 위한 최적화된 응급 치료 실행 계획의 효과와 타당성을 구현하고 모니터링할 것입니다. 일차 목적은 응급 의료 활용 및 비용 지표에 대한 의료 복잡성이 있는 유아를 위한 사용자 중심 응급 치료 실행 계획의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 의학적 복잡성이 있는 유아를 위한 사용자 중심 응급 치료 실행 계획의 현재 및 광범위한 구현에 대한 장벽과 촉진자를 모니터링하고 평가하는 것입니다.

연구 참가자는 우연히 ECAP 또는 표준 치료를 받도록 배정됩니다. 유아 참가자의 보호자(부모/법적 보호자)는 1년의 타당성 시험 기간 동안 정기 설문조사를 완료하도록 요청됩니다. 배정된 경우 보호자는 자녀를 위한 ECAP 작성 과정을 도와달라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 0~6개월
  • 버몬트 대학교 메디컬 센터 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
  • 치료를 담당하는 NICU 임상의가 결정하고 "다발성 장기 시스템을 포함하여 여러 가지 심각한 만성 건강 문제가 있어 기능적 제한, 높은 건강 관리 요구 또는 이용률을 초래하고 종종 의료 기술이 필요하거나 사용됩니다."

제외 기준:

  • 후속 설문 조사를 완료하기 위해 연구 참여에 동의하는 간병인 참가자가 없습니다.
  • 1년의 시험 기간 동안 University of Vermont Health Network 및 제휴 사이트를 치료에 사용할 의도가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 응급 치료 실행 계획
응급 치료 실행 계획(ECAP)은 전자 건강 기록에 포함된 의학적 복잡성이 있는 아동을 위한 제안된 응급 관리에 대한 간략하고 미리 입력된 요약입니다.
다른: 응급 치료 실행 계획
응급 치료 실행 계획(ECAP)은 응급 상황 시 의료 제공자가 접근할 수 있도록 환자의 전자 건강 기록에 포함된, 의학적 복잡성이 있는 아동을 위한 제안된 응급 관리에 대한 간략하고 미리 채워진 요약입니다. 환자/가족은 ECAP에 대한 디지털 액세스 권한을 가지며 종이 사본을 받게 됩니다. 환자의 치료팀과 간병인(부모/법적 보호자)은 간병인 연락처 정보, 환자 요약, 제안된 관리가 포함된 예상 응급 상황 발표, 문제 목록(응급 상황에만 해당), 약물 치료 등의 내용이 포함된 개별화된 ECAP를 만들기 위해 협력합니다. 목록, 기술 의존도, 기본 중요한 신체 검사 결과, 기본 활력 징후, 알레르기, 사전 의료 지시서 ​​정보, 기존 의료 서비스 제공자의 연락처 정보 및 기타 중요한 정보.
간섭 없음: 스탠다드 케어
현재의 진료 표준에는 응급 진료 계획이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원환자 입원
기간: 0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
입원환자 입원일수
0일(NICU 퇴원) ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 회피
기간: 0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
보호자가 자녀의 응급실(ED) 방문을 회피하는 것으로 인식됨
0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
응급실 방문 횟수
기간: 0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
응급실(ED) 방문 횟수
0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
ED 체류 기간
기간: 0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
응급실(ED) 체류 기간
0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
시설간 이동
기간: 0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
시설간 환승 횟수
0일(NICU 퇴원) ~ 12개월
간병인 스트레스
기간: 0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)
심각한 건강 문제가 있는 어린이를 돌보는 사람을 위한 워싱턴 대학의 간병인 스트레스 척도 3 항목 약식을 사용하여 간병인이 인지한 스트레스를 측정했습니다.
0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)
간병인의 자기효능감
기간: 0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 채택한 아동의 약물 치료 및 치료 관리에 대한 부모의 자기 효능 측정을 사용하여 측정된 건강 관리 정보 또는 의사 결정, 증상 식별 또는 관리에 대한 간병인의 자기 효능.
0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 0일(NICU 퇴원) - 12개월
받은 의료 서비스 비용
0일(NICU 퇴원) - 12개월
실행결과
기간: 0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)
구현 전과 구현 전반에 걸쳐 응급 치료 실행 계획의 수용 가능성, 채택, 적절성, 타당성, 유용성 및 지속 가능성에 대한 간병인 및 서비스 제공자의 관점에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 구현에 대한 장벽/촉진제 및 개선 제안에 접근할 수 있습니다.
0일(NICU 퇴원)부터 12개월까지, 분기별 간격으로 평가(3, 6, 9, 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23HD109469-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23HD109469-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 26개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다. 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 제안은 이러한 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 제안은 Christian.Pulcini@uvmhealth.org로 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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