食道傍ヘルニア修復に対する生合成メッシュの影響
2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
ロボット逆流防止手術における食道傍ヘルニア修復に対する生合成メッシュの影響: 多施設ランダム化試験
この研究の目的は、特定の種類のメッシュを使用することで、逆流防止手術後に食道裂孔ヘルニアが再発する可能性を減らすことができるかどうかを調べることです。
逆流防止手術を受ける参加者は、メッシュを使用して手術を行うグループとメッシュを使用せずに手術を行うグループの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annabel Endean, NP
- 電話番号：646-962-5250
- メール：ant2028@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niloufar Salehi, MD
- メール：nis4017@med.cornell.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 引きこもった
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 引きこもった
- Louisiana State University School of Medicine
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Niloufar Salehi, MD
- 電話番号：212-746-5187
- メール：nis4017@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Rasa Zarnegar, MD
-
コンタクト：
- Annabel Endean, NP
- 電話番号：646-962-5250
- メール：ant2028@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10075
- まだ募集していません
- Lenox Hill Hospital
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コンタクト：
- Mattia Ballo, MD
-
主任研究者：
- Filippo Filicori, MD
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Tanuja Damani, MD
-
コンタクト：
- Luis Espinosa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 胃食道逆流症の文書化された診断
- 18歳以上の大人
- 英語を話す
- 被験者は逆流性疾患の手術を受ける予定です
除外基準:
- 医師は、認知症が証明されているため、対象者が研究を完了することができないと判断した。
- 対象者は緊急手術を受けています。
- 妊娠
- 患者は塩酸テトラサイクリンまたは硫酸カナマイシンに対する既知のアレルギーを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生合成メッシュ
生合成メッシュグループは、Phasix Mesh (Becton Dickinson、ニュージャージー州フランクリンレイクス) 補強で食道裂孔ヘルニア修復を受け、永久縫合糸で固定されます。
これは生合成メッシュであり、手術後 12 ～ 18 か月で完全に再吸収されます。
このメッシュは、ヘルニア修復後の初期治癒段階で強度を提供するように設計されており、急速な組織内方成長と血管新生を可能にし、吸収されるにつれて負荷を自然組織に徐々に伝達します1。
このメッシュは、ヘルニア欠損などの軟組織修復を伴う処置に対して FDA の承認を受けています。
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生合成メッシュグループは、Phasix Mesh (Becton Dickinson、ニュージャージー州フランクリンレイクス) 補強で食道裂孔ヘルニア修復を受け、永久縫合糸で固定されます。
非メッシュ群は、永久縫合糸のみによる食道裂孔ヘルニア修復を受けます。
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アクティブコンパレータ：メッシュなし
非メッシュグループは永久縫合のみで修復を受けます。
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非メッシュ群は、永久縫合糸のみによる食道裂孔ヘルニア修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解剖学的食道裂孔ヘルニア再発率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的食道裂孔ヘルニア再発率
時間枠：3年
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3年
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解剖学的食道裂孔ヘルニア再発率
時間枠：5年
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5年
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逆流症状
時間枠：術後2週間
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後2週間
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逆流症状
時間枠：術後6ヶ月
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後6ヶ月
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逆流症状
時間枠：術後1年
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後1年
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逆流症状
時間枠：術後2年
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後2年
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逆流症状
時間枠：術後3年
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後3年
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逆流症状
時間枠：術後4年
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後4年
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逆流症状
時間枠：術後5年
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逆流症状は、胃食道逆流症の健康関連の生活の質調査 (GERD-HRQL) を使用して評価されます。
この調査の最高スコアは 75 で、評価されたすべての領域で日常的に行動不能になる症状があることを示しています。
可能な最低スコアは 0 で、症状がないことを示します。
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術後5年
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嚥下障害の症状
時間枠：術後2週間
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後2週間
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嚥下障害の症状
時間枠：術後6ヶ月
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後6ヶ月
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嚥下障害の症状
時間枠：術後1年
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後1年
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嚥下障害の症状
時間枠：術後2年
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後2年
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嚥下障害の症状
時間枠：術後3年
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後3年
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嚥下障害の症状
時間枠：術後4年
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後4年
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嚥下障害の症状
時間枠：術後5年
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嚥下障害の症状は、Bazaz 嚥下障害スコアを使用して評価されます。
最も低い嚥下障害重症度スコアは「なし」であり、嚥下に困難がないことを示します。
最も高い嚥下障害重症度スコアは「重度」であり、大部分の食品で嚥下困難が頻繁に発生することを示しています。
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術後5年
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30日間の再入院を必要とする被験者の数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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再手術が必要な被験者の数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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術後感染症を発症した被験者の数
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rasa Zarnegar, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-11026766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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