Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av biosyntetisk nett på reparasjon av paraesophageal brokk

18. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Virkningen av biosyntetisk nett på reparasjon av paraesophageal brokk i robotisk antireflukskirurgi: en multi-institusjonell randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en viss type mesh kan redusere sjansene for at hiatal brokk kommer tilbake etter anti-reflukskirurgi. Deltakere som gjennomgår antireflukskirurgi vil bli tildelt en av to grupper, en gruppe som er operert med mesh, eller en gruppe som har operasjon uten mesh.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hiatal brokk

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Annabel Endean, NP
Telefonnummer: 646-962-5250
E-post: ant2028@med.cornell.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Niloufar Salehi, MD
E-post: nis4017@med.cornell.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90089
    - Tilbaketrukket
    - University of Southern California Keck School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tilbaketrukket
    - Louisiana State University School of Medicine
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilbaketrukket
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Niloufar Salehi, MD
      
      Telefonnummer: 212-746-5187
      
      E-post: nis4017@med.cornell.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Rasa Zarnegar, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Annabel Endean, NP
      
      Telefonnummer: 646-962-5250
      
      E-post: ant2028@med.cornell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lenox Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mattia Ballo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Filippo Filicori, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NYU Langone Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Tanuja Damani, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Espinosa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom
Voksne i alderen 18 år eller eldre
engelsktalende
Forsøkspersonen er planlagt å opereres for reflukssykdom

Ekskluderingskriterier:

Legen mener at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien på grunn av dokumentert demens.
Personen gjennomgår akutt kirurgi.
Svangerskap
Pasienten har kjent allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biosyntetisk mesh Den biosyntetiske nettinggruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forsterkning, festet med permanent sutur. Dette er et biosyntetisk nett som absorberes fullstendig i løpet av 12-18 måneder etter operasjonen. Nettingen er designet for å gi styrke under den innledende tilhelingsfasen etter brokkreparasjon, noe som muliggjør rask vevsinnvekst og vaskularisering, og overfører gradvis belastningen til naturlig vev etter hvert som det resorberes1. Dette nettet har blitt godkjent av FDA for prosedyrer som involverer reparasjon av bløtvev, for eksempel brokkdefekter.	Enhet: Biosyntetisk mesh Den biosyntetiske nettinggruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forsterkning, festet med permanent sutur. Fremgangsmåte: Hiatal brokk reparasjon Ikke-mesh-gruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med kun permanent sutur.
Aktiv komparator: Ingen mesh Ikke-mesh-gruppen vil kun gjennomgå reparasjon med permanent sutur.	Fremgangsmåte: Hiatal brokk reparasjon Ikke-mesh-gruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med kun permanent sutur.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Biosyntetisk mesh

Den biosyntetiske nettinggruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forsterkning, festet med permanent sutur. Dette er et biosyntetisk nett som absorberes fullstendig i løpet av 12-18 måneder etter operasjonen. Nettingen er designet for å gi styrke under den innledende tilhelingsfasen etter brokkreparasjon, noe som muliggjør rask vevsinnvekst og vaskularisering, og overfører gradvis belastningen til naturlig vev etter hvert som det resorberes1. Dette nettet har blitt godkjent av FDA for prosedyrer som involverer reparasjon av bløtvev, for eksempel brokkdefekter.

Enhet: Biosyntetisk mesh

Den biosyntetiske nettinggruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forsterkning, festet med permanent sutur.

Fremgangsmåte: Hiatal brokk reparasjon

Ikke-mesh-gruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med kun permanent sutur.

Aktiv komparator: Ingen mesh

Ikke-mesh-gruppen vil kun gjennomgå reparasjon med permanent sutur.

Fremgangsmåte: Hiatal brokk reparasjon

Ikke-mesh-gruppen vil gjennomgå hiatal brokkreparasjon med kun permanent sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Anatomisk hiatal brokk tilbakefallsrate Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Anatomisk hiatal brokk Gjentakelsesrate Tidsramme: 3 år		3 år
Anatomisk hiatal brokk Gjentakelsesrate Tidsramme: 5 år		5 år
Reflukssymptomer Tidsramme: 2 uker postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	2 uker postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 6 måneder postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	6 måneder postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 1 år postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	1 år postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 2 år postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	2 år postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 3 år postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	3 år postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 4 år postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	4 år postoperativt
Reflukssymptomer Tidsramme: 5 år postoperativt	Reflukssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsundersøkelse (GERD-HRQL). Høyest mulig poengsum på denne undersøkelsen er 75, noe som indikerer daglige invalidiserende symptomer i alle vurderte områder. Lavest mulig poengsum er 0, noe som indikerer ingen symptomer.	5 år postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 2 uker postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	2 uker postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 6 måneder postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	6 måneder postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 1 år postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	1 år postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 2 år postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	2 år postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 3 år postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	3 år postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 4 år postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	4 år postoperativt
Dysfagi Symptomer Tidsramme: 5 år postoperativt	Dysfagisymptomer vil bli vurdert ved å bruke Bazaz dysfagi-score. Den laveste alvorlighetsgraden for dysfagi er "ingen", noe som indikerer ingen problemer med å svelge. Den høyeste alvorlighetsgraden for dysfagi er "alvorlig", noe som indikerer hyppige problemer med å svelge med de fleste matvarer.	5 år postoperativt
Antall forsøkspersoner som krever 30 dagers reinnleggelse Tidsramme: 30 dager etter operasjonen		30 dager etter operasjonen
Antall forsøkspersoner som krever reoperasjon Tidsramme: 30 dager etter operasjonen		30 dager etter operasjonen
Antall personer som utvikler postoperativ infeksjon Tidsramme: 30 dager etter operasjonen		30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

"PhasixTM Mesh."

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

23-11026766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Virkningen av biosyntetisk nett på reparasjon av paraesophageal brokk