Akuttbehandlingsplaner for spedbarn med medisinsk kompleksitet (ECAP)
7. oktober 2024 oppdatert av: Christian Pulcini, University of Vermont
Optimalisering og implementeringsforsøk av en brukersentrert handlingsplan for akutthjelp for spedbarn med medisinsk kompleksitet
En Emergency Care Action Plan (ECAP) er et verktøy som er ment å være nyttig for tilbydere når de behandler et barn med komplekse medisinske behov under en nødsituasjon. Når de er opprettet, legges ECAP-er til den elektroniske helsejournalen (EHR), deles med barnets omsorgsperson(er), og holdes oppe av alle som er involvert i et barns omsorg.
Målet med denne studien er å måle viktige helseresultater (f. innleggelsesdager, akuttmottaksbesøk) når det gjelder bruk av ECAP for spedbarn utskrevet fra neonatal intensivavdeling (NICU). Denne studien vil også måle andre potensielle sanntidsutfordringer knyttet til bruken av ECAP inkludert, men ikke begrenset til, om den blir brukt, om leverandører og omsorgspersoner ønsker å bruke den, og hvis de fortsetter å bruke den over en lang periode av tid.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasjonale ekspertanbefalinger og menneskesentrerte designprinsipper ble brukt for å optimalisere en handlingsplan for nødhjelp (ECAP) for spedbarn med medisinsk kompleksitet. Denne studien vil implementere og overvåke effektiviteten og gjennomførbarheten til den optimaliserte handlingsplanen for akutthjelp for spedbarn med medisinsk kompleksitet. Hovedmålet er å bestemme effektiviteten til en brukersentrert handlingsplan for akutthjelp for spedbarn med medisinsk kompleksitet på bruk av akutt helsehjelp og kostnadsberegninger. Det sekundære målet er å overvåke og evaluere barrierer og tilretteleggere for den nåværende og utbredte implementeringen av en brukersentrert handlingsplan for akutthjelp for spedbarn med medisinsk kompleksitet.
Forskningsdeltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en ECAP eller standardbehandling. Omsorgspersoner (foreldre/verge) til spedbarnsdeltakere vil bli bedt om å fullføre periodiske undersøkelser i løpet av en ettårig prøveperiode. Hvis de blir tildelt, vil omsorgspersoner bli bedt om å hjelpe med prosessen med å lage en ECAP for barnet sitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til 6 måneder
- Innlagt ved University of Vermont Medical Center Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
- Møter eller forventes å møte status for barn med medisinsk kompleksitet som bestemt av den behandlende NICU-klinikeren og definert som "barn med flere betydelige kroniske helseproblemer inkludert flere organsystemer, som resulterer i funksjonelle begrensninger, høye behov for helsehjelp eller bruk, og ofte krever behov for eller bruk av medisinsk teknologi."
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en omsorgsperson som samtykker i deres deltakelse i studien for å fullføre oppfølgingsundersøkelser
- Har ikke til hensikt å bruke University of Vermont Health Network og tilknyttede nettsteder for omsorg i løpet av den ettårige prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Handlingsplan for akutthjelp
En Emergency Care Action Plan (ECAP) er en kort, forhåndsutfylt oppsummering av foreslått nødbehandling for barn med medisinsk kompleksitet, innebygd i den elektroniske helsejournalen.
|
En Emergency Care Action Plan (ECAP) er et kort, forhåndsutfylt sammendrag av foreslått akuttbehandling for barn med medisinsk kompleksitet, innebygd i en pasients elektroniske helsejournal for tilgang for leverandører i en nødsituasjon.
Pasienter/familier vil ha digital tilgang til ECAP og få en papirkopi.
Pasientens omsorgsteam og omsorgsperson(er) (foreldre/verge) vil samarbeide for å lage en individualisert ECAP som inneholder følgende innhold: kontaktinformasjon for omsorgspersonen, pasientsammendrag, forventede akuttpresentasjoner med foreslått behandling, problemliste (kun nødrelevant), medisinering liste, teknologiavhengighet, grunnleggende fysiske undersøkelsesfunn, grunnleggende vitale tegn, allergier, forhåndsdirektivinformasjon, kontaktinformasjon for etablerte omsorgsleverandører og annen viktig informasjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Dagens standard for omsorg inkluderer ikke planlegging av akutthjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Antall døgn sykehus
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngå akuttbesøk
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Omsorgspersonens opplevde unngåelse av akuttmottak (ED) besøk for barnet deres
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Antall akuttmottak (ED) besøk
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
|
ED liggetid
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Legevaktens (ED) liggetid
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
|
Overføringer mellom anlegg
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
Antall overføringer mellom anlegg
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12
|
|
Pleier stress
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
Omsorgsperson oppfattet stress målt ved hjelp av University of Washington Caregiver Stress Scale 3 kort skjema for omsorgspersoner for barn med alvorlige helsetilstander.
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
Omsorgsgivers egeneffektivitet i helseinformasjon eller beslutningstaking og symptomidentifikasjon eller -behandling målt ved hjelp av foreldremålet for egeneffektivitet, håndtering av et barns medisinering og behandlinger, tilpasset fra pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystemer (PROMIS).
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning)-måned 12
|
Mottatte kostnader for helsetjenester
|
Dag 0 (NICU-utskrivning)-måned 12
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
Pleiegivers og leverandørens perspektiver på aksept, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, brukbarhet og bærekraft til handlingsplaner for akutthjelp før og gjennom implementering vil bli tilgjengelig, i tillegg til barrierer/tilretteleggere for implementering og forslag til forbedringer.
|
Dag 0 (NICU-utskrivning) til måned 12, vurdert med kvartalsvise intervaller (måned 3, 6, 9, 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pulcini CD, Dubuque A, Lamberson M, Macy ML, Mistry RD, Pruitt CM, Schnadower D, Zorc JJ, Stevens MW. Pediatric Emergency Medicine Physicians' Perspectives on Emergency Care of Children With Medical Complexity: A Multi-institution Mixed-Methods Assessment. Pediatr Emerg Care. 2022 Aug 1;38(8):e1423-e1427. doi: 10.1097/PEC.0000000000002712. Epub 2022 Apr 18.
- Pulcini CD, Belardo Z, Ketterer T, Zorc JJ, Mollen CJ. Improving Emergency Care for Children With Medical Complexity: Parent and Physicians' Perspectives. Acad Pediatr. 2021 Apr;21(3):513-520. doi: 10.1016/j.acap.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Pulcini CD, Coller RJ, Houtrow AJ, Belardo Z, Zorc JJ. Preventing Emergency Department Visits for Children With Medical Complexity Through Ambulatory Care: A Systematic Review. Acad Pediatr. 2021 May-Jun;21(4):605-616. doi: 10.1016/j.acap.2021.01.006. Epub 2021 Jan 21.
- Pulcini CD, Coller RJ, Macy ML, Alpern E, Harris D, Rodean J, Hall M, Chung PJ, Berry JG. Low-Resource Emergency Department Visits for Children With Complex Chronic Conditions. Pediatr Emerg Care. 2022 Feb 1;38(2):e856-e862. doi: 10.1097/PEC.0000000000002437.
- Pulcini CD, Rubin DM. Flipping the Script on Emergency Care for Children With Medical Complexity. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20183905. doi: 10.1542/peds.2018-3905. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23HD109469-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K23HD109469-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon vil bli delt (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 26 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning for individuell deltakerdata-metaanalyse.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Forslag må gjennomgås og godkjennes av en uavhengig revisjonskomité identifisert for dette formålet.
Forslag skal rettes til Christian.Pulcini@uvmhealth.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .