Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plany działania w zakresie opieki doraźnej dla niemowląt ze złożonością medyczną (ECAP)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Christian Pulcini, University of Vermont

Optymalizacja i próba wdrożenia skoncentrowanego na użytkowniku planu działania w zakresie opieki doraźnej dla niemowląt ze złożonością medyczną

Plan działań w zakresie opieki doraźnej (ECAP) to narzędzie, które ma być pomocne świadczeniodawcom podczas leczenia dziecka ze złożonymi potrzebami medycznymi w nagłych przypadkach. Po utworzeniu punkty ECAP są dodawane do Elektronicznej Rejestracji Zdrowia (EHR), udostępniane opiekunom dziecka i prowadzone przez wszystkie osoby zaangażowane w opiekę nad dzieckiem.

Celem tego badania jest zmierzenie ważnych wyników zdrowotnych (np. dni hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym) w zakresie stosowania ECAP u niemowląt wypisywanych z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). W badaniu tym będą także mierzone w czasie rzeczywistym inne potencjalne wyzwania związane ze stosowaniem ECAP, w tym między innymi to, czy jest on używany, czy świadczeniodawcy i opiekunowie chcą z niego korzystać oraz czy korzystają z niego przez dłuższy czas czasu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenia ekspertów krajowych i zasady projektowania skupione na człowieku wykorzystano do optymalizacji Planu działań w zakresie opieki doraźnej (ECAP) dla niemowląt ze złożonymi problemami medycznymi. Celem tego badania będzie wdrożenie i monitorowanie skuteczności i wykonalności zoptymalizowanego planu działania w zakresie opieki doraźnej dla niemowląt ze złożonymi problemami medycznymi. Głównym celem jest określenie skuteczności skoncentrowanego na użytkowniku planu działania w zakresie opieki doraźnej dla niemowląt ze złożonymi problemami medycznymi w zakresie wykorzystania opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach i wskaźników kosztów. Celem drugorzędnym jest monitorowanie i ocena barier i czynników ułatwiających obecne i powszechne wdrażanie skoncentrowanego na użytkowniku Planu Działań w zakresie Opieki Doraźnej dla niemowląt ze złożonymi problemami medycznymi.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do opieki ECAP lub standardowej. Opiekunowie (rodzice/opiekunowie prawni) małych uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie okresowych ankiet w ciągu rocznego okresu próbnego wykonalności. Jeśli zostaną przydzieleni, opiekunowie zostaną poproszeni o pomoc w procesie tworzenia ECAP dla ich dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 6 miesięcy
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Centrum Medycznego Uniwersytetu w Vermont
  • Spełnia lub oczekuje się, że osiągnie status „Dzieci ze złożonością medyczną” określony przez lekarza prowadzącego OITN i zdefiniowany jako „dzieci z wieloma istotnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi, w tym wieloma układami narządów, które skutkują ograniczeniami funkcjonalnymi, wysokimi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej lub wykorzystaniem i często wymagają potrzeba lub wykorzystanie technologii medycznej.”

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiada opiekuna uczestnika, który wyraziłby zgodę na jego udział w badaniu w celu wypełnienia ankiet uzupełniających
  • Nie zamierza korzystać z sieci University of Vermont Health Network i witryn stowarzyszonych w celu zapewnienia opieki podczas rocznego okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan działania w zakresie opieki w nagłych przypadkach
Plan działań w zakresie opieki doraźnej (ECAP) to krótkie, wstępnie wypełnione podsumowanie sugerowanego postępowania w sytuacjach awaryjnych dla dzieci ze złożonymi problemami zdrowotnymi, zawarte w elektronicznej karcie zdrowia.
Inny: Plan działania w zakresie opieki w nagłych przypadkach
Plan działań w zakresie opieki doraźnej (ECAP) to krótkie, wstępnie wypełnione podsumowanie sugerowanego postępowania w sytuacjach awaryjnych dla dzieci ze złożonymi problemami zdrowotnymi, zawarte w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta, do której świadczeniodawcy mają dostęp w nagłych przypadkach. Pacjenci/rodziny będą mieli cyfrowy dostęp do ECAP i otrzymają kopię papierową. Zespół opiekujący się pacjentem i opiekun(e) (rodzic/opiekun prawny) będą współpracować w celu stworzenia zindywidualizowanego ECAP zawierającego następującą treść: dane kontaktowe opiekuna, podsumowanie stanu pacjenta, przewidywane wizyty w nagłych przypadkach z sugerowanym postępowaniem, listę problemów (tylko w nagłych przypadkach), leki listę, zależność od technologii, ważne ustalenia z badania fizykalnego, podstawowe parametry życiowe, alergie, informacje zawarte w dyrektywach wstępnych, dane kontaktowe ustalonych świadczeniodawców i inne ważne informacje.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Obecny standard opieki nie obejmuje planowania opieki w nagłych przypadkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Liczba dni hospitalizacji w szpitalu
Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie wizyt na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Postrzegane przez opiekuna unikanie wizyt dziecka na oddziale ratunkowym (ED).
Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Liczba wizyt na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (ED).
Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Długość pobytu ED
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (ED).
Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Transfery międzyobiektowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Liczba transferów międzyobiektowych
Dzień 0 (wypisanie z oddziału intensywnej terapii) do miesiąca 12
Stres opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)
Stres odczuwany przez opiekuna mierzony za pomocą 3-pozycyjnej, krótkiej formy Skali Stresu Opiekuna Uniwersytetu Waszyngtońskiego dla opiekunów dzieci z poważnymi schorzeniami.
Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)
Poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)
Poczucie własnej skuteczności opiekunów w zakresie informacji o opiece zdrowotnej lub podejmowaniu decyzji oraz identyfikacji objawów i leczeniu mierzone za pomocą Parent Measure of Self-Efficacy Management a Child's Leki i leczenie, zaadaptowanego z systemów informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) – 12 miesiąc
Koszty otrzymanych świadczeń opieki zdrowotnej
Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) – 12 miesiąc
Wyniki wdrożenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)
Uwzględnione zostaną punkty widzenia opiekunów i świadczeniodawców na temat akceptowalności, przyjęcia, stosowności, wykonalności, użyteczności i trwałości planów działań w zakresie opieki doraźnej przed i w trakcie wdrażania, a także bariery/ułatwienia we wdrażaniu i sugestie dotyczące ulepszeń.
Dzień 0 (wypisanie z OIOM-u) do miesiąca 12, oceniane w odstępach kwartalnych (miesiące 3, 6, 9, 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23HD109469-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • K23HD109469-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji, zostaną udostępnione (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 26 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe w celu przeprowadzenia metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Propozycje muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą powołaną w tym celu. Propozycje należy kierować na adres Christian.Pulcini@uvmhealth.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan działania w zakresie opieki w nagłych przypadkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj