Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af biosyntetisk mesh på reparation af paraesophageal brok

17. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Virkningen af ​​biosyntetisk mesh på paraesophageal brok reparation i robotisk anti-reflukskirurgi: et multi-institutionelt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af en bestemt slags mesh kan reducere chancerne for, at hiatal brok vender tilbage efter anti-reflukskirurgi. Deltagere, der gennemgår en antirefluksoperation, vil blive tildelt en af ​​to grupper, en gruppe, der er opereret med mesh, eller en gruppe, der er opereret uden mesh.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Trukket tilbage
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Trukket tilbage
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom
  • Voksne på 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Forsøgspersonen er planlagt til at blive opereret for reflukssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af dokumenteret demens.
  • Forsøgspersonen gennemgår akut operation.
  • Graviditet
  • Patienten har kendt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biosyntetisk mesh
Den biosyntetiske mesh-gruppe vil gennemgå hiatal brok reparation med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forstærkning, sikret med permanent sutur. Dette er et biosyntetisk mesh, der genabsorberes fuldstændigt 12-18 måneder efter operationen. Nettet er designet til at give styrke under den indledende helingsfase efter brokreparation, hvilket giver mulighed for hurtig vævsindvækst og vaskularisering, der gradvist overfører belastningen til naturligt væv, efterhånden som det resorberes1. Dette mesh er blevet godkendt af FDA til procedurer, der involverer reparation af blødt væv, såsom brokdefekter.
Enhed: Biosyntetisk mesh
Den biosyntetiske mesh-gruppe vil gennemgå hiatal brok reparation med Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) forstærkning, sikret med permanent sutur.
Procedure: Hiatal brok reparation
Ikke-mesh-gruppen vil kun gennemgå hiatal brok reparation med permanent sutur.
Aktiv komparator: Ingen mesh
Ikke-mesh-gruppen vil kun gennemgå reparation med permanent sutur.
Procedure: Hiatal brok reparation
Ikke-mesh-gruppen vil kun gennemgå hiatal brok reparation med permanent sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk hiatal brok gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk hiatal brok Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Anatomisk hiatal brok Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
Symptomer på refluks
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
2 uger postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
6 måneder postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 1 år postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
1 år postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 2 år postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
2 år postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 3 år postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
3 år postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 4 år postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
4 år postoperativt
Symptomer på refluks
Tidsramme: 5 år postoperativt
Reflukssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (GERD-HRQL). Den højest mulige score på denne undersøgelse er 75, hvilket indikerer daglige invaliderende symptomer på alle vurderede områder. Den lavest mulige score er 0, hvilket indikerer ingen symptomer.
5 år postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 2 uger postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
2 uger postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
6 måneder postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 1 år postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
1 år postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 2 år postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
2 år postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 3 år postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
3 år postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 4 år postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
4 år postoperativt
Dysfagi Symptomer
Tidsramme: 5 år postoperativt
Dysfagisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Bazaz dysfagi-score. Den laveste sværhedsgradsscore for dysfagi er "ingen", hvilket indikerer ingen synkebesvær. Den højeste dysfagi sværhedsgrad er "alvorlig", hvilket indikerer hyppige synkebesvær med de fleste fødevarer.
5 år postoperativt
Antal forsøgspersoner, der kræver 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal forsøgspersoner, der skal genopereres
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal forsøgspersoner, der udvikler postoperativ infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-11026766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Biosyntetisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner