Biosynteettisen verkon vaikutus paresofageaalisen tyrän korjaukseen
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Biosynteettisen verkon vaikutus paresofageaalisen tyrän korjaukseen robottirefluksikirurgiassa: monilaitosten satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietynlaisen verkon käyttäminen vähentää hiatal-tyrän uusiutumisen todennäköisyyttä refluksileikkauksen jälkeen.
Osallistujat, joille tehdään antirefluksileikkaus, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, ryhmään, jolla on verkkoleikkaus, tai ryhmään, jolla on leikkaus ilman verkkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annabel Endean, NP
- Puhelinnumero: 646-962-5250
- Sähköposti: ant2028@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niloufar Salehi, MD
- Sähköposti: nis4017@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Peruutettu
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Peruutettu
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloufar Salehi, MD
- Puhelinnumero: 212-746-5187
- Sähköposti: nis4017@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Rasa Zarnegar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Annabel Endean, NP
- Puhelinnumero: 646-962-5250
- Sähköposti: ant2028@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Ei vielä rekrytointia
- Lenox Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattia Ballo, MD
-
Päätutkija:
- Filippo Filicori, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Tanuja Damani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Espinosa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnoosi
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- englantia puhuva
- Kohdetta suunnitellaan leikkaukseen refluksitaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri katsoo, että tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun dokumentoidun dementian vuoksi.
- Kohde on kiireellisessä leikkauksessa.
- Raskaus
- Potilaalla tiedetään olevan allergia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosynteettinen verkko
Biosynteettiselle verkkoryhmälle tehdään hiatal-tyräkorjaus Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) -vahvikkeella, joka kiinnitetään pysyvällä ompeleella.
Tämä on biosynteettinen verkko, joka imeytyy kokonaan uudelleen 12-18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Verkko on suunniteltu antamaan lujuutta alkuparantumisvaiheessa tyrän korjauksen jälkeen, mikä mahdollistaa nopean kudoksen sisäänkasvun ja vaskularisoitumisen siirtäen asteittain kuorman alkuperäiseen kudokseen sen resorboituessa1.
Tämä verkko on FDA:n hyväksymä pehmytkudosten korjaustoimenpiteisiin, kuten tyrävaurioihin.
|
Biosynteettiselle verkkoryhmälle tehdään hiatal-tyräkorjaus Phasix Mesh (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) -vahvikkeella, joka kiinnitetään pysyvällä ompeleella.
Ei-verkkoryhmälle tehdään hiatal-tyräkorjaus vain pysyvällä ompeleella.
|
|
Active Comparator: Ei verkkoa
Ei-verkkoryhmä korjataan vain pysyvällä ompeleella.
|
Ei-verkkoryhmälle tehdään hiatal-tyräkorjaus vain pysyvällä ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anatominen hiataltyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen hiataltyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Anatomisen hiataltyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksioireet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Refluksioireita arvioidaan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen (GERD-HRQL) avulla.
Tämän kyselyn korkein mahdollinen pistemäärä on 75, mikä tarkoittaa päivittäisiä työkyvyttömyyden oireita kaikilla arvioiduilla alueilla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei oireita ole.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dysfagian oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dysfagian oireet arvioidaan käyttämällä Bazazin dysfagiapistemäärää.
Alin dysfagian vakavuuspiste on "ei mitään", mikä osoittaa, ettei nielemisvaikeuksia ole.
Korkein nielemishäiriön vaikeusaste on "vakava", mikä osoittaa, että useimpien ruokien yhteydessä on usein nielemisvaikeuksia.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinottoa vaativien aiheiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uusintaleikkausta vaativien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen infektion kehittyneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rasa Zarnegar, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Yamasaki T, Hemond C, Eisa M, Ganocy S, Fass R. The Changing Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease: Are Patients Getting Younger? J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):559-569. doi: 10.5056/jnm18140.
- Li Q, Blume SW, Huang JC, Hammer M, Ganz ML. Prevalence and healthcare costs of obesity-related comorbidities: evidence from an electronic medical records system in the United States. J Med Econ. 2015;18(12):1020-8. doi: 10.3111/13696998.2015.1067623. Epub 2015 Sep 4.
- Spiro C, Quarmby N, Gananadha S. Mesh-related complications in paraoesophageal repair: a systematic review. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4257-4280. doi: 10.1007/s00464-020-07723-0. Epub 2020 Jun 18.
- Alicuben ET, Worrell SG, DeMeester SR. Resorbable biosynthetic mesh for crural reinforcement during hiatal hernia repair. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1030-3.
- Aiolfi A, Cavalli M, Sozzi A, Lombardo F, Lanzaro A, Panizzo V, Bonitta G, Mendogni P, Bruni PG, Campanelli G, Bona D. Medium-term safety and efficacy profile of paraesophageal hernia repair with Phasix-ST(R) mesh: a single-institution experience. Hernia. 2022 Feb;26(1):279-286. doi: 10.1007/s10029-021-02528-z. Epub 2021 Oct 30.
- Tartaglia E, Cuccurullo D, Guerriero L, Reggio S, Sagnelli C, Mugione P, Corcione F. The use of biosynthetic mesh in giant hiatal hernia repair: is there a rationale? A 3-year single-center experience. Hernia. 2021 Oct;25(5):1355-1361. doi: 10.1007/s10029-020-02273-9. Epub 2020 Jul 25.
- Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A, Ferrari D, Bonavina L. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Apr;30(4):369-372. doi: 10.1089/lap.2019.0726. Epub 2020 Jan 7.
- Quake, S. Y. L., Peter, B., Munipalle, P. C., & Viswanath, Y. (2023). OGBN O08 The Safety and Efficacy of Laparoscopic Hiatus Hernia Repair with Biosynthetic Mesh (Phasix-ST®): A Single Centre Experience. British Journal of Surgery, 110(Supplement_8), znad348-030.
- Konstantinidis H, Charisis C. Surgical treatment of large and complicated hiatal hernias with the new resorbable mesh with hydrogel barrier (Phasix ST): a preliminary study. J Robot Surg. 2023 Feb;17(1):141-146. doi: 10.1007/s11701-022-01406-9. Epub 2022 Apr 9.
- Abdelmoaty WF, Dunst CM, Filicori F, Zihni AM, Davila-Bradley D, Reavis KM, Swanstrom LL, DeMeester SR. Combination of Surgical Technique and Bioresorbable Mesh Reinforcement of the Crural Repair Leads to Low Early Hernia Recurrence Rates with Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2020 Jul;24(7):1477-1481. doi: 10.1007/s11605-019-04358-y. Epub 2019 Aug 29.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11026766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .