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Impacto de la malla biosintética en la reparación de la hernia paraesofágica

18 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El impacto de la malla biosintética en la reparación de la hernia paraesofágica en la cirugía robótica antirreflujo: un ensayo aleatorizado multiinstitucional

El objetivo de este estudio es descubrir si el uso de un determinado tipo de malla puede reducir las posibilidades de que las hernias de hiato reaparezcan después de la cirugía antirreflujo. Los participantes que se sometan a una cirugía antirreflujo serán asignados a uno de dos grupos, un grupo que se somete a cirugía con malla o un grupo que se somete a cirugía sin malla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Retirado
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Retirado
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Mattia Ballo, MD
        • Investigador principal:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Tanuja Damani, MD
        • Contacto:
          • Luis Espinosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Adultos mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Está previsto que el sujeto se someta a una cirugía por enfermedad de reflujo.

Criterio de exclusión:

  • El médico considera que el sujeto no puede completar el estudio debido a demencia documentada.
  • El sujeto está siendo sometido a una cirugía de emergencia.
  • El embarazo
  • El paciente tiene alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla biosintética
El grupo de malla biosintética se someterá a una reparación de la hernia de hiato con refuerzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Nueva Jersey), asegurado con sutura permanente. Se trata de una malla biosintética que se reabsorbe completamente entre 12 y 18 meses después de la cirugía. La malla está diseñada para proporcionar resistencia durante la fase de curación inicial después de la reparación de la hernia, lo que permite un rápido crecimiento interno y vascularización del tejido, transfiriendo gradualmente la carga al tejido nativo a medida que se reabsorbe1. Esta malla ha sido aprobada por la FDA para procedimientos que involucran reparación de tejidos blandos, como defectos de hernia.
Dispositivo: Malla biosintética
El grupo de malla biosintética se someterá a una reparación de la hernia de hiato con refuerzo Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, Nueva Jersey), asegurado con sutura permanente.
Procedimiento: Reparación de hernia de hiato
El grupo sin malla se someterá a una reparación de la hernia de hiato únicamente con sutura permanente.
Comparador activo: Sin malla
El grupo sin malla se someterá a reparación únicamente con sutura permanente.
Procedimiento: Reparación de hernia de hiato
El grupo sin malla se someterá a una reparación de la hernia de hiato únicamente con sutura permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia anatómica de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia de hiato anatómica Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Hernia de hiato anatómica Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoriamente
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
2 semanas postoperatoriamente
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
6 meses después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
1 año postoperatorio
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
2 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
3 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 4 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
4 años después de la operación
Síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Los síntomas de reflujo se evaluarán mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL). La puntuación más alta posible en esta encuesta es 75, lo que indica síntomas incapacitantes diarios en todas las áreas evaluadas. La puntuación más baja posible es 0, lo que indica que no hay síntomas.
5 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatoriamente
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
2 semanas postoperatoriamente
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
6 meses después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
1 año postoperatorio
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
2 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
3 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 4 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
4 años después de la operación
Síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Los síntomas de disfagia se evaluarán mediante la puntuación de disfagia de Bazaz. La puntuación más baja de gravedad de la disfagia fue "ninguna", lo que indica que no hay dificultad para tragar. La puntuación más alta de gravedad de la disfagia fue "severa", lo que indica dificultad frecuente para tragar la mayoría de los alimentos.
5 años después de la operación
Número de sujetos que requieren readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de sujetos que requieren reoperación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de sujetos que desarrollan infección posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-11026766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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