Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biosyntetické síťky na opravu paraezofageální kýly

17. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv biosyntetické síťky na opravu paraezofageální kýly v robotické antirefluxní chirurgii: multiinstitucionální randomizovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití určitého druhu síťky může snížit pravděpodobnost návratu hiátových kýl po antirefluxní operaci. Účastníci podstupující antirefluxní operaci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, do skupiny, která má operaci se síťkou, nebo do skupiny, která má operaci bez síťky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Staženo
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Staženo
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza gastroezofageální refluxní choroby
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Subjekt je plánován na operaci pro refluxní chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Lékař se domnívá, že subjekt není schopen dokončit studii z důvodu prokázané demence.
  • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok.
  • Těhotenství
  • Pacient má známou alergii na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biosyntetická síťovina
Skupina biosyntetických síťek podstoupí opravu hiátové kýly s výztuhou Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zajištěnou trvalou suturou. Jedná se o biosyntetickou síťovinu, která se zcela reabsorbuje za 12-18 měsíců po operaci. Síťka je navržena tak, aby poskytovala sílu během počáteční fáze hojení po úpravě kýly, což umožňuje rychlé prorůstání tkáně a vaskularizaci, postupné přenášení zátěže na nativní tkáň, jak se vstřebává1. Tato síťka byla schválena FDA pro procedury zahrnující opravu měkkých tkání, jako jsou defekty kýly.
Přístroj: Biosyntetická síťovina
Skupina biosyntetických síťek podstoupí opravu hiátové kýly s výztuhou Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), zajištěnou trvalou suturou.
Postup: Oprava hiátové kýly
Skupina bez síťoviny podstoupí opravu hiátové kýly pouze trvalou suturou.
Aktivní komparátor: Žádná síťovina
Skupina bez síťoviny bude opravována pouze trvalou suturou.
Postup: Oprava hiátové kýly
Skupina bez síťoviny podstoupí opravu hiátové kýly pouze trvalou suturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy anatomické hiátové kýly
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická hiátová kýla Míra recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Anatomická hiátová kýla Míra recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Příznaky refluxu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
2 týdny po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
6 měsíců po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 1 rok po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
1 rok po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 2 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
2 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 3 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
3 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 4 roky po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
4 roky po operaci
Příznaky refluxu
Časové okno: 5 let po operaci
Příznaky refluxu budou hodnoceny pomocí průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL). Nejvyšší možné skóre v tomto průzkumu je 75, což ukazuje na každodenní příznaky nezpůsobilosti ve všech hodnocených oblastech. Nejnižší možné skóre je 0, což znamená, že nejsou žádné příznaky.
5 let po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 2 týdny po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
2 týdny po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
6 měsíců po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 1 rok po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
1 rok po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 2 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
2 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 3 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
3 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 4 roky po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
4 roky po operaci
Příznaky dysfagie
Časové okno: 5 let po operaci
Symptomy dysfagie budou hodnoceny pomocí Bazazova skóre dysfagie. Nejnižší skóre závažnosti dysfagie je „žádné“, což ukazuje na žádné potíže s polykáním. Nejvyšší skóre závažnosti dysfagie je „závažné“, což ukazuje na časté potíže s polykáním většiny potravin.
5 let po operaci
Počet subjektů vyžadujících 30denní readmisi
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet subjektů vyžadujících reoperaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyvinula pooperační infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-11026766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Biosyntetická síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit