Impacto da malha biossintética no reparo de hérnia paraesofágica
18 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O impacto da malha biossintética no reparo de hérnia paraesofágica em cirurgia robótica anti-refluxo: um ensaio multiinstitucional randomizado
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de um determinado tipo de tela pode reduzir as chances de retorno de hérnias de hiato após cirurgia anti-refluxo.
Os participantes submetidos à cirurgia antirrefluxo serão atribuídos a um de dois grupos, um grupo que faz cirurgia com tela ou um grupo que faz cirurgia sem tela.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annabel Endean, NP
- Número de telefone: 646-962-5250
- E-mail: ant2028@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Niloufar Salehi, MD
- E-mail: nis4017@med.cornell.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Retirado
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Retirado
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Niloufar Salehi, MD
- Número de telefone: 212-746-5187
- E-mail: nis4017@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Rasa Zarnegar, MD
-
Contato:
- Annabel Endean, NP
- Número de telefone: 646-962-5250
- E-mail: ant2028@med.cornell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ainda não está recrutando
- Lenox Hill Hospital
-
Contato:
- Mattia Ballo, MD
-
Investigador principal:
- Filippo Filicori, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Tanuja Damani, MD
-
Contato:
- Luis Espinosa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de doença do refluxo gastroesofágico
- Adultos com 18 anos ou mais
- Falando inglês
- Sujeito está planejado para se submeter a cirurgia para doença de refluxo
Critério de exclusão:
- O médico considera que o sujeito é incapaz de concluir o estudo devido à demência documentada.
- O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência.
- Gravidez
- O paciente tem alergia conhecida ao cloridrato de tetraciclina ou ao sulfato de canamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Malha Biossintética
O grupo de tela biossintética será submetido ao reparo de hérnia de hiato com reforço Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fixado com sutura permanente.
Esta é uma tela biossintética que é completamente reabsorvida 12 a 18 meses após a cirurgia.
A tela foi projetada para fornecer resistência durante a fase inicial de cicatrização após o reparo da hérnia, permitindo rápido crescimento e vascularização do tecido, transferindo gradualmente a carga para o tecido nativo à medida que ele é reabsorvido1.
Esta malha foi aprovada pela FDA para procedimentos que envolvem reparo de tecidos moles, como defeitos de hérnia.
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O grupo de tela biossintética será submetido ao reparo de hérnia de hiato com reforço Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fixado com sutura permanente.
O grupo sem tela será submetido ao reparo de hérnia de hiato apenas com sutura permanente.
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Comparador Ativo: Sem malha
O grupo sem tela será reparado apenas com sutura permanente.
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O grupo sem tela será submetido ao reparo de hérnia de hiato apenas com sutura permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência anatômica de hérnia de hiato
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência anatômica de hérnia de hiato
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de recorrência anatômica de hérnia de hiato
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sintomas de refluxo
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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2 semanas de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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6 meses de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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1 ano de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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2 anos de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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3 anos de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 4 anos de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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4 anos de pós-operatório
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Sintomas de refluxo
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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Os sintomas de refluxo serão avaliados por meio da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE-QVRS).
A pontuação mais alta possível nesta pesquisa é 75, indicando sintomas incapacitantes diários em todas as áreas avaliadas.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de sintomas.
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5 anos de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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2 semanas de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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6 meses de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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1 ano de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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2 anos de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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3 anos de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 4 anos de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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4 anos de pós-operatório
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Sintomas de disfagia
Prazo: 5 anos de pós-operatório
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Os sintomas de disfagia serão avaliados por meio do escore de disfagia de Bazaz.
O menor escore de gravidade da disfagia foi “nenhum”, indicando ausência de dificuldade para engolir.
O maior escore de gravidade da disfagia foi “grave”, indicando dificuldade frequente de engolir a maioria dos alimentos.
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5 anos de pós-operatório
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Número de sujeitos que necessitaram de readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Número de assuntos que requerem reoperação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Número de indivíduos que desenvolveram infecção pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11026766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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