Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioszintetikus háló hatása a paraesophagealis hernia helyreállítására

2026. augusztus 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A bioszintetikus háló hatása a paraesophagealis hernia helyreállítására a robotos anti-reflux sebészetben: több intézményre kiterjedő véletlenszerű vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy egy bizonyos típusú háló használatával csökkenthető-e a reflux-ellenes műtét utáni hiatusérv kiújulásának esélye. Az antireflux műtéten átesett résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni: egy olyan csoportba, ahol hálós műtétet végeznek, vagy egy olyan csoportba, ahol háló nélküli műtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Visszavont
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Visszavont
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Visszavont
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Még nincs toborzás
        • Lenox Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mattia Ballo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Espinosa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gastrooesophagealis reflux betegség dokumentált diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Angol nyelvű
  • Az alany a tervek szerint műtéten esik át refluxbetegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos úgy ítéli meg, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot dokumentált demencia miatt.
  • Az alany sürgős műtéten esik át.
  • Terhesség
  • A beteg ismerten allergiás tetraciklin-hidrokloridra vagy kanamicin-szulfátra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioszintetikus háló
A bioszintetikus hálócsoportot Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) erősítéssel, állandó varrattal rögzítik, a hiatus hernia javításon esik át. Ez egy bioszintetikus háló, amely a műtét után 12-18 hónapon belül teljesen felszívódik. A hálót úgy tervezték, hogy erőt adjon a sérv helyreállítása utáni kezdeti gyógyulási szakaszban, lehetővé téve a szövetek gyors benövését és vaszkularizációját, fokozatosan átadva a terhelést a natív szövetre, ahogy az felszívódik1. Ezt a hálót az FDA jóváhagyta a lágyrészek helyreállításával járó eljárásokhoz, például sérvhibákhoz.
Eszköz: Bioszintetikus háló
A bioszintetikus hálócsoportot Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) erősítéssel, állandó varrattal rögzítik, a hiatus hernia javításon esik át.
Eljárás: Hiatal hernia javítása
A nem hálós csoporton csak állandó varrattal végezzük a hiatus hernia javítását.
Aktív összehasonlító: Nincs Mesh
A nem hálós csoportot csak állandó varrással javítják.
Eljárás: Hiatal hernia javítása
A nem hálós csoporton csak állandó varrattal végezzük a hiatus hernia javítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anatómiai hiatus hernia kiújulási aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai hiatus hernia kiújulási aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Anatómiai hiatus hernia kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
5 év
Reflux tünetei
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
2 héttel a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
6 hónappal a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
1 évvel a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
2 évvel a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
3 évvel a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 4 évvel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
4 évvel a műtét után
Reflux tünetei
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegség egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése (GERD-HRQL) segítségével értékeljük. Ezen a felmérésen a lehető legmagasabb pontszám 75, ami a napi cselekvőképtelenségi tüneteket jelzi minden vizsgált területen. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy nincsenek tünetek.
5 évvel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
2 héttel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
6 hónappal a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
1 évvel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
2 évvel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
3 évvel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 4 évvel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
4 évvel a műtét után
Dysphagia tünetei
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A dysphagia tüneteit a Bazaz dysphagia pontszám segítségével értékelik. A dysphagia legalacsonyabb súlyossági pontszáma „nincs”, ami azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség. A dysphagia legmagasabb súlyossági pontszáma „súlyos”, ami azt jelzi, hogy a legtöbb ételnél gyakori nyelési nehézség.
5 évvel a műtét után
A 30 napos visszafogadást igénylő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Az ismételt műtétet igénylő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A posztoperatív fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-11026766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel