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Impact du maillage biosynthétique sur la réparation de la hernie para-œsophagienne

18 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'impact du maillage biosynthétique sur la réparation de la hernie para-œsophagienne en chirurgie robotique anti-reflux : un essai randomisé multi-institutionnel

Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'un certain type de filet peut réduire les risques de récidive des hernies hiatales après une chirurgie anti-reflux. Les participants subissant une chirurgie antireflux seront répartis dans l'un des deux groupes suivants, un groupe opéré avec filet ou un groupe opéré sans filet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Retiré
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Retiré
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Pas encore de recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
          • Mattia Ballo, MD
        • Chercheur principal:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Tanuja Damani, MD
        • Contact:
          • Luis Espinosa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté du reflux gastro-œsophagien
  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Le sujet doit subir une intervention chirurgicale pour un reflux

Critère d'exclusion:

  • Le médecin estime que le sujet est incapable de terminer l'étude en raison d'une démence documentée.
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Grossesse
  • Le patient a une allergie connue au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille biosynthétique
Le groupe de treillis biosynthétique subira une réparation de hernie hiatale avec un renfort Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fixé avec une suture permanente. Il s'agit d'un maillage biosynthétique qui se résorbe complètement 12 à 18 mois après la chirurgie. Le maillage est conçu pour fournir de la résistance pendant la phase de guérison initiale après la réparation de la hernie, permettant une croissance interne et une vascularisation rapides des tissus, transférant progressivement la charge au tissu natif à mesure qu'il se résorbe1. Ce maillage a été approuvé par la FDA pour les procédures impliquant la réparation des tissus mous, telles que les défauts herniaires.
Dispositif: Maille biosynthétique
Le groupe de treillis biosynthétique subira une réparation de hernie hiatale avec un renfort Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), fixé avec une suture permanente.
Procédure: Réparation d'une hernie hiatale
Le groupe sans treillis subira une réparation de hernie hiatale avec suture permanente uniquement.
Comparateur actif: Pas de maillage
Le groupe sans maillage subira une réparation avec suture permanente uniquement.
Procédure: Réparation d'une hernie hiatale
Le groupe sans treillis subira une réparation de hernie hiatale avec suture permanente uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de hernie hiatale anatomique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la hernie hiatale anatomique
Délai: 3 années
3 années
Taux de récidive de la hernie hiatale anatomique
Délai: 5 années
5 années
Symptômes de reflux
Délai: 2 semaines après l'opération
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
2 semaines après l'opération
Symptômes de reflux
Délai: 6 mois postopératoire
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
6 mois postopératoire
Symptômes de reflux
Délai: 1 an postopératoire
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
1 an postopératoire
Symptômes de reflux
Délai: 2 ans après l'opération
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
2 ans après l'opération
Symptômes de reflux
Délai: 3 ans après l'opération
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
3 ans après l'opération
Symptômes de reflux
Délai: 4 ans après l'opération
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
4 ans après l'opération
Symptômes de reflux
Délai: 5 ans après l'opération
Les symptômes de reflux seront évalués à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL). Le score le plus élevé possible à cette enquête est de 75, indiquant des symptômes invalidants quotidiens dans tous les domaines évalués. Le score le plus bas possible est 0, indiquant l’absence de symptômes.
5 ans après l'opération
Symptômes de dysphagie
Délai: 2 semaines après l'opération
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
2 semaines après l'opération
Symptômes de dysphagie
Délai: 6 mois postopératoire
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
6 mois postopératoire
Symptômes de dysphagie
Délai: 1 an postopératoire
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
1 an postopératoire
Symptômes de dysphagie
Délai: 2 ans après l'opération
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
2 ans après l'opération
Symptômes de dysphagie
Délai: 3 ans après l'opération
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
3 ans après l'opération
Symptômes de dysphagie
Délai: 4 ans après l'opération
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
4 ans après l'opération
Symptômes de dysphagie
Délai: 5 ans après l'opération
Les symptômes de dysphagie seront évalués à l'aide du score de dysphagie de Bazaz. Le score de sévérité de la dysphagie le plus bas étant « aucun », indiquant l'absence de difficulté à avaler. Le score de sévérité de la dysphagie le plus élevé est « sévère », indiquant des difficultés fréquentes à avaler la majorité des aliments.
5 ans après l'opération
Nombre de sujets nécessitant une réadmission dans un délai de 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention chirurgicale
Nombre de sujets nécessitant une réintervention
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention chirurgicale
Nombre de sujets développant une infection postopératoire
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-11026766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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