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Plans d'action pour les soins d'urgence pour les nourrissons présentant une complexité médicale (ECAP)

7 octobre 2024 mis à jour par: Christian Pulcini, University of Vermont

Essai d'optimisation et de mise en œuvre d'un plan d'action de soins d'urgence centré sur l'utilisateur pour les nourrissons présentant une complexité médicale

Un plan d'action pour les soins d'urgence (ECAP) est un outil destiné à être utile aux prestataires lorsqu'ils traitent un enfant ayant des besoins médicaux complexes en cas d'urgence. Une fois créés, les ECAP sont ajoutés au dossier de santé électronique (DSE), partagés avec le(s) responsable(s) de l'enfant et conservés par toutes les personnes impliquées dans les soins d'un enfant.

Le but de cette étude est de mesurer des résultats importants en matière de santé (ex. jours d'hospitalisation, visites aux urgences) en termes d'utilisation de l'ECAP pour les nourrissons sortis de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Cette étude mesurera également d'autres défis potentiels en temps réel liés à l'utilisation de l'ECAP, y compris, sans toutefois s'y limiter, s'il est utilisé, si les prestataires et les soignants souhaitent l'utiliser et s'ils continuent de l'utiliser sur une longue période. de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recommandations d'experts nationaux et les principes de conception centrés sur l'humain ont été utilisés pour optimiser un plan d'action pour les soins d'urgence (ECAP) pour les nourrissons présentant une complexité médicale. Cette étude mettra en œuvre et surveillera l'efficacité et la faisabilité du plan d'action optimisé pour les soins d'urgence pour les nourrissons présentant une complexité médicale. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'un plan d'action en matière de soins d'urgence centré sur l'utilisateur pour les nourrissons présentant une complexité médicale sur l'utilisation des soins de santé d'urgence et les mesures de coûts. L'objectif secondaire est de surveiller et d'évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre actuelle et généralisée d'un plan d'action en matière de soins d'urgence centré sur l'utilisateur pour les nourrissons présentant une complexité médicale.

Les participants à la recherche seront assignés par hasard à recevoir un ECAP ou des soins standard. Les soignants (parent/tuteur légal) des nourrissons participants seront invités à répondre à des enquêtes périodiques pendant une période d'essai de faisabilité d'un an. S'ils sont affectés, les tuteurs seront invités à contribuer au processus de création d'un ECAP pour leur enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 0 à 6 mois
  • Admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du centre médical de l'Université du Vermont
  • Répond ou devrait correspondre au statut d'enfant présentant une complexité médicale tel que déterminé par le clinicien traitant de l'UNSI et défini comme « des enfants présentant de multiples problèmes de santé chroniques importants, y compris plusieurs systèmes organiques, qui entraînent des limitations fonctionnelles, des besoins ou une utilisation élevés en matière de soins de santé, et nécessitent souvent besoin ou utilisation de technologies médicales. »

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de participant soignant qui accepte sa participation à l'étude pour répondre aux enquêtes de suivi
  • N'a pas l'intention d'utiliser le réseau de santé de l'Université du Vermont et les sites affiliés pour des soins pendant la période d'essai d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan d'action pour les soins d'urgence
Un plan d'action pour les soins d'urgence (PAEC) est un bref résumé pré-rempli de la gestion des urgences suggérée pour les enfants présentant une complexité médicale, intégré dans le dossier de santé électronique.
Autre: Plan d'action pour les soins d'urgence
Un plan d'action pour les soins d'urgence (ECAP) est un bref résumé pré-rempli de la gestion des urgences suggérée pour les enfants présentant une complexité médicale, intégré dans le dossier de santé électronique d'un patient pour que les prestataires y aient accès en cas d'urgence. Les patients/familles auront un accès numérique à l'ECAP et recevront une copie papier. L'équipe soignante du patient et le(s) soignant(s) (parent/tuteur légal) collaboreront pour créer un ECAP individualisé contenant le contenu suivant : coordonnées du soignant, résumé du patient, présentations d'urgence anticipées avec prise en charge suggérée, liste de problèmes (pertinent d'urgence uniquement), médicaments. liste, dépendance technologique, résultats de base importants de l'examen physique, signes vitaux de base, allergies, informations sur les directives anticipées, coordonnées des prestataires de soins établis et autres informations importantes.
Aucune intervention: Soins standards
La norme de soins actuelle n’inclut pas la planification des soins d’urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Nombre de jours d'hospitalisation
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement des visites à l'urgence
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
L'évitement perçu par les soignants des visites aux services d'urgence (SU) pour leur enfant
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Nombre de visites à l'urgence
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Nombre de visites aux urgences (SU)
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Durée du séjour aux urgences (SU)
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Transferts inter-établissements
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Nombre de transferts inter-établissements
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12
Stress du soignant
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)
Le stress perçu par les soignants a été mesuré à l'aide du formulaire abrégé à 3 éléments de l'échelle de stress des soignants de l'Université de Washington pour les soignants d'enfants souffrant de problèmes de santé graves.
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)
Auto-efficacité des soignants
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)
Auto-efficacité des soignants en matière d'information ou de prise de décision sur les soins de santé et d'identification ou de gestion des symptômes mesurée à l'aide de la mesure parentale de l'auto-efficacité dans la gestion des médicaments et des traitements d'un enfant, adaptée des systèmes d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) - Mois 12
Coûts des services de santé reçus
Jour 0 (sortie de l'USIN) - Mois 12
Résultats de la mise en œuvre
Délai: Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)
Les points de vue des soignants et des prestataires sur l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence, la faisabilité, l'utilisabilité et la durabilité des plans d'action pour les soins d'urgence avant et tout au long de la mise en œuvre seront consultés, en plus des obstacles/facilitateurs à la mise en œuvre et des suggestions d'amélioration.
Jour 0 (sortie de l'USIN) au mois 12, évalués à intervalles trimestriels (mois 3, 6, 9, 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian D Pulcini, MD, MEd, MPH, University of Vermont Larner College of Medicine, University of Vermont Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23HD109469-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23HD109469-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification seront partagées (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 26 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Les propositions doivent être examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet. Les propositions doivent être adressées à Christian.Pulcini@uvmhealth.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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