Impact van biosynthetisch gaas op herstel van para-oesofageale hernia
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De impact van biosynthetische mesh op het herstel van para-oesofageale hernia’s bij robotische anti-refluxchirurgie: een multi-institutioneel gerandomiseerd onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het gebruik van een bepaald soort gaas de kans kan verkleinen dat een hiatale hernia terugkeert na een antirefluxoperatie.
Deelnemers die een antirefluxoperatie ondergaan, worden in een van de twee groepen ingedeeld: een groep die een operatie met mesh ondergaat, of een groep die een operatie zonder mesh ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annabel Endean, NP
- Telefoonnummer: 646-962-5250
- E-mail: ant2028@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Niloufar Salehi, MD
- E-mail: nis4017@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Ingetrokken
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Ingetrokken
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Ingetrokken
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Niloufar Salehi, MD
- Telefoonnummer: 212-746-5187
- E-mail: nis4017@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rasa Zarnegar, MD
-
Contact:
- Annabel Endean, NP
- Telefoonnummer: 646-962-5250
- E-mail: ant2028@med.cornell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Nog niet aan het werven
- Lenox Hill Hospital
-
Contact:
- Mattia Ballo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Filippo Filicori, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanuja Damani, MD
-
Contact:
- Luis Espinosa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Het onderwerp is gepland om een operatie te ondergaan vanwege refluxziekte
Uitsluitingscriteria:
- De arts is van mening dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien vanwege gedocumenteerde dementie.
- De patiënt ondergaat een spoedoperatie.
- Zwangerschap
- De patiënt heeft een bekende allergie voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biosynthetisch gaas
De biosynthetische mesh-groep zal reparatie van een hiatale hernia ondergaan met Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) versterking, vastgezet met permanente hechting.
Dit is een biosynthetisch gaas dat binnen 12-18 maanden na de operatie volledig wordt geresorbeerd.
Het gaas is ontworpen om kracht te bieden tijdens de initiële genezingsfase na herniareparatie, waardoor snelle weefselingroei en vascularisatie mogelijk wordt gemaakt, waardoor de belasting geleidelijk wordt overgebracht naar natuurlijk weefsel terwijl het resorbeert1.
Dit gaas is door de FDA goedgekeurd voor procedures waarbij herstel van zacht weefsel betrokken is, zoals hernia-defecten.
|
De biosynthetische mesh-groep zal reparatie van een hiatale hernia ondergaan met Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) versterking, vastgezet met permanente hechting.
De niet-mesh-groep zal een hiatale hernia-reparatie ondergaan met uitsluitend permanente hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Geen gaas
De niet-gaasgroep zal uitsluitend met permanente hechting worden gerepareerd.
|
De niet-mesh-groep zal een hiatale hernia-reparatie ondergaan met uitsluitend permanente hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage van anatomische hiatale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische Hiatale Hernia Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Anatomische Hiatale Hernia Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
2 weken postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
3 jaar postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
4 jaar postoperatief
|
|
Reflux-symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Refluxsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL).
De hoogst mogelijke score op dit onderzoek is 75, wat wijst op dagelijkse invaliderende symptomen op alle beoordeelde gebieden.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen symptomen zijn.
|
5 jaar postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
2 weken postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
3 jaar postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
4 jaar postoperatief
|
|
Dysfagie Symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Dysfagiesymptomen worden beoordeeld aan de hand van de Bazaz-dysfagiescore.
De laagste score voor de ernst van dysfagie is ‘geen’, wat erop wijst dat er geen slikproblemen zijn.
De hoogste score voor de ernst van dysfagie is ‘ernstig’, wat wijst op frequente slikproblemen bij de meeste voedingsmiddelen.
|
5 jaar postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor heropname van 30 dagen nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal proefpersonen waarvoor heroperatie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal proefpersonen die een postoperatieve infectie ontwikkelen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11026766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .