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Einfluss von biosynthetischem Netz auf die Reparatur paraösophagealer Hernien

17. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Einfluss von biosynthetischem Netz auf die Reparatur paraösophagealer Hernien in der robotergestützten Anti-Reflux-Chirurgie: Eine multi-institutionelle randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer bestimmten Art von Netz die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Hiatushernien nach einer Anti-Reflux-Operation verringern kann. Teilnehmer, die sich einer Antirefluxplastik-Operation unterziehen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Gruppe, die sich einer Operation mit Netz unterzieht, oder einer Gruppe, die sich einer Operation ohne Netz unterzieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Zurückgezogen
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Zurückgezogen
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasa Zarnegar, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Mattia Ballo, MD
        • Hauptermittler:
          • Filippo Filicori, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Tanuja Damani, MD
        • Kontakt:
          • Luis Espinosa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer Operation wegen einer Refluxkrankheit unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt ist der Ansicht, dass der Proband die Studie aufgrund einer dokumentierten Demenz nicht abschließen kann.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer dringenden Operation.
  • Schwangerschaft
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosynthetisches Netz
Die biosynthetische Netzgruppe wird einer Hiatushernienreparatur mit Phasix Mesh-Verstärkung (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) unterzogen und mit permanentem Nahtmaterial gesichert. Hierbei handelt es sich um ein biosynthetisches Netz, das 12–18 Monate nach der Operation vollständig resorbiert. Das Netz ist so konzipiert, dass es während der ersten Heilungsphase nach der Hernienreparatur für Festigkeit sorgt, ein schnelles Einwachsen des Gewebes und eine schnelle Vaskularisierung ermöglicht und die Belastung bei der Resorption allmählich auf das native Gewebe überträgt1. Dieses Netz wurde von der FDA für Eingriffe zur Reparatur von Weichgewebe, beispielsweise bei Herniendefekten, zugelassen.
Gerät: Biosynthetisches Netz
Die biosynthetische Netzgruppe wird einer Hiatushernienreparatur mit Phasix Mesh-Verstärkung (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) unterzogen und mit permanentem Nahtmaterial gesichert.
Verfahren: Reparatur von Hiatushernien
Die Nicht-Mesh-Gruppe wird einer Hiatushernien-Reparatur nur mit permanenter Naht unterzogen.
Aktiver Komparator: Kein Netz
Die Nicht-Mesh-Gruppe wird nur mit permanenter Naht repariert.
Verfahren: Reparatur von Hiatushernien
Die Nicht-Mesh-Gruppe wird einer Hiatushernien-Reparatur nur mit permanenter Naht unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate der anatomischen Hiatushernie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der anatomischen Hiatushernie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rezidivrate der anatomischen Hiatushernie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
2 Wochen postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
6 Monate postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
1 Jahr postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
2 Jahre postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
3 Jahre postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
4 Jahre postoperativ
Reflux-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Refluxsymptome werden anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsumfrage zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) beurteilt. Der höchstmögliche Wert dieser Umfrage liegt bei 75, was auf täglich auftretende Behinderungssymptome in allen untersuchten Bereichen hinweist. Der niedrigstmögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
5 Jahre postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
2 Wochen postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
6 Monate postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
1 Jahr postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
2 Jahre postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
3 Jahre postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
4 Jahre postoperativ
Dysphagie-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Dysphagiesymptome werden anhand des Bazaz-Dysphagie-Scores beurteilt. Der niedrigste Wert für den Schweregrad der Dysphagie ist „keine“, was darauf hindeutet, dass keine Schluckbeschwerden vorliegen. Der höchste Schweregrad der Dysphagie ist „schwer“, was auf häufige Schluckbeschwerden bei den meisten Nahrungsmitteln hinweist.
5 Jahre postoperativ
Anzahl der Probanden, die eine 30-tägige Rückübernahme benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Probanden, die eine postoperative Infektion entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11026766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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