Влияние биосинтетической сетки на восстановление параэзофагеальной грыжи
18 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Влияние биосинтетической сетки на пластику параэзофагеальной грыжи в роботизированной антирефлюксной хирургии: многоинституциональное рандомизированное исследование
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование определенного типа сетки снизить вероятность рецидива хиатальных грыж после антирефлюксной операции.
Участники, перенесшие антирефлюксную операцию, будут распределены в одну из двух групп: группу, перенесшую операцию с сеткой, или группу, перенесшую операцию без сетки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annabel Endean, NP
- Номер телефона: 646-962-5250
- Электронная почта: ant2028@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niloufar Salehi, MD
- Электронная почта: nis4017@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Отозван
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Отозван
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Отозван
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Niloufar Salehi, MD
- Номер телефона: 212-746-5187
- Электронная почта: nis4017@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Rasa Zarnegar, MD
-
Контакт:
- Annabel Endean, NP
- Номер телефона: 646-962-5250
- Электронная почта: ant2028@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Еще не набирают
- Lenox Hill Hospital
-
Контакт:
- Mattia Ballo, MD
-
Главный следователь:
- Filippo Filicori, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Tanuja Damani, MD
-
Контакт:
- Luis Espinosa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- англоговорящий
- Субъекту планируется операция по поводу рефлюксной болезни.
Критерий исключения:
- Врач считает, что субъект не может завершить исследование из-за документально подтвержденного слабоумия.
- Субъекту предстоит экстренная операция.
- Беременность
- У пациента аллергия на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биосинтетическая сетка
Группа биосинтетических сеток будет подвергнута пластике хиатальной грыжи с помощью армирующей сетки Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), закрепленной постоянным швом.
Это биосинтетическая сетка, которая полностью рассасывается через 12-18 месяцев после операции.
Сетка предназначена для обеспечения прочности на начальном этапе заживления после герниопластики, обеспечивая быстрое врастание тканей и васкуляризацию, постепенно передавая нагрузку на нативную ткань по мере ее рассасывания1.
Эта сетка одобрена FDA для процедур, связанных с восстановлением мягких тканей, таких как грыжевые дефекты.
|
Группа биосинтетических сеток будет подвергнута пластике хиатальной грыжи с помощью армирующей сетки Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ), закрепленной постоянным швом.
Группе без сетки будет проведена пластика хиатальной грыжи только с использованием постоянного шва.
|
|
Активный компаратор: Нет сетки
Группа без сетки подлежит восстановлению только с помощью постоянного шва.
|
Группе без сетки будет проведена пластика хиатальной грыжи только с использованием постоянного шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов анатомической хиатальной грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов анатомической хиатальной грыжи
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота рецидивов анатомической хиатальной грыжи
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
2 недели после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
1 год после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
2 года после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
3 года после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
4 года после операции
|
|
Симптомы рефлюкса
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Симптомы рефлюкса будут оцениваться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL).
Максимально возможный балл в этом опросе составляет 75, что указывает на ежедневные симптомы, выводящие из строя, во всех оцениваемых областях.
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на отсутствие симптомов.
|
5 лет после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
2 недели после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
1 год после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
2 года после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
3 года после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
4 года после операции
|
|
Симптомы дисфагии
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Симптомы дисфагии будут оцениваться с использованием шкалы дисфагии Базаз.
Самая низкая оценка степени тяжести дисфагии — «нет», что указывает на отсутствие затруднений при глотании.
Наивысшая оценка степени тяжести дисфагии — «тяжелая», что указывает на частые трудности с глотанием большинства продуктов.
|
5 лет после операции
|
|
Количество субъектов, требующих 30-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Количество субъектов, требующих повторной операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Количество субъектов, у которых развилась послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11026766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .