Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av biosyntetiskt nät på reparation av paraesofageal bråck

18 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av biosyntetisk nät på paraesofageal bråckreparation i robotisk anti-refluxkirurgi: en multiinstitutionell randomiserad studie

Syftet med denna studie är att ta reda på om användning av en viss typ av mesh kan minska risken för att hiatalbråck kommer tillbaka efter en anti-refluxoperation. Deltagare som genomgår antirefluxkirurgi kommer att tilldelas en av två grupper, en grupp som opereras med nät eller en grupp som opereras utan nät.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Indragen
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Indragen
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Huvudutredare:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom
  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Försökspersonen är planerad att opereras för refluxsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Läkaren anser att försökspersonen inte kan slutföra studien på grund av dokumenterad demens.
  • Försökspersonen genomgår en akut operation.
  • Graviditet
  • Patienten har känt allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biosyntetiskt nät
Den biosyntetiska meshgruppen kommer att genomgå hiatal bråckreparation med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) förstärkning, fäst med permanent sutur. Detta är ett biosyntetiskt nät som helt återabsorberas inom 12-18 månader efter operationen. Nätet är utformat för att ge styrka under den initiala läkningsfasen efter bråckreparation, vilket möjliggör snabb vävnadsinväxt och vaskularisering, som gradvis överför belastningen till inhemsk vävnad när den resorberas1. Detta nät har godkänts av FDA för procedurer som involverar reparation av mjukvävnad, såsom bråckdefekter.
Enhet: Biosyntetiskt nät
Den biosyntetiska meshgruppen kommer att genomgå hiatal bråckreparation med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) förstärkning, fäst med permanent sutur.
Procedur: Reparation av Hiatal bråck
Den icke-mesh-gruppen kommer att genomgå reparation av hiatal bråck med endast permanent sutur.
Aktiv komparator: Inget mesh
Den icke-mesh-gruppen kommer endast att genomgå reparation med permanent sutur.
Procedur: Reparation av Hiatal bråck
Den icke-mesh-gruppen kommer att genomgå reparation av hiatal bråck med endast permanent sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomisk hiatalbråck återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk hiatalbråck Återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Anatomisk hiatalbråck Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
Refluxsymptom
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
2 veckor postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 6 månader postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
6 månader postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 1 år postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
1 år postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 2 år postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
2 år postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 3 år postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
3 år postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 4 år postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
4 år postoperativt
Refluxsymptom
Tidsram: 5 år postoperativt
Refluxsymptom kommer att bedömas med hjälp av den gastroesofageala refluxsjukdomen hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen (GERD-HRQL). Den högsta möjliga poängen i denna undersökning är 75, vilket indikerar dagliga inkapaciterande symtom inom alla bedömda områden. Lägsta möjliga poäng är 0, vilket indikerar inga symtom.
5 år postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
2 veckor postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 6 månader postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
6 månader postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 1 år postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
1 år postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 2 år postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
2 år postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 3 år postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
3 år postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 4 år postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
4 år postoperativt
Dysfagi Symtom
Tidsram: 5 år postoperativt
Dysfagi-symtom kommer att bedömas med hjälp av Bazaz dysfagi-poäng. Den lägsta svårighetsgraden för dysfagi är "ingen", vilket indikerar inga svårigheter att svälja. Den högsta svårighetsgraden för dysfagi är "svår", vilket indikerar frekventa svårigheter att svälja med de flesta livsmedel.
5 år postoperativt
Antal försökspersoner som kräver 30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal försökspersoner som kräver reoperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal försökspersoner som utvecklar postoperativ infektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-11026766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera